Variatie van fysieke activiteit, gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag, na kunstmatige implantatie van de urinesfincter (AP-SU)
Een pilootstudie om de variatie van fysieke activiteit te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag, na implantatie van een kunstmatige urinesfincter
Volgens de literatuur lijkt de behandeling van urine-incontinentie de dagelijkse activiteiten en het beoefenen van lichamelijke activiteit te verbeteren. Helaas zijn al deze onderzoeken gebaseerd op zelfvragenlijsten met de nadelen van zelfevaluatie, meer subjectief.
Sinds enkele jaren worden activiteitssensoren gebruikt in de medische sector (reumatologie, cardiologie, diabetologie, enz.). Ze maakten de evaluatie van fysieke activiteit in reële situaties mogelijk, of het nu ging om de mate van ernst van een pathologie of om de impact van een nieuwe behandeling op de hervatting van activiteiten.
Activiteitssensoren zijn apparaten die lichaamsbeweging omzetten in digitale metingen. Ze geven gedetailleerde informatie over de frequentie, duur, intensiteit en type beweging om bijvoorbeeld het aantal stappen, de afgelegde afstand, het aantal verbrande calorieën en de kwaliteit van de slaap te bepalen.
Er wordt verondersteld dat behandeling van urine-incontinentie de fysieke activiteit kan verhogen en zo de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren, wat kan worden gemeten door activiteitssensoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de literatuur lijkt de behandeling van urine-incontinentie de dagelijkse activiteiten en het beoefenen van lichamelijke activiteit te verbeteren. Helaas zijn al deze onderzoeken gebaseerd op zelfvragenlijsten met de nadelen van zelfevaluatie, meer subjectief.
De implantatie van de kunstmatige urinesfincter (AUS) is een effectieve behandeling van stress-urine-incontinentie bij mannen en vrouwen. Momenteel is de PadTest/24 uur de referentie voor zijn evaluatie.
Sinds enkele jaren worden activiteitssensoren gebruikt in de medische sector (reumatologie, cardiologie, diabetologie, enz.). Ze maakten de evaluatie van fysieke activiteit in reële situaties mogelijk, of het nu ging om de mate van ernst van een pathologie of om de impact van een nieuwe behandeling op de hervatting van activiteiten.
Activiteitssensoren zijn apparaten die lichaamsbeweging omzetten in digitale metingen. Ze geven gedetailleerde informatie over de frequentie, duur, intensiteit en type beweging om bijvoorbeeld het aantal stappen, de afgelegde afstand, het aantal verbrande calorieën en de kwaliteit van de slaap te bepalen.
Er wordt verondersteld dat behandeling van urine-incontinentie de fysieke activiteit kan verhogen en zo de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren, wat kan worden gemeten door activiteitssensoren.
Het onderzoek is een monocentrische, prospectieve studie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de variatie van fysieke activiteit gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag, vóór AUS-implantatie en 3 maanden na activering van de sluitspier.
Daarvoor is de primaire uitkomstmaat het aantal stappen per dag gemeten 24u/24 gedurende 7 opeenvolgende dagen door activiteitssensor, vóór AUS-implantatie en 3 maanden na activering van de sluitspier.
Alle volwassen patiënten (mannen en vrouwen) met een chirurgische indicatie voor urine-incontinentiebehandeling door AUS op de afdeling urologie van het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière worden gescreend op geschiktheid.
Vier bezoeken zullen worden geprogrammeerd als standaardzorg:
- Tijdens het eerste bezoek zullen de patiënten op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en zal hun instemming worden vastgelegd. De geschiktheid van patiënten wordt gecontroleerd.
- AUS-implantatie
- AUS-activering
- AUS-follow-up, ongeveer veertien weken na activering De activiteitssensor, de Pad/Test/24 uur en vragenlijsten zoals eQOL worden thuis uitgevoerd vóór de AUS-implantatie, 1 maand na de AUS-activering en 3 maanden na de AUS-activering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chirurgische indicatie van urine-incontinentiebehandeling met kunstmatige urinesluitspierimplantatie
- Patiënt geïnformeerd en niet tegen het onderzoek
- Begrijpend lezen en spreken van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een kunstmatige urinesluitspier
- Patiënten die hulp nodig hebben bij het lopen (stokken, rollator, rolstoel)
- Revisies van kunstmatige urinaire sfincter die al is geïmplanteerd
- Cognitieve stoornissen onverenigbaar geacht met onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met urine -incontinentie
|
Activiteitssensor gedragen om de pols gedurende 7 dagen, 24u/24 om de fysieke activiteit van de patiënt te evalueren (gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag) voor en na implantatie van de kunstmatige urinesfincter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen per dag, gedurende 7 dagen op 3 maanden na activering van de AUS
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Aantal stappen per dag gemeten 24u/24 gedurende 7 opeenvolgende dagen door de activiteitssensor, 3 maanden na activatie van de AUS. 3 maanden na activering van de AUS komt overeen met 32 weken vanaf opname (8 maanden). |
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen per dag, gedurende 7 dagen, 1 maand na activering van de AUS
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal stappen per dag gemeten 24u/24 gedurende 7 opeenvolgende dagen door de activiteitssensor, 1 maand na activatie van de AUS. 1 maand na activering van de AUS komt overeen met 24 weken vanaf opname (6 maanden). |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Andere activiteitssensorgegevens (hartslag)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Hartslag gemeten door de activiteitssensor preoperatief en 1 maand en 3 maanden na activering van de AUS. 3 maanden na activering van de AUS komt overeen met 32 weken vanaf opname (8 maanden). |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Andere activiteitssensorgegevens (sedentair en activiteitspercentage overdag)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Sedentair en activiteitspercentage per dag gemeten door de activiteitssensor preoperatief en 1 maand en 3 maanden na activering van de AUS. 3 maanden na activering van de AUS komt overeen met 32 weken vanaf opname (8 maanden). |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Incontinentie kwaliteit van leven (I-QOL)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
I-QOL is een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven die specifiek is voor urinewegproblemen. De I-QOL wordt veel gebruikt en bestaat uit 22 items, die allemaal een vijfpunts ordinale antwoordschaal gebruiken, waarbij 1 = extreem, 2 = nogal wat, 3 = matig, 4 = een beetje en 5 = helemaal niet. alle. I-QOL-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor eenvoudige interpretatie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Schaalscore = ((De som van de items - laagst mogelijke score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik) x 100. Vragenlijst I-QoL vervuld vóór implantatie en 3 maanden na activatie van AUS. 3 maanden na activering van de AUS komt overeen met 32 weken vanaf opname (8 maanden). |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
IPAQ is een vragenlijst van 8 items die 3 soorten activiteiten beoordeelt (wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit) in de volgende domeinen: vrije tijd, huishoudelijk/tuinieren, werkgerelateerd, transportgerelateerd. Het biedt afzonderlijke scores voor elk type activiteit. Voor de berekening van de totaalscore moeten de duur (in minuten) en de frequentie (dagen) van elk type activiteit worden opgeteld. Een Metabolic Equivalent Task (MET) is een veelvoud van het geschatte energieverbruik in rust. Wandelen MET-minuten/week=3.3*wandelen minuten*wandeldagen Matige MET-minuten/week=4.0*matige intensiteit activiteitsminuten*matige dagen Krachtige MET-minuten/week=8.0*krachtige intensiteit activiteitsminuten*dagen met hoge intensiteit Totaal = som van Wandelen+Matig+Vreedzame METminuten/weekscores. Vragenlijst IPAQ ingevuld vóór implantatie en 3 maanden na activering van AUS. 3 maanden na activering van de AUS komt overeen met 32 weken vanaf opname (8 maanden). |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
PAD-test / 24u
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
PAD-test / 24h preoperatief thuis uitgevoerd en 3 maanden na activatie van AUS. 3 maanden na activering van de AUS komt overeen met 32 weken vanaf opname (8 maanden). |
Door de afronding van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- APHP190234
- 2019-A00680-57 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .