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人工尿道括约肌植入后身体活动的变化,以每天的步数衡量 (AP-SU)

2023年2月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一项评估体力活动变化的初步研究,以每天的步数衡量,人工尿道括约肌植入后

根据文献,尿失禁的管理似乎可以改善日常活动和体育锻炼。 不幸的是,所有这些研究都是基于自我问卷调查,存在自我评价的缺点,更加主观。

多年来,活动传感器一直用于医学领域(风湿病学、心脏病学、糖尿病学等)。 他们允许在现实生活中评估身体活动,无论是评估病理的严重程度还是新治疗对恢复活动的影响。

活动传感器是将身体运动转化为数字测量的设备。 它们提供有关运动频率、持续时间、强度和类型的详细信息,以确定例如所走的步数、行走的距离、燃烧的卡路里和睡眠质量。

据推测,尿失禁治疗可以增加身体活动,从而改善患者的生活质量,这可以通过活动传感器进行测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

根据文献,尿失禁的管理似乎可以改善日常活动和体育锻炼。 不幸的是,所有这些研究都是基于自我问卷调查,存在自我评价的缺点,更加主观。

人工尿道括约肌 (AUS) 植入术是治疗男性和女性压力性尿失禁的有效方法。 目前PadTest/24小时是他评价的参考。

多年来,活动传感器一直用于医学领域(风湿病学、心脏病学、糖尿病学等)。 他们允许在现实生活中评估身体活动,无论是评估病理的严重程度还是新治疗对恢复活动的影响。

活动传感器是将身体运动转化为数字测量的设备。 它们提供有关运动频率、持续时间、强度和类型的详细信息,以确定例如所走的步数、行走的距离、燃烧的卡路里和睡眠质量。

据推测,尿失禁治疗可以增加身体活动,从而改善患者的生活质量,这可以通过活动传感器进行测量。

该研究是一项单中心、前瞻性研究。

本研究的主要目的是评估在 AUS 植入前和括约肌激活后 3 个月,通过每天步数测量的身体活动的变化。

为此,主要结果指标是活动传感器在 AUS 植入前和括约肌激活后 3 个月连续 7 天每天 24 小时/24 天测量的步数。

将对 Pitié-Salpêtrière 医院泌尿科具有 AUS 治疗尿失禁手术指征的所有成年患者(男性和女性)进行资格筛选。

四次访问将被编程为护理标准:

  • 在第一次访问期间,患者将被告知该研究并记录他们的同意。 将检查患者的资格。
  • AUS植入
  • AUS激活
  • AUS 随访,激活后约 14 周 AUS 植入前、AUS 激活后 1 个月和 AUS 激活后 3 个月,将在家中进行活动传感器、Pad/Test/24 小时和 eQOL 等问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 人工尿道括约肌植入术治疗尿失禁的手术指征
  • 患者知情且不反对研究
  • 法语的阅读和口语理解

排除标准:

  • 受监护人或监护人的患者
  • 放置人工尿道括约肌的禁忌症
  • 需要步行辅助的患者(手杖、助行器、轮椅)
  • 已经植入的人工尿道括约肌的修正
  • 认知障碍被认为与研究不相容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尿失禁患者
7 天、24 小时/24 小时佩戴在手腕上的活动传感器,用于评估人工尿道括约肌植入前后患者的身体活动(通过每天的步数测量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUS 激活后 3 个月的 7 天内每天的步数
大体时间:通过学习完成,平均8个月

在 AUS 激活后 3 个月,活动传感器连续 7 天每天 24 小时/24 小时测量步数。

AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。

通过学习完成,平均8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUS 激活后 1 个月的 7 天内每天的步数
大体时间:通过学习完成,平均6个月

在 AUS 激活后 1 个月,活动传感器连续 7 天每天 24 小时/24 天测量步数。

激活 AUS 后 1 个月对应于纳入后 24 周(6 个月)。

通过学习完成,平均6个月
其他活动传感器数据(心率)
大体时间:通过学习完成,平均8个月

术前和激活 AUS 后 1 个月和 3 个月时,通过活动传感器测量的心率。

AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。

通过学习完成,平均8个月
其他活动传感器数据(一天中的久坐和活动百分比)
大体时间:通过学习完成,平均8个月

活动传感器在术前和 AUS 激活后 1 个月和 3 个月时测量的每日久坐和活动百分比。

AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。

通过学习完成,平均8个月
失禁生活质量 (I-QOL)
大体时间:通过学习完成,平均8个月

I-QOL 是一种针对泌尿问题的自我报告的生活质量衡量指标。 I-QOL 是常用的,由 22 个项目组成,所有项目都使用五点顺序反应量表,其中 1 = 非常,2 = 相当多,3 = 中等,4 = 有点,5 = 不在全部。

I-QOL 分数被转换为 0-100 等级,以便于解释。 分数越高表明生活质量越好。

量表分数 = ((项目总和 - 最低可能分数) / 可能的原始分数范围) x 100。

问卷 I-QoL 在植入前和 AUS 激活后 3 个月得到满足。

AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。

通过学习完成,平均8个月
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:通过学习完成,平均8个月

IPAQ 是一份 8 项问卷,评估以下领域的 3 种活动(步行、中等强度活动和剧烈活动):闲暇时间、家庭/园艺、工作相关、交通相关。 它为每种类型的活动提供单独的分数。 总分的计算需要对每种活动的持续时间(以分钟为单位)和频率(天数)求和。 代谢等效任务 (MET) 是估计的静息能量消耗的倍数。

步行 MET 分钟/周 = 3.3 * 步行 分钟*步行天数中等 MET-分钟/周=4.0*中等强度 活动分钟数*中等天数 剧烈 MET 分钟/周=8.0*剧烈强度 活动分钟数*高强度天数总计 = 步行+中等+高强度 MET 分钟/周分数的总和。

问卷调查 IPAQ 在植入前和 AUS 激活后 3 个月完成。

AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。

通过学习完成,平均8个月
PAD测试/ 24h
大体时间:通过学习完成,平均8个月

PAD 测试 / 24 小时在家中进行,术前和激活 AUS 后 3 个月。

AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。

通过学习完成,平均8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (预期的)

2023年7月29日

研究完成 (预期的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2019年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活动传感器的临床试验

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