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人工尿道括約筋移植後の 1 日あたりの歩数で測定した身体活動の変化 (AP-SU)

2025年7月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工尿道括約筋移植後の 1 日あたりの歩数によって測定される身体活動の変動を評価するパイロット研究

文献によると、尿失禁の管理は、日常活動と身体活動の実践を改善するようです。 残念ながら、これらの研究はすべて、より主観的な自己評価の欠点を伴う自己アンケートに基づいています.

数年間、活動センサーは医療分野 (リウマチ学、心臓病学、糖尿病学など) で使用されてきました。 彼らは、病状の重症度を評価するか、活動の再開に対する新しい治療の影響を評価するかどうかにかかわらず、実際の生活状況での身体活動の評価を可能にしました.

アクティビティ センサーは、体の動きをデジタル測定値に変換するデバイスです。 それらは、歩数、移動距離、消費カロリー、睡眠の質などを決定するために、運動の頻度、持続時間、強度、および種類に関する詳細な情報を提供します。

尿失禁治療は身体活動を増加させ、患者の生活の質を向上させることができると仮定されており、これは活動センサーによって測定することができます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

文献によると、尿失禁の管理は、日常活動と身体活動の実践を改善するようです。 残念ながら、これらの研究はすべて、より主観的な自己評価の欠点を伴う自己アンケートに基づいています.

人工尿道括約筋 (AUS) 埋め込みは、男性と女性の腹圧性尿失禁に対する効果的な治療法です。 現在、PadTest/24 時間が彼の評価の参考になっています。

数年間、活動センサーは医療分野 (リウマチ学、心臓病学、糖尿病学など) で使用されてきました。 彼らは、病状の重症度を評価するか、活動の再開に対する新しい治療の影響を評価するかどうかにかかわらず、実際の生活状況での身体活動の評価を可能にしました.

アクティビティ センサーは、体の動きをデジタル測定値に変換するデバイスです。 それらは、歩数、移動距離、消費カロリー、睡眠の質などを決定するために、運動の頻度、持続時間、強度、および種類に関する詳細な情報を提供します。

尿失禁治療は身体活動を増加させ、患者の生活の質を向上させることができると仮定されており、これは活動センサーによって測定することができます.

この研究は、単一中心の前向き研究です。

この研究の主な目的は、AUS 移植前と括約筋の活性化後 3 か月の 1 日あたりの歩数によって測定される身体活動の変動を評価することです。

そのため、主要な結果の尺度は、AUS 移植前および括約筋の活性化後 3 か月に、アクティビティ センサーによって 24 時間 24 時間連続して 7 日間測定された 1 日あたりの歩数です。

ピティエ・サルペトリエール病院の泌尿器科でAUSによる尿失禁治療の外科的適応があるすべての成人患者（男性と女性）は、適格性についてスクリーニングされます。

4回の訪問が標準治療としてプログラムされます：

  • 最初の訪問中に、患者は研究について知らされ、彼らの同意が記録されます。 患者の適格性がチェックされます。
  • AUS 移植
  • AUS アクティベーション
  • AUS フォローアップ、活性化後約 14 週間 活動センサー、Pad/Test/24 時間、eQOL などのアンケートは、AUS 移植前、AUS 活性化の 1 か月後、および AUS 活性化の 3 か月後に自宅で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 人工尿道括約筋移植による尿失禁治療の適応症
  • 患者に通知し、研究に反対しない
  • フランス語の読解力と会話力

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下にある患者
  • 人工尿道括約筋留置の禁忌
  • 歩行介助が必要な方（杖、歩行器、車椅子）
  • すでに移植されている人工尿道括約筋の修正
  • 研究と両立しないとみなされる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿失禁患者
他の：活動センサー
人工尿道括約筋移植前後の患者の身体活動 (1 日あたりの歩数で測定) を評価するために、7 日間、24 時間 24 時間手首に装着された活動センサー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUS起動3ヶ月の7日間の1日あたりの歩数
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

AUS の起動から 3 か月後に、アクティビティ センサーによって 24 時間 24 時間連続で 7 日間測定された 1 日あたりの歩数。

AUS のアクティベーション後 3 か月は、組み込みから 32 週間 (8 か月) に相当します。
研究完了まで、平均8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUS 起動から 1 か月の 7 日間の 1 日あたりの歩数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月

AUS の起動から 1 か月後に、活動センサーによって 24 時間 24 時間連続で 7 日間測定された 1 日あたりの歩数。

AUS のアクティベーション後 1 か月は、組み込みから 24 週間 (6 か月) に相当します。
研究完了まで、平均6ヶ月
その他のアクティビティセンサーデータ (心拍数)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

術前、AUS の起動後 1 か月および 3 か月にアクティビティ センサーによって測定された心拍数。

AUS のアクティベーション後 3 か月は、組み込みから 32 週間 (8 か月) に相当します。
研究完了まで、平均8ヶ月
その他の活動センサー データ (1 日の座りっぱなしと活動の割合)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

術前、AUS の起動後 1 か月および 3 か月に活動センサーによって測定された 1 日あたりの座りっぱなしと活動のパーセンテージ。

AUS のアクティベーション後 3 か月は、組み込みから 32 週間 (8 か月) に相当します。
研究完了まで、平均8ヶ月
失禁の生活の質 (I-QOL)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

I-QOL は、尿の問題に特化した自己申告の生活の質の尺度です。 I-QOL は一般的に使用され、22 項目で構成され、すべて 1 = 非常に、2 = かなり、3 = 適度、4 = 少し、5 = まったくない、の 5 段階の順序尺度を使用します。全て。

I-QOL スコアは、解釈しやすいように 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

スケール スコア = ((項目の合計 - 可能な最低スコア) / 可能な未処理スコアの範囲) x 100.

アンケート I-QoL は移植前および AUS 活性化後 3 か月で満たされています。

AUS のアクティベーション後 3 か月は、組み込みから 32 週間 (8 か月) に相当します。
研究完了まで、平均8ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

IPAQ は、余暇、家事/ガーデニング、仕事関連、輸送関連の 3 種類の活動 (ウォーキング、中強度の活動、高強度の活動) を評価する 8 項目のアンケートです。 アクティビティの種類ごとに個別のスコアを提供します。 合計スコアの計算には、各タイプのアクティビティの期間 (分) と頻度 (日) の合計が必要です。 代謝等価タスク (MET) は、安静時の推定エネルギー消費量の倍数です。

ウォーキング MET 分/週 = 3.3*ウォーキング 分*歩行日数 適度な MET-分/週 = 4.0*中程度の強度 活動分*適度な日活発なMET-分/週= 8.0*活発な強度 活動時間 * 活発な強度の日数 合計 = ウォーキング + 中程度 + 活発な MET 分 / 週スコアの合計。

アンケートIPAQは、移植前およびAUSの活性化の3か月後に満たされました。

AUS のアクティベーション後 3 か月は、組み込みから 32 週間 (8 か月) に相当します。
研究完了まで、平均8ヶ月
PAD-テスト / 24h
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

PAD-test / 24 時間、自宅で術前および AUS の活性化から 3 か月後に実施。

AUS のアクティベーション後 3 か月は、組み込みから 32 週間 (8 か月) に相当します。
研究完了まで、平均8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Pierre MOZER, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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