Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaihtelu, mitattuna askelmäärällä päivässä, keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen istutuksen jälkeen (AP-SU)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilottitutkimus fyysisen aktiivisuuden vaihtelun arvioimiseksi, mitattuna askelmäärällä päivässä, keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen istutuksen jälkeen

Virtsankarkailun hallinta näyttää kirjallisuuden mukaan parantavan päivittäistä toimintaa ja fyysisen aktiivisuuden harjoittamista. Valitettavasti kaikki nämä tutkimukset perustuvat itsekyselyihin, joissa on itsearvioinnin haittoja, subjektiivisempia.

Aktiivisuusantureita on käytetty useiden vuosien ajan lääketieteen alalla (reumatologia, kardiologia, diabetologia jne.). Ne mahdollistivat fyysisen aktiivisuuden arvioinnin tosielämän tilanteissa riippumatta siitä, onko patologian vakavuusaste tai uuden hoidon vaikutus toiminnan jatkamiseen.

Aktiivisuusanturit ovat laitteita, jotka muuttavat kehon liikkeet digitaalisiksi mittauksiksi. Ne tarjoavat yksityiskohtaista tietoa liikkeen tiheydestä, kestosta, intensiteetistä ja tyypistä, jotta voidaan määrittää esimerkiksi otetut askeleet, kuljettu matka, poltetut kalorit ja unen laatu.

Oletuksena on, että virtsankarkailun hoito voi lisätä fyysistä aktiivisuutta ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua, mitä voidaan mitata aktiivisuusantureilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailun hallinta näyttää kirjallisuuden mukaan parantavan päivittäistä toimintaa ja fyysisen aktiivisuuden harjoittamista. Valitettavasti kaikki nämä tutkimukset perustuvat itsekyselyihin, joissa on itsearvioinnin haittoja, subjektiivisempia.

Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen (AUS) implantaatio on tehokas hoito stressiinkontinenssiin miehillä ja naisilla. Tällä hetkellä PadTest/24 tuntia on hänen arvioinninsa referenssi.

Aktiivisuusantureita on käytetty useiden vuosien ajan lääketieteen alalla (reumatologia, kardiologia, diabetologia jne.). Ne mahdollistivat fyysisen aktiivisuuden arvioinnin tosielämän tilanteissa riippumatta siitä, onko patologian vakavuusaste tai uuden hoidon vaikutus toiminnan jatkamiseen.

Aktiivisuusanturit ovat laitteita, jotka muuttavat kehon liikkeet digitaalisiksi mittauksiksi. Ne tarjoavat yksityiskohtaista tietoa liikkeen tiheydestä, kestosta, intensiteetistä ja tyypistä, jotta voidaan määrittää esimerkiksi otetut askeleet, kuljettu matka, poltetut kalorit ja unen laatu.

Oletuksena on, että virtsankarkailun hoito voi lisätä fyysistä aktiivisuutta ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua, mitä voidaan mitata aktiivisuusantureilla.

Tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fyysisen aktiivisuuden vaihtelua mitattuna askelmäärällä päivässä, ennen AUS-istutusta ja 3 kuukautta sulkijalihaksen aktivoitumisen jälkeen.

Tätä varten ensisijainen tulosmitta on askelmäärä päivässä, joka mitataan 24 tuntia vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä aktiivisuusanturilla ennen AUS-istutusta ja 3 kuukautta sulkijalihaksen aktivoinnin jälkeen.

Kaikki aikuispotilaat (miehet ja naiset), joilla on kirurginen indikaatio AUS:n virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon Pitié-Salpêtrièren sairaalan urologian osastolla, tutkitaan kelpoisuuden varalta.

Hoidon vakiona ohjelmoidaan neljä käyntiä:

  • Ensimmäisellä käynnillä potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa kirjataan. Potilaiden kelpoisuus tarkistetaan.
  • AUS-istutus
  • AUS-aktivointi
  • AUS-seuranta, noin neljätoista viikkoa aktivoinnin jälkeen Aktiivisuusanturi, Pad/Test/24 tuntia ja kyselyt, kuten eQOL, suoritetaan kotona ennen AUS-implantaatiota, 1 kuukausi AUS-aktivoinnin jälkeen ja 3 kuukautta AUS-aktivoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirurginen indikaatio virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidosta keinotekoisella virtsan sulkijalihaksen implantaatiolla
  • Potilas on tietoinen eikä vastusta tutkimusta
  • Ranskan kielen lukemisen ja puheen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
  • Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen asettamisen vasta-aihe
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kävelyapua (keppikeppi, kävelijä, pyörätuoli)
  • Jo istutetun keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen muutokset
  • Kognitiivinen heikentyminen katsotaan yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on virtsainkontinenssi
Muut: Aktiivisuusanturi
Aktiivisuusanturi, jota on käytetty ranteessa 7 päivää, 24h/24 arvioimaan potilaan fyysistä aktiivisuutta (mitattu askelmäärällä päivässä) ennen ja jälkeen keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen implantaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärä päivässä 7 päivän aikana 3 kuukauden kuluttua AUS-aktivoinnista
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

Askelmäärä päivässä mitattuna 24 h/24 7 peräkkäisenä päivänä aktiivisuusanturilla 3 kuukauden kuluttua AUS:n aktivoinnista.

3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 32 viikkoa sisällyttämisestä (8 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärä päivässä, 7 päivän aikana, 1 kuukauden AUS-aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta

Askelmäärä päivässä mitattuna 24 h/24 7 peräkkäisenä päivänä aktiivisuusanturilla 1 kuukauden kuluttua AUS:n aktivoinnista.

1 kuukausi AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 24 viikkoa sisällyttämisestä (6 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Muut aktiivisuusanturin tiedot (syke)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

Aktiivisuussensorin mittaama syke ennen leikkausta ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua AUS:n aktivoinnista.

3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 32 viikkoa sisällyttämisestä (8 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Muut aktiivisuusanturin tiedot (istumis- ja aktiivisuusprosentti päivässä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

Istumis- ja aktiivisuusprosentti päivässä aktiivisuusanturin mittaamana ennen leikkausta ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua AUS:n aktivoinnista.

3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 32 viikkoa sisällyttämisestä (8 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Inkontinenssi elämänlaatu (I-QOL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

I-QOL on itseraportoiva elämänlaatumitta, joka koskee virtsaamisongelmia. I-QOL on yleisesti käytetty, ja se koostuu 22 pisteestä, jotka kaikki käyttävät viiden pisteen järjestysvastausasteikkoa, jossa 1 = erittäin, 2 = melko vähän, 3 = kohtalainen, 4 = vähän ja 5 = ei kaikki.

I-QOL-pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Asteikkopisteet = ((kohteiden summa - pienin mahdollinen pistemäärä) / Mahdollinen raakapistemäärä ) x 100.

I-QoL-kyselylomake täytetty ennen implantaatiota ja 3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen.

3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 32 viikkoa sisällyttämisestä (8 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

IPAQ on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 3 aktiviteettityyppiä (kävely, kohtalaisen intensiivinen toiminta ja voimakas toiminta) seuraavilla aloilla: vapaa-aika, kodinhoito/puutarhanhoito, työhön liittyvä, liikenteeseen liittyvä. Se antaa erilliset pisteet jokaisesta aktiviteetista. Kokonaispisteiden laskeminen edellyttää kunkin toiminnan keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä) summaamista. Metabolic Equivalent Task (MET) on arvioidun lepoenergian kulutuksen kerrannainen.

Kävely MET-minuuttia/viikko=3,3*kävelyä minuuttia*kävelypäiviä Kohtalainen MET-minuuttia/viikko=4,0*kohtalainen voimakkuus aktiivisuus minuuttia* kohtalainen päivät Voimakas MET-minuuttia/viikko=8,0*voimakas-intensiteetti aktiivisuusminuutit*voimakkaan intensiteetin päivät Yhteensä =kävely+Keskitaso+voimakas MET-minuutit/viikkopisteiden summa.

IPAQ-kysely täytetty ennen implantointia ja 3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen.

3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 32 viikkoa sisällyttämisestä (8 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
PAD-testi / 24h
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

PAD-testi / 24h kotona ennen leikkausta ja 3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen.

3 kuukautta AUS:n aktivoinnin jälkeen vastaa 32 viikkoa sisällyttämisestä (8 kuukautta).
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa