인공 요도 괄약근 이식 후 하루 걸음 수로 측정한 신체 활동량의 변화 (AP-SU)
인공 요도 괄약근 이식 후 하루 걸음 수로 측정한 신체 활동량의 변화를 평가하기 위한 예비 연구
문헌에 따르면 요실금 관리는 일상 활동과 신체 활동을 개선하는 것으로 보입니다. 불행히도, 이러한 모든 연구는 자체 평가, 더 주관적인 단점이 있는 자체 설문지를 기반으로 합니다.
수년 동안 활동 센서는 의료 분야(류마티스학, 심장학, 당뇨병학 등)에서 사용되었습니다. 그들은 병리학의 중증도 또는 활동 재개에 대한 새로운 치료의 영향을 평가하는지 여부에 관계없이 실제 상황에서 신체 활동의 평가를 허용했습니다.
활동 센서는 신체 움직임을 디지털 측정으로 변환하는 장치입니다. 움직임의 빈도, 기간, 강도 및 유형에 대한 자세한 정보를 제공하여 예를 들어 걸음 수, 이동 거리, 칼로리 소모량 및 수면의 질을 결정합니다.
요실금 치료는 신체 활동을 증가시켜 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 이는 활동도 센서로 측정할 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
문헌에 따르면 요실금 관리는 일상 활동과 신체 활동을 개선하는 것으로 보입니다. 불행히도, 이러한 모든 연구는 자체 평가, 더 주관적인 단점이 있는 자체 설문지를 기반으로 합니다.
인공 요로 괄약근(AUS) 이식은 남성과 여성의 복압성 요실금에 효과적인 치료법입니다. 현재 PadTest/24시간은 그의 평가를 위한 기준입니다.
수년 동안 활동 센서는 의료 분야(류마티스학, 심장학, 당뇨병학 등)에서 사용되었습니다. 그들은 병리학의 중증도 또는 활동 재개에 대한 새로운 치료의 영향을 평가하는지 여부에 관계없이 실제 상황에서 신체 활동의 평가를 허용했습니다.
활동 센서는 신체 움직임을 디지털 측정으로 변환하는 장치입니다. 움직임의 빈도, 기간, 강도 및 유형에 대한 자세한 정보를 제공하여 예를 들어 걸음 수, 이동 거리, 칼로리 소모량 및 수면의 질을 결정합니다.
요실금 치료는 신체 활동을 증가시켜 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 이는 활동도 센서로 측정할 수 있다는 가설을 세웠다.
이 연구는 단일 중심의 전향적 연구입니다.
본 연구의 일차 목적은 AUS 삽입 전과 괄약근 활성화 3개월 후의 하루 걸음 수로 측정한 신체 활동의 변화를 평가하는 것이다.
이를 위해 주요 결과 측정은 AUS 이식 전과 괄약근 활성화 후 3개월 동안 활동 센서에 의해 연속 7일 동안 24시간/24시간 측정된 일일 걸음 수입니다.
Pitié-Salpêtrière 병원의 비뇨기과에서 AUS에 의한 요실금 치료를 위한 외과적 적응증이 있는 모든 성인 환자(남녀)는 적격성 검사를 받게 됩니다.
4번의 방문이 치료 표준으로 프로그램됩니다.
- 첫 번째 방문 중에 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의 내용을 기록합니다. 환자의 자격이 확인됩니다.
- AUS 이식
- 호주 활성화
- AUS 후속 조치, 활성화 후 약 14주 활동 센서, 패드/테스트/24시간 및 eQOL과 같은 설문지는 AUS 이식 전, AUS 활성화 1개월 후 및 AUS 활성화 3개월 후 집에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 인공 요실금 괄약근 삽입술을 이용한 요실금 치료의 외과적 적응증
- 환자에게 정보를 제공하고 연구에 반대하지 않음
- 프랑스어 읽기 및 말하기 이해
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 인공 요로 괄약근 배치에 대한 금기
- 보행 보조가 필요한 환자(지팡이, 보행기, 휠체어)
- 이미 이식된 인공 요로 괄약근의 교정
- 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요실금 환자
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인공 요도 괄약근 이식 전후 환자의 신체 활동(하루 걸음 수로 측정)을 평가하기 위해 7일 동안 손목에 착용하는 활동 센서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUS 활성화 3개월 후 7일 동안 하루 걸음 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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AUS 활성화 후 3개월에 활동 센서에 의해 연속 7일 동안 24시간/24시간 측정된 일일 걸음 수. AUS 활성화 후 3개월은 포함 후 32주(8개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUS 활성화 1개월, 7일 동안의 일일 걸음 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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AUS 활성화 후 1개월에 활동 센서에 의해 연속 7일 동안 24시간/24시간 측정된 일일 걸음 수. AUS 활성화 후 1개월은 포함 후 24주(6개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 6개월
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기타 활동 센서 데이터(심박수)
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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활동 센서가 수술 전과 AUS 활성화 후 1개월 및 3개월에 측정한 심박수. AUS 활성화 후 3개월은 포함 후 32주(8개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 8개월
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기타 활동 센서 데이터(좌석 및 하루 중 활동 비율)
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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수술 전과 AUS 활성화 후 1개월 및 3개월에 활동 센서에 의해 측정된 하루의 좌식 및 활동 백분율. AUS 활성화 후 3개월은 포함 후 32주(8개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 8개월
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요실금 삶의 질(I-QOL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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I-QOL은 비뇨기 문제에 특정한 자가 보고식 삶의 질 측정입니다. I-QOL은 일반적으로 사용되며 22개 문항으로 구성되며 모두 5점 서수 응답 척도를 사용합니다. 모두. I-QOL 점수는 쉽게 해석할 수 있도록 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 척도 점수 = ((항목의 합계 - 가능한 최저 점수) / 가능한 원시 점수 범위 ) x 100. 설문지 I-QoL은 이식 전과 AUS 활성화 후 3개월에 충족되었습니다. AUS 활성화 후 3개월은 포함 후 32주(8개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 8개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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IPAQ은 여가 시간, 가사/정원 가꾸기, 업무 관련, 교통 관련 영역에서 3가지 유형의 활동(걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동)을 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 각 활동 유형에 대해 별도의 점수를 제공합니다. 총 점수를 계산하려면 각 활동 유형의 기간(분)과 빈도(일)의 합계가 필요합니다. MET(Metabolic Equivalent Task)는 예상 휴식 에너지 소비량의 배수입니다. 걷기 MET-분/주=3.3*걷기 분*걸은 일수 중간 MET-분/주=4.0*중간 강도 활동 시간(분)*중간 일수 활발한 MET-분/주=8.0*강렬한 강도 활동 시간(분)*강렬한 강도 일수 합계 = 걷기+보통+강한 MET분/주 점수의 합계. 설문지 IPAQ은 이식 전과 AUS 활성화 후 3개월 동안 이행되었습니다. AUS 활성화 후 3개월은 포함 후 32주(8개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 8개월
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PAD 테스트 / 24시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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PAD 테스트 / 수술 전 및 AUS 활성화 3개월 후 집에서 24시간 수행. AUS 활성화 후 3개월은 포함 후 32주(8개월)에 해당합니다. |
연구 완료를 통해 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190234
- 2019-A00680-57 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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