Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variation av fysisk aktivitet, mätt med antalet steg per dag, efter konstgjord urinsfinkterimplantation (AP-SU)

1 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En pilotstudie för att utvärdera variationen i fysisk aktivitet, mätt med antalet steg per dag, efter implantation av artificiell urinsfinkter

Hanteringen av urininkontinens verkar förbättra dagliga aktiviteter och utövandet av fysisk aktivitet, enligt litteraturen. Tyvärr är alla dessa studier baserade på självenkäter med nackdelarna med självutvärdering, mer subjektiva.

Under flera år har aktivitetssensorer använts inom det medicinska området (reumatologi, kardiologi, diabetologi, etc.). De gjorde det möjligt att utvärdera fysisk aktivitet i verkliga situationer, om man skulle utvärdera svårighetsgraden av en patologi eller effekten av en ny behandling på återupptagandet av aktiviteter.

Aktivitetssensorer är enheter som omvandlar kroppsrörelser till digitala mätningar. De ger detaljerad information om frekvens, varaktighet, intensitet och typ av rörelse för att bestämma till exempel antalet steg som tagits, tillryggalagd sträcka, förbrända kalorier och sömnkvaliteten.

Det antas att urininkontinensbehandling kan öka fysisk aktivitet och därmed förbättra patienternas livskvalitet, vilket kan mätas med aktivitetssensorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av urininkontinens verkar förbättra dagliga aktiviteter och utövandet av fysisk aktivitet, enligt litteraturen. Tyvärr är alla dessa studier baserade på självenkäter med nackdelarna med självutvärdering, mer subjektiva.

Den artificiella urinsfinkterimplantationen (AUS) är en effektiv behandling av ansträngningsinkontinens hos män och kvinnor. För närvarande är PadTest/24 timmar referensen för hans utvärdering.

Under flera år har aktivitetssensorer använts inom det medicinska området (reumatologi, kardiologi, diabetologi, etc.). De gjorde det möjligt att utvärdera fysisk aktivitet i verkliga situationer, om man skulle utvärdera svårighetsgraden av en patologi eller effekten av en ny behandling på återupptagandet av aktiviteter.

Aktivitetssensorer är enheter som omvandlar kroppsrörelser till digitala mätningar. De ger detaljerad information om frekvens, varaktighet, intensitet och typ av rörelse för att bestämma till exempel antalet steg som tagits, tillryggalagd sträcka, förbrända kalorier och sömnkvaliteten.

Det antas att urininkontinensbehandling kan öka fysisk aktivitet och därmed förbättra patienternas livskvalitet, vilket kan mätas med aktivitetssensorer.

Forskningen är en monocentrisk, prospektiv studie.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera variationen av fysisk aktivitet mätt med antalet steg per dag, före AUS-implantation och 3 månader efter aktiveringen av sfinktern.

För det är det primära utfallsmåttet antalet steg per dag uppmätt 24h/24 under 7 dagar i följd av aktivitetssensorn, före AUS-implantation och 3 månader efter aktivering av sfinktern.

Alla vuxna patienter (män och kvinnor) med en kirurgisk indikation för urininkontinensbehandling av AUS på urologiska avdelningen på sjukhuset Pitié-Salpêtrière kommer att screenas för behörighet.

Fyra besök kommer att programmeras som standardvård:

  • Under det första besöket kommer patienterna att informeras om studien och deras överenskommelse kommer att registreras. Patienternas behörighet kommer att kontrolleras.
  • AUS-implantation
  • AUS-aktivering
  • AUS-uppföljning, cirka fjorton veckor efter aktivering Aktivitetssensorn, Pad/Test/24 timmar och frågeformulär som eQOL kommer att utföras hemma före AUS-implantation, 1 månad efter AUS-aktiveringen och 3 månader efter AUS-aktiveringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikation på urininkontinensbehandling med konstgjord urinsfinkterimplantation
  • Patientinformerad och inte emot forskningen
  • Läs- och talförståelse av det franska språket

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kuratorer
  • Kontraindikation för placering av en konstgjord urinsfinkter
  • Patienter som behöver gåhjälp (käppar, rollator, rullstol)
  • Revisioner av konstgjord urinsfinkter redan implanterad
  • Kognitiv funktionsnedsättning anses vara oförenlig med forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med urininkontinens
Övrig: Aktivitetssensor
Aktivitetssensor bärs på handleden under 7 dagar, 24h/24 för att utvärdera patientens fysiska aktivitet (mätt i antal steg per dag) före och efter artificiell urinsfinkterimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg per dag, under 7 dagar vid 3 månader efter AUS-aktiveringen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

Antal steg per dag uppmätt 24h/24 under 7 dagar i följd av aktivitetssensorn, 3 månader efter aktivering av AUS.

3 månader efter aktivering av AUS motsvarar 32 veckor från inkluderingen (8 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg per dag, under 7 dagar, vid 1 månad efter AUS-aktiveringen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Antal steg per dag mätt 24h/24 under 7 dagar i följd av aktivitetssensorn, 1 månad efter aktivering av AUS.

1 månad efter aktivering av AUS motsvarar 24 veckor från inkluderingen (6 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Andra aktivitetssensordata (puls)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

Puls mätt av aktivitetssensorn preoperativt och 1 månad och 3 månader efter aktivering av AUS.

3 månader efter aktivering av AUS motsvarar 32 veckor från inkluderingen (8 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
Andra aktivitetssensordata (stillasittande och aktivitetsprocent under dagen)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

Stillasittande och aktivitetsprocent per dag mätt av aktivitetssensorn preoperativt och 1 månad och 3 månader efter aktivering av AUS.

3 månader efter aktivering av AUS motsvarar 32 veckor från inkluderingen (8 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

I-QOL är ett självrapporterande livskvalitetsmått specifikt för urinvägsproblem. I-QOL används ofta och består av 22 poster, som alla använder en femgradig ordinal svarsskala där 1 = extremt, 2 = ganska lite, 3 = måttligt, 4 = lite och 5 = inte vid Allt.

I-QOL poäng omvandlas till en 0-100 skala för enkel tolkning. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

Skalpoäng = ((Summan av objekten - lägsta möjliga poäng) / Möjligt råpoängintervall ) x 100.

Frågeformulär I-QoL uppfyllt före implantation och 3 månader efter aktivering av AUS.

3 månader efter aktivering av AUS motsvarar 32 veckor från inkluderingen (8 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

IPAQ är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer 3 typer av aktiviteter (promenader, aktiviteter med måttlig intensitet och aktiviteter med hög intensitet) inom följande områden: fritid, hem/trädgård, arbetsrelaterade, transportrelaterade. Det ger separata poäng för varje typ av aktivitet. Beräkning av totalpoängen kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för varje typ av aktivitet. En Metabolic Equivalent Task (MET) är en multipel av den beräknade viloenergiförbrukningen.

Promenad MET-minuter/vecka=3,3*gång minuter*promenaddagar Måttlig MET-minuter/vecka=4,0*måttlig intensitet aktivitetsminuter*måttliga dagar Kraftfull MET-minuter/vecka=8,0*kraftig intensitet aktivitetsminuter*dagar med kraftfull intensitet Totalt =summan av Walking+Moderate+Vigorous METminutes/vecka-poäng.

Frågeformulär IPAQ uppfyllt före implantation och 3 månader efter aktivering av AUS.

3 månader efter aktivering av AUS motsvarar 32 veckor från inkluderingen (8 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
PAD-test / 24h
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

PAD-test / 24h utfört hemma preoperativt och 3 månader efter aktivering av AUS.

3 månader efter aktivering av AUS motsvarar 32 veckor från inkluderingen (8 månader).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera