Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab, Nivolumab Plus Ipilimumab, eller utredarens val kemoterapi för behandling av deltagare med bristfällig reparation av missmatchning (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) (CheckMate 8HW)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad klinisk prövning i fas 3 av enbart Nivolumab, Nivolumab i kombination med Ipilimumab, eller utredarens val kemoterapi hos deltagare med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller bristfällig reparationsfel (dMMR) metastatisk kolorektal cancer

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den kliniska nyttan, mätt med progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS), uppnådd av nivolumab i kombination med ipilimumab eller med nivolumab monoterapi i deltagare med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Denna studie kommer också att jämföra nivolumab plus ipilimumab kombination vs kemoterapi för behandling av MSI-H/dMMR mCRC-deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

839

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grekland, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grekland, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0091
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japan, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Österrike, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Local Institution - 0067

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad kolorektal cancer (CRC) oberoende av tidigare behandlingshistoria med kemoterapi och/eller riktade medel som inte är mottagliga för kirurgi (gäller endast under del 1-registrering av studien)
  • Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande CRC utan tidigare behandlingshistoria med kemoterapi och/eller riktade medel för metastaserande sjukdom och inte mottaglig för kirurgi (tillämpligt under del 2-registrering av studien)
  • Känd tumörmikrosatellit-instabilitet-hög (MSI-H) eller missmatch reparationsbrist (dMMR) status enligt lokal praxis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus lägre än eller lika med 1

Exklusions kriterier:

  • En aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Nivolumab Monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab Kombination
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Arm C: Utredarens val kemoterapi
Deltagare i arm C skulle få ta emot Nivolumab + Ipilimumab om de utvecklas
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Irinotekan
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Bevacizumab
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-Free Survival (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. ARM A ALL LINES Centralt bekräftade MSI-H/DMMR
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B mot ARM C 1L Deltagare bekräftade Centralt MSI-H/DMMR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 32 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 32 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression -Free Survival (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till dagen för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Progression -Free Survival (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B mot ARM A Alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progression -Free Survival (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - crossover och First Line Arm
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till dagen för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) genom polymeraskedjereaktion (PCR) - ARM B mot arm a
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) genom immunohistokemi (IHC) - ARM B mot arm a
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) genom polymeraskedjereaktion (PCR) - ARM B mot ARM C
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 32 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 32 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) genom immunohistokemi (IHC) - ARM B mot ARM C
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 32 månader)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 32 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredaren ARM B vs. ARM A ALL LINES
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per återkänsla 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare-ARM A och ARM B Alla linjer med DMMR/MSI-H MCRC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per återkänsla 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare - 1L -deltagare
Tidsram: Från dag för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader för arm A och arm B; upp till 32 månader för arm C)
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression per återkänsla 1.1 (dvs radiologisk) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från dag för randomisering till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader för arm A och arm B; upp till 32 månader för arm C)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM A och ARM B Alla linjer med DMMR/MSI -H MCRC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogression, eller datum för initiering av efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen av alla randomiserade deltagare vars bästa totala svar antingen är bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR).

Cr = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

PR = minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD) = minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomiseringsdatum till datum för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogression, eller datum för initiering av efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogression, eller datum för initiering av efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen av alla randomiserade deltagare vars bästa totala svar antingen är bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR).

Cr = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

PR = minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD) = minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomiseringsdatum till datum för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogression, eller datum för initiering av efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Övergripande överlevnad (OS) - ARM B mot ARM A ALL LINJER MED DMMR/MSI -H MCRC
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 60 månader)
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras äntligen känt datum vid liv.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 60 månader)
Övergripande överlevnad (OS) - 1L -deltagare
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras äntligen känt datum vid liv.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera