Изменение физической активности, измеренное по количеству шагов в день, после имплантации искусственного сфинктера мочевого пузыря (AP-SU)
Пилотное исследование по оценке изменения физической активности, измеряемой количеством шагов в день, после имплантации искусственного сфинктера мочевого пузыря
Согласно литературным данным, лечение недержания мочи, по-видимому, улучшает повседневную деятельность и практику физической активности. К сожалению, все эти исследования основаны на самооценке с недостатками самооценки, большей субъективностью.
В течение нескольких лет датчики активности используются в медицине (ревматологии, кардиологии, диабетологии и т.д.). Они позволили оценить физическую активность в реальных жизненных ситуациях, будь то для оценки степени тяжести патологии или влияния нового лечения на возобновление деятельности.
Датчики активности — это устройства, которые преобразуют движения тела в цифровые измерения. Они предоставляют подробную информацию о частоте, продолжительности, интенсивности и типе движения, чтобы определить, например, количество пройденных шагов, пройденное расстояние, сожженные калории и качество сна.
Предполагается, что лечение недержания мочи может повысить физическую активность и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов, что можно измерить с помощью датчиков активности.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно литературным данным, лечение недержания мочи, по-видимому, улучшает повседневную деятельность и практику физической активности. К сожалению, все эти исследования основаны на самооценке с недостатками самооценки, большей субъективностью.
Имплантация искусственного сфинктера мочевого пузыря (ИСУ) является эффективным методом лечения стрессового недержания мочи у мужчин и женщин. В настоящее время PadTest/24 часа является эталоном для его оценки.
В течение нескольких лет датчики активности используются в медицине (ревматологии, кардиологии, диабетологии и т.д.). Они позволили оценить физическую активность в реальных жизненных ситуациях, будь то для оценки степени тяжести патологии или влияния нового лечения на возобновление деятельности.
Датчики активности — это устройства, которые преобразуют движения тела в цифровые измерения. Они предоставляют подробную информацию о частоте, продолжительности, интенсивности и типе движения, чтобы определить, например, количество пройденных шагов, пройденное расстояние, сожженные калории и качество сна.
Предполагается, что лечение недержания мочи может повысить физическую активность и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов, что можно измерить с помощью датчиков активности.
Исследование представляет собой моноцентрическое проспективное исследование.
Основная цель данного исследования — оценить изменение физической активности, измеряемой количеством шагов в день, до имплантации АУС и через 3 месяца после активации сфинктера.
Для этого первичным показателем результата является количество шагов в день, измеренное 24 часа в сутки в течение 7 дней подряд с помощью датчика активности, до имплантации AUS и через 3 месяца после активации сфинктера.
Все взрослые пациенты (мужчины и женщины) с показаниями к хирургическому лечению недержания мочи с помощью AUS в урологическом отделении больницы Питье-Сальпетриер будут проходить скрининг на соответствие требованиям.
Четыре визита будут запрограммированы как стандарт лечения:
- Во время первого визита пациенты будут проинформированы об исследовании, и их согласие будет записано. Приемлемость пациентов будет проверена.
- имплантация АУС
- Активация AUS
- Последующее наблюдение с помощью AUS, примерно через четырнадцать недель после активации Датчик активности, прокладка/тест/24 часа и опросники, такие как eQOL, будут выполняться дома до имплантации AUS, через 1 месяц после активации AUS и через 3 месяца после активации AUS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хирургическое показание к лечению недержания мочи с имплантацией искусственного мочевого сфинктера
- Пациент проинформирован и не возражает против исследования
- Чтение и понимание речи на французском языке
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечителями
- Противопоказания к установке искусственного сфинктера мочевого пузыря
- Пациенты, нуждающиеся в помощи при ходьбе (трости, ходунки, кресло-коляска)
- Ревизия уже имплантированного искусственного сфинктера мочевого пузыря
- Когнитивные нарушения считаются несовместимыми с исследованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с недержанием мочи
|
Датчик активности, который носят на запястье в течение 7 дней, 24 часа в сутки, для оценки физической активности пациента (измеряется количеством шагов в день) до и после имплантации искусственного сфинктера мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день, в течение 7 дней при 3 месяцах активации АУС
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
Количество шагов в день, измеренное 24 часа в сутки в течение 7 дней подряд с помощью датчика активности, через 3 месяца после активации AUS. 3 месяца после активации AUS соответствуют 32 неделям с момента включения (8 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день, в течение 7 дней, через 1 месяц после активации АУС
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
Количество шагов в день, измеренное 24 часа в сутки в течение 7 дней подряд с помощью датчика активности, через 1 месяц после активации AUS. 1 месяц после активации АУС соответствует 24 неделям с момента включения (6 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Другие данные датчика активности (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
Частота сердечных сокращений измерялась датчиком активности до операции, а также через 1 и 3 месяца после активации АУС. 3 месяца после активации AUS соответствуют 32 неделям с момента включения (8 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Другие данные датчика активности (сидячий образ жизни и процент активности в течение дня)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
Процент малоподвижного образа жизни и активности в день, измеренный датчиком активности до операции, а также через 1 и 3 месяца после активации AUS. 3 месяца после активации AUS соответствуют 32 неделям с момента включения (8 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Качество жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
I-QOL — это самостоятельный показатель качества жизни, характерный для проблем с мочеиспусканием. I-QOL широко используется и состоит из 22 пунктов, каждый из которых использует пятибалльную порядковую шкалу ответов, в которой 1 = крайне, 2 = весьма незначительно, 3 = умеренно, 4 = незначительно и 5 = не на уровне. все. Показатели I-QOL преобразованы в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Балл по шкале = ((Сумма пунктов - наименьший возможный балл) / Возможный диапазон необработанных баллов) x 100. Анкета I-QoL заполнялась до имплантации и через 3 мес после активации АУС. 3 месяца после активации AUS соответствуют 32 неделям с момента включения (8 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
IPAQ представляет собой анкету из 8 пунктов, которая оценивает 3 типа активности (ходьба, активность средней интенсивности и активность высокой интенсивности) в следующих областях: свободное время, домашнее хозяйство/садоводство, работа, связанная с транспортом. Он предоставляет отдельные баллы по каждому виду деятельности. Для расчета общего балла необходимо суммировать продолжительность (в минутах) и частоту (в днях) каждого вида деятельности. Метаболический эквивалент задачи (МЭТ) представляет собой кратное значение расчетного расхода энергии в состоянии покоя. Ходьба MET-минут/неделя = 3,3*ходьба минут*дни ходьбы Умеренный MET-минут/неделя=4,0*умеренная-интенсивность минуты активности*умеренные дни Энергичная МЕТ-минут/неделя=8,0*энергичная-интенсивность Минуты активности * дни интенсивной активности Всего = сумма баллов МЕТ в минутах ходьбы + умеренной + интенсивной активности в неделю. Анкета IPAQ заполнялась до имплантации и через 3 месяца после активации АУС. 3 месяца после активации AUS соответствуют 32 неделям с момента включения (8 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
PAD-тест / 24 часа
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
PAD-тест/24ч проводили в домашних условиях до операции и через 3 мес после активации АУС. 3 месяца после активации AUS соответствуют 32 неделям с момента включения (8 месяцев). |
Через завершение исследования, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190234
- 2019-A00680-57 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .