Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace fyzické aktivity, měřená počtem kroků za den, po umělé implantaci močového svěrače (AP-SU)

1. července 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotní studie k vyhodnocení variace fyzické aktivity, měřené počtem kroků za den, po umělé implantaci močového svěrače

Zdá se, že léčba inkontinence moči zlepšuje denní aktivity a cvičení fyzické aktivity, jak uvádí literatura. Bohužel všechny tyto studie vycházejí ze sebedotazníků s nevýhodami sebehodnocení, spíše subjektivní.

Senzory aktivity se již několik let používají v lékařské oblasti (revmatologie, kardiologie, diabetologie atd.). Umožňovaly hodnocení fyzické aktivity v reálných životních situacích, ať už pro hodnocení stupně závažnosti patologie nebo dopadu nové léčby na obnovení aktivit.

Senzory aktivity jsou zařízení, která transformují pohyb těla na digitální měření. Poskytují podrobné informace o frekvenci, délce trvání, intenzitě a typu pohybu, aby mohly určit například počet ušlých kroků, ušlou vzdálenost, spálené kalorie a kvalitu spánku.

Předpokládá se, že léčba močové inkontinence může zvýšit fyzickou aktivitu a tak zlepšit kvalitu života pacientů, kterou lze měřit senzory aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že léčba inkontinence moči zlepšuje denní aktivity a cvičení fyzické aktivity, jak uvádí literatura. Bohužel všechny tyto studie vycházejí ze sebedotazníků s nevýhodami sebehodnocení, spíše subjektivní.

Implantace umělého močového svěrače (AUS) je účinná léčba stresové inkontinence moči u mužů a žen. V současné době je pro jeho hodnocení referenční test PadTest/24 hodin.

Senzory aktivity se již několik let používají v lékařské oblasti (revmatologie, kardiologie, diabetologie atd.). Umožňovaly hodnocení fyzické aktivity v reálných životních situacích, ať už pro hodnocení stupně závažnosti patologie nebo dopadu nové léčby na obnovení aktivit.

Senzory aktivity jsou zařízení, která transformují pohyb těla na digitální měření. Poskytují podrobné informace o frekvenci, délce trvání, intenzitě a typu pohybu, aby mohly určit například počet ušlých kroků, ušlou vzdálenost, spálené kalorie a kvalitu spánku.

Předpokládá se, že léčba močové inkontinence může zvýšit fyzickou aktivitu a tak zlepšit kvalitu života pacientů, kterou lze měřit senzory aktivity.

Výzkum je monocentrická, prospektivní studie.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit variaci fyzické aktivity měřenou počtem kroků za den před implantací AUS a 3 měsíce po aktivaci svěrače.

Proto je primárním výsledným měřítkem počet kroků za den měřený 24 hodin/24 po 7 po sobě jdoucích dnů senzorem aktivity, před implantací AUS a 3 měsíce po aktivaci svěrače.

Všichni dospělí pacienti (muži i ženy) s chirurgickou indikací k léčbě močové inkontinence pomocí AUS na urologickém oddělení nemocnice Pitié-Salpêtrière budou podrobeni screeningu způsobilosti.

Jako standardní péče budou naprogramovány čtyři návštěvy:

  • Při první návštěvě budou pacienti informováni o studii a jejich souhlas bude zaznamenán. Bude se kontrolovat způsobilost pacientů.
  • Implantace AUS
  • Aktivace AUS
  • Sledování AUS, přibližně čtrnáct týdnů po aktivaci Senzor aktivity, podložka/test/24 hodin a dotazníky jako eQOL budou provedeny doma před implantací AUS, 1 měsíc po aktivaci AUS a 3 měsíce po aktivaci AUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chirurgická indikace léčby močové inkontinence implantací umělého močového svěrače
  • Pacient informován a není proti výzkumu
  • Čtení a mluvení s porozuměním francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Kontraindikace umístění umělého močového svěrače
  • Pacienti vyžadující pomoc při chůzi (hole, chodítko, invalidní vozík)
  • Revize již implantovaného umělého močového svěrače
  • Kognitivní poškození považováno za neslučitelné s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s inkontinencí moči
Jiný: Čidlo aktivity
Senzor aktivity nošený na zápěstí po dobu 7 dní, 24 hodin/24 hodin pro vyhodnocení fyzické aktivity pacienta (měřeno počtem kroků za den) před a po implantaci umělého močového svěrače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za den, během 7 dnů po 3 měsících aktivace AUS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Počet kroků za den měřených 24h/24 po 7 po sobě jdoucích dnů senzorem aktivity, 3 měsíce po aktivaci AUS.

3 měsíce po aktivaci AUS odpovídají 32 týdnům od zařazení (8 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za den, během 7 dní, za 1 měsíc aktivace AUS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Počet kroků za den měřených 24h/24 po 7 po sobě jdoucích dnů senzorem aktivity, 1 měsíc po aktivaci AUS.

1 měsíc po aktivaci AUS odpovídá 24 týdnům od zařazení (6 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Další údaje ze senzoru aktivity (tepová frekvence)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Srdeční frekvence měřená senzorem aktivity před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po aktivaci AUS.

3 měsíce po aktivaci AUS odpovídají 32 týdnům od zařazení (8 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Další údaje ze senzoru aktivity (procento sezení a aktivity za den)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Procento sedavosti a aktivity za den měřené senzorem aktivity před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po aktivaci AUS.

3 měsíce po aktivaci AUS odpovídají 32 týdnům od zařazení (8 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Kvalita života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

I-QOL je self-report měření kvality života specifické pro močové problémy. I-QOL se běžně používá a skládá se z 22 položek, z nichž všechny používají pětibodovou ordinální škálu odezvy, ve které 1 = extrémně, 2 = docela málo, 3 = středně, 4 = málo a 5 = ne při Všechno.

Skóre I-QOL jsou pro snadnou interpretovatelnost transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Skóre stupnice = ((součet položek – nejnižší možné skóre) / možný hrubý rozsah skóre ) x 100.

Dotazník I-QoL splněn před implantací a 3 měsíce po aktivaci AUS.

3 měsíce po aktivaci AUS odpovídají 32 týdnům od zařazení (8 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

IPAQ je 8položkový dotazník, který hodnotí 3 typy aktivit (chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity) v následujících oblastech: volný čas, domácnost/zahrada, práce související, doprava. Poskytuje samostatné skóre pro každý typ aktivity. Výpočet celkového skóre vyžaduje součet trvání (v minutách) a frekvence (dny) každého typu aktivity. Metabolic Equivalent Task (MET) je násobkem odhadovaného klidového energetického výdeje.

Chůze MET-minuty/týden=3,3*chůze minuty*dny chůze Střední MET-minuty/týden=4,0*střední-intenzita minuty aktivity*střední dny Intenzivní MET-minut/týden=8,0*intenzivní-intenzita minuty aktivity*dny s intenzivní intenzitou Celkem =součet skóre chůze+střední+energičnost METminut/týden.

Dotazník IPAQ splněn před implantací a 3 měsíce po aktivaci AUS.

3 měsíce po aktivaci AUS odpovídají 32 týdnům od zařazení (8 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
PAD-test / 24h
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

PAD-test / 24h provedený doma před operací a 3 měsíce po aktivaci AUS.

3 měsíce po aktivaci AUS odpovídají 32 týdnům od zařazení (8 měsíců).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čidlo aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit