人工尿道括约肌植入后身体活动的变化,以每天的步数衡量 (AP-SU)
一项评估体力活动变化的初步研究,以每天的步数衡量,人工尿道括约肌植入后
根据文献,尿失禁的管理似乎可以改善日常活动和体育锻炼。 不幸的是,所有这些研究都是基于自我问卷调查,存在自我评价的缺点,更加主观。
多年来,活动传感器一直用于医学领域(风湿病学、心脏病学、糖尿病学等)。 他们允许在现实生活中评估身体活动,无论是评估病理的严重程度还是新治疗对恢复活动的影响。
活动传感器是将身体运动转化为数字测量的设备。 它们提供有关运动频率、持续时间、强度和类型的详细信息,以确定例如所走的步数、行走的距离、燃烧的卡路里和睡眠质量。
据推测,尿失禁治疗可以增加身体活动,从而改善患者的生活质量,这可以通过活动传感器进行测量。
研究概览
详细说明
根据文献,尿失禁的管理似乎可以改善日常活动和体育锻炼。 不幸的是,所有这些研究都是基于自我问卷调查,存在自我评价的缺点,更加主观。
人工尿道括约肌 (AUS) 植入术是治疗男性和女性压力性尿失禁的有效方法。 目前PadTest/24小时是他评价的参考。
多年来,活动传感器一直用于医学领域(风湿病学、心脏病学、糖尿病学等)。 他们允许在现实生活中评估身体活动,无论是评估病理的严重程度还是新治疗对恢复活动的影响。
活动传感器是将身体运动转化为数字测量的设备。 它们提供有关运动频率、持续时间、强度和类型的详细信息,以确定例如所走的步数、行走的距离、燃烧的卡路里和睡眠质量。
据推测,尿失禁治疗可以增加身体活动,从而改善患者的生活质量,这可以通过活动传感器进行测量。
该研究是一项单中心、前瞻性研究。
本研究的主要目的是评估在 AUS 植入前和括约肌激活后 3 个月,通过每天步数测量的身体活动的变化。
为此,主要结果指标是活动传感器在 AUS 植入前和括约肌激活后 3 个月连续 7 天每天 24 小时/24 天测量的步数。
将对 Pitié-Salpêtrière 医院泌尿科具有 AUS 治疗尿失禁手术指征的所有成年患者(男性和女性)进行资格筛选。
四次访问将被编程为护理标准:
- 在第一次访问期间,患者将被告知该研究并记录他们的同意。 将检查患者的资格。
- AUS植入
- AUS激活
- AUS 随访,激活后约 14 周 AUS 植入前、AUS 激活后 1 个月和 AUS 激活后 3 个月,将在家中进行活动传感器、Pad/Test/24 小时和 eQOL 等问卷调查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 人工尿道括约肌植入术治疗尿失禁的手术指征
- 患者知情且不反对研究
- 法语的阅读和口语理解
排除标准:
- 受监护人或监护人的患者
- 放置人工尿道括约肌的禁忌症
- 需要步行辅助的患者(手杖、助行器、轮椅)
- 已经植入的人工尿道括约肌的修正
- 认知障碍被认为与研究不相容
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:尿失禁患者
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7 天、24 小时/24 小时佩戴在手腕上的活动传感器,用于评估人工尿道括约肌植入前后患者的身体活动(通过每天的步数测量)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUS 激活后 3 个月的 7 天内每天的步数
大体时间:通过学习完成,平均8个月
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在 AUS 激活后 3 个月,活动传感器连续 7 天每天 24 小时/24 小时测量步数。 AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。 |
通过学习完成,平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUS 激活后 1 个月的 7 天内每天的步数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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在 AUS 激活后 1 个月,活动传感器连续 7 天每天 24 小时/24 天测量步数。 激活 AUS 后 1 个月对应于纳入后 24 周(6 个月)。 |
通过学习完成,平均6个月
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其他活动传感器数据(心率)
大体时间:通过学习完成,平均8个月
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术前和激活 AUS 后 1 个月和 3 个月时,通过活动传感器测量的心率。 AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。 |
通过学习完成,平均8个月
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其他活动传感器数据(一天中的久坐和活动百分比)
大体时间:通过学习完成,平均8个月
|
活动传感器在术前和 AUS 激活后 1 个月和 3 个月时测量的每日久坐和活动百分比。 AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。 |
通过学习完成,平均8个月
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失禁生活质量 (I-QOL)
大体时间:通过学习完成,平均8个月
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I-QOL 是一种针对泌尿问题的自我报告的生活质量衡量指标。 I-QOL 是常用的,由 22 个项目组成,所有项目都使用五点顺序反应量表,其中 1 = 非常,2 = 相当多,3 = 中等,4 = 有点,5 = 不在全部。 I-QOL 分数被转换为 0-100 等级,以便于解释。 分数越高表明生活质量越好。 量表分数 = ((项目总和 - 最低可能分数) / 可能的原始分数范围) x 100。 问卷 I-QoL 在植入前和 AUS 激活后 3 个月得到满足。 AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。 |
通过学习完成,平均8个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:通过学习完成,平均8个月
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IPAQ 是一份 8 项问卷,评估以下领域的 3 种活动(步行、中等强度活动和剧烈活动):闲暇时间、家庭/园艺、工作相关、交通相关。 它为每种类型的活动提供单独的分数。 总分的计算需要对每种活动的持续时间(以分钟为单位)和频率(天数)求和。 代谢等效任务 (MET) 是估计的静息能量消耗的倍数。 步行 MET 分钟/周 = 3.3 * 步行 分钟*步行天数中等 MET-分钟/周=4.0*中等强度 活动分钟数*中等天数 剧烈 MET 分钟/周=8.0*剧烈强度 活动分钟数*高强度天数总计 = 步行+中等+高强度 MET 分钟/周分数的总和。 问卷调查 IPAQ 在植入前和 AUS 激活后 3 个月完成。 AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。 |
通过学习完成,平均8个月
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PAD测试/ 24h
大体时间:通过学习完成,平均8个月
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PAD 测试 / 24 小时在家中进行,术前和激活 AUS 后 3 个月。 AUS 激活后 3 个月相当于纳入后 32 周(8 个月)。 |
通过学习完成,平均8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活动传感器的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
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Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销