Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon av fysisk aktivitet, målt ved antall skritt per dag, etter kunstig urinsfinkterimplantasjon (AP-SU)

1. juli 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En pilotstudie for å evaluere variasjonen i fysisk aktivitet, målt ved antall skritt per dag, etter kunstig urinsfinkterimplantasjon

Behandling av urininkontinens ser ut til å forbedre daglige aktiviteter og utøvelse av fysisk aktivitet, ifølge litteraturen. Dessverre er alle disse studiene basert på selvspørreskjemaer med ulempene ved selvevaluering, mer subjektive.

I flere år har aktivitetssensorer blitt brukt innen det medisinske feltet (revmatologi, kardiologi, diabetologi, etc.). De tillot evaluering av fysisk aktivitet i virkelige situasjoner, enten for å evaluere alvorlighetsgraden av en patologi eller virkningen av en ny behandling på gjenopptakelse av aktiviteter.

Aktivitetssensorer er enheter som forvandler kroppsbevegelser til digitale målinger. De gir detaljert informasjon om frekvens, varighet, intensitet og type bevegelse for å bestemme for eksempel antall skritt som er tatt, avstanden tilbakelagt, forbrente kalorier og søvnkvaliteten.

Det antas at urininkontinensbehandling kan øke fysisk aktivitet og dermed forbedre pasientenes livskvalitet, som kan måles med aktivitetssensorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av urininkontinens ser ut til å forbedre daglige aktiviteter og utøvelse av fysisk aktivitet, ifølge litteraturen. Dessverre er alle disse studiene basert på selvspørreskjemaer med ulempene ved selvevaluering, mer subjektive.

Den kunstige urinsfinkteren (AUS) implantasjon er en effektiv behandling mot stressinkontinens hos menn og kvinner. For øyeblikket er PadTest/24 timer referansen for hans evaluering.

I flere år har aktivitetssensorer blitt brukt innen det medisinske feltet (revmatologi, kardiologi, diabetologi, etc.). De tillot evaluering av fysisk aktivitet i virkelige situasjoner, enten for å evaluere alvorlighetsgraden av en patologi eller virkningen av en ny behandling på gjenopptakelse av aktiviteter.

Aktivitetssensorer er enheter som forvandler kroppsbevegelser til digitale målinger. De gir detaljert informasjon om frekvens, varighet, intensitet og type bevegelse for å bestemme for eksempel antall skritt som er tatt, avstanden tilbakelagt, forbrente kalorier og søvnkvaliteten.

Det antas at urininkontinensbehandling kan øke fysisk aktivitet og dermed forbedre pasientenes livskvalitet, som kan måles med aktivitetssensorer.

Forskningen er en monosentrisk, prospektiv studie.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere variasjonen av fysisk aktivitet målt ved antall skritt per dag, før AUS-implantasjon og 3 måneder etter aktivering av sphincter.

For det er det primære utfallsmålet antall skritt per dag målt 24t/24 i 7 påfølgende dager med aktivitetssensor, før AUS-implantasjon og 3 måneder etter aktivering av sphincter.

Alle voksne pasienter (menn og kvinner) med kirurgisk indikasjon for urininkontinensbehandling av AUS ved urologisk avdeling ved sykehuset Pitié-Salpêtrière vil bli screenet for kvalifisering.

Fire besøk vil bli programmert som standardbehandling:

  • Under det første besøket vil pasientene bli informert om studien og deres avtale vil bli registrert. Pasientenes valgbarhet vil bli sjekket.
  • AUS-implantasjon
  • AUS aktivering
  • AUS-oppfølging, rundt fjorten uker etter aktivering Aktivitetssensoren, Pad/Test/24 timer og spørreskjemaer som eQOL vil bli utført hjemme før AUS-implantasjon, 1 måned etter AUS-aktivering og 3 måneder etter AUS-aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikasjon på urininkontinensbehandling med kunstig urinsfinkterimplantasjon
  • Pasient informert og ikke motstander av forskningen
  • Lese- og taleforståelse av det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Kontraindikasjon for plassering av en kunstig urinsfinkter
  • Pasienter som trenger gåhjelp (stokker, rullator, rullestol)
  • Revisjon av kunstig urinsfinkter allerede implantert
  • Kognitiv svikt anses uforenlig med forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med urininkontinens
Annen: Aktivitetssensor
Aktivitetssensor bæres på håndleddet i løpet av 7 dager, 24 timer/24 for å evaluere pasientens fysiske aktivitet (målt ved antall trinn per dag) før og etter implantasjon av kunstig urinsfinkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag, i løpet av 7 dager ved 3 måneder etter AUS-aktiveringen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

Antall skritt per dag målt 24t/24 i 7 påfølgende dager av aktivitetssensoren, 3 måneder etter aktivering av AUS.

3 måneder etter aktivering av AUS tilsvarer 32 uker fra inkludering (8 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag, i løpet av 7 dager, ved 1 måned etter AUS-aktivering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 6 måneder

Antall skritt per dag målt 24t/24 i 7 påfølgende dager av aktivitetssensoren, 1 måned etter aktivering av AUS.

1 måned etter aktivering av AUS tilsvarer 24 uker fra inkludering (6 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 6 måneder
Andre aktivitetssensordata (puls)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

Hjertefrekvens målt av aktivitetssensoren preoperativt og 1 måned og 3 måneder etter aktivering av AUS.

3 måneder etter aktivering av AUS tilsvarer 32 uker fra inkludering (8 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder
Andre aktivitetssensordata (sittende og aktivitetsprosent i løpet av dagen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

Stillesittende og aktivitetsprosent per dag målt av aktivitetssensoren preoperativt og ved 1 måned og 3 måneder etter aktivering av AUS.

3 måneder etter aktivering av AUS tilsvarer 32 uker fra inkludering (8 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

I-QOL er et selvrapportert livskvalitetsmål spesifikt for urinproblemer. I-QOL er ofte brukt og består av 22 elementer, som alle bruker en fempunkts ordinær responsskala der 1 = ekstremt, 2 = ganske mye, 3 = moderat, 4 = lite og 5 = ikke ved alle.

I-QOL-poengsum er transformert til en skala fra 0-100 for enkel tolkning. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

Skalapoengsum = ((Summen av elementene - lavest mulig poengsum) / Mulig råscoreområde ) x 100.

Spørreskjema I-QoL oppfylt før implantasjon og 3 måneder etter aktivering av AUS.

3 måneder etter aktivering av AUS tilsvarer 32 uker fra inkludering (8 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

IPAQ er et 8-punkters spørreskjema som vurderer 3 typer aktivitet (gåturer, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) innen følgende domener: fritid, husholdning/hagearbeid, arbeidsrelatert, transportrelatert. Det gir separate poengsummer for hver type aktivitet. Beregning av den totale poengsummen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) for hver type aktivitet. En Metabolic Equivalent Task (MET) er et multiplum av estimert hvileenergiforbruk.

Gange MET-minutter/uke=3,3*gå minutter*gangedager Moderat MET-minutter/uke=4,0*moderat intensitet aktivitetsminutter*moderat dager Kraftig MET-minutter/uke=8,0*kraftig intensitet aktivitetsminutter*dager med kraftfull intensitet Totalt =summen av Walking+Moderate+Vigorous METminutes/week scores.

Spørreskjema IPAQ oppfylt før implantasjon og 3 måneder etter aktivering av AUS.

3 måneder etter aktivering av AUS tilsvarer 32 uker fra inkludering (8 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder
PAD-test / 24t
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

PAD-test / 24t utført hjemme preoperativt og 3 måneder etter aktivering av AUS.

3 måneder etter aktivering av AUS tilsvarer 32 uker fra inkludering (8 måneder).
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere