Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność aktywności fizycznej mierzona liczbą kroków dziennie po wszczepieniu sztucznego zwieracza cewki moczowej (AP-SU)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie pilotażowe oceniające zmienność aktywności fizycznej mierzoną liczbą kroków dziennie po wszczepieniu sztucznego zwieracza cewki moczowej

Zgodnie z piśmiennictwem leczenie nietrzymania moczu wydaje się poprawiać codzienną aktywność i praktykę aktywności fizycznej. Niestety, wszystkie te badania opierają się na kwestionariuszach, których wadą jest samoocena, która jest bardziej subiektywna.

Od kilku lat czujniki aktywności znajdują zastosowanie w medycynie (reumatologia, kardiologia, diabetologia itp.). Pozwalały one na ocenę aktywności fizycznej w rzeczywistych sytuacjach życiowych, czy to w celu oceny stopnia zaawansowania patologii, czy też wpływu nowego leczenia na wznowienie aktywności.

Czujniki aktywności to urządzenia przetwarzające ruch ciała na pomiary cyfrowe. Dostarczają szczegółowych informacji na temat częstotliwości, czasu trwania, intensywności i rodzaju ruchu, aby określić na przykład liczbę wykonanych kroków, przebytą odległość, spalone kalorie i jakość snu.

Przypuszcza się, że leczenie nietrzymania moczu może zwiększyć aktywność fizyczną, a tym samym poprawić jakość życia pacjentów, co można zmierzyć za pomocą czujników aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z piśmiennictwem leczenie nietrzymania moczu wydaje się poprawiać codzienną aktywność i praktykę aktywności fizycznej. Niestety, wszystkie te badania opierają się na kwestionariuszach, których wadą jest samoocena, która jest bardziej subiektywna.

Wszczepienie sztucznego zwieracza cewki moczowej (AUS) jest skuteczną metodą leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet i mężczyzn. Obecnie punktem odniesienia dla jego oceny jest PadTest/24 godziny.

Od kilku lat czujniki aktywności znajdują zastosowanie w medycynie (reumatologia, kardiologia, diabetologia itp.). Pozwalały one na ocenę aktywności fizycznej w rzeczywistych sytuacjach życiowych, czy to w celu oceny stopnia zaawansowania patologii, czy też wpływu nowego leczenia na wznowienie aktywności.

Czujniki aktywności to urządzenia przetwarzające ruch ciała na pomiary cyfrowe. Dostarczają szczegółowych informacji na temat częstotliwości, czasu trwania, intensywności i rodzaju ruchu, aby określić na przykład liczbę wykonanych kroków, przebytą odległość, spalone kalorie i jakość snu.

Przypuszcza się, że leczenie nietrzymania moczu może zwiększyć aktywność fizyczną, a tym samym poprawić jakość życia pacjentów, co można zmierzyć za pomocą czujników aktywności.

Badanie jest monocentrycznym, prospektywnym badaniem.

Głównym celem tego badania jest ocena zmienności aktywności fizycznej mierzonej liczbą kroków dziennie, przed wszczepieniem AUS i 3 miesiące po aktywacji zwieracza.

W tym celu podstawową miarą wyniku jest liczba kroków dziennie mierzona 24 godziny na dobę przez 7 kolejnych dni za pomocą czujnika aktywności, przed wszczepieniem AUS i 3 miesiące po aktywacji zwieracza.

Wszyscy dorośli pacjenci (mężczyźni i kobiety) ze wskazaniem chirurgicznym do leczenia nietrzymania moczu przez AUS na oddziale urologii szpitala Pitié-Salpêtrière zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.

W ramach standardowej opieki zostaną zaprogramowane cztery wizyty:

  • Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, a ich zgoda zostanie odnotowana. Kwalifikowalność pacjentów zostanie sprawdzona.
  • Implantacja AUS
  • Aktywacja AUS
  • Kontrola AUS, około czternaście tygodni po aktywacji Czujnik aktywności, Pad/Test/24 godziny i kwestionariusze, takie jak eQOL, zostaną przeprowadzone w domu przed implantacją AUS, 1 miesiąc po aktywacji AUS i 3 miesiące po aktywacji AUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chirurgiczne wskazanie do leczenia nietrzymania moczu za pomocą implantacji sztucznego zwieracza cewki moczowej
  • Pacjent poinformowany i nie przeciwny badaniom
  • Czytanie i mówienie ze zrozumieniem w języku francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Przeciwwskazania do założenia sztucznego zwieracza cewki moczowej
  • Pacjenci wymagający pomocy w chodzeniu (laski, chodzik, wózek inwalidzki)
  • Rewizje już wszczepionego sztucznego zwieracza cewki moczowej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uznane za niezgodne z badaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z nietrzymaniem moczu
Inny: Czujnik aktywności
Czujnik aktywności noszony na nadgarstku przez 7 dni, 24h/24 w celu oceny aktywności fizycznej pacjenta (mierzonej liczbą kroków dziennie) przed i po wszczepieniu sztucznego zwieracza cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie, w ciągu 7 dni po 3 miesiącach od aktywacji AUS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

Liczba kroków dziennie mierzona 24h/24 przez 7 kolejnych dni przez czujnik aktywności, po 3 miesiącach od aktywacji AUS.

3 miesiące po aktywacji AUS odpowiadają 32 tygodniom od włączenia (8 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie, w ciągu 7 dni, po 1 miesiącu aktywacji AUS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy

Liczba kroków dziennie mierzona 24h/24 przez 7 kolejnych dni przez czujnik aktywności, po 1 miesiącu od aktywacji AUS.

1 miesiąc po aktywacji AUS odpowiada 24 tygodniom od włączenia (6 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
Inne dane czujnika aktywności (tętno)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

Tętno mierzone przez czujnik aktywności przed operacją oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po aktywacji AUS.

3 miesiące po aktywacji AUS odpowiadają 32 tygodniom od włączenia (8 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy
Inne dane czujnika aktywności (siedzący tryb życia i procent aktywności w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

Procent aktywności siedzącej i dziennej mierzony przez czujnik aktywności przed operacją oraz po 1 i 3 miesiącach od aktywacji AUS.

3 miesiące po aktywacji AUS odpowiadają 32 tygodniom od włączenia (8 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy
Jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

I-QOL jest samoopisową miarą jakości życia specyficzną dla problemów z układem moczowym. I-QOL jest powszechnie stosowana i składa się z 22 pozycji, z których wszystkie wykorzystują pięciopunktową porządkową skalę odpowiedzi, w której 1 = bardzo, 2 = całkiem sporo, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę, a 5 = nie Wszystko.

Wyniki I-QOL są przekształcane na skalę 0-100 w celu łatwej interpretacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wynik na skali = ((Suma pozycji – najniższy możliwy wynik) / Możliwy surowy zakres wyników) x 100.

Kwestionariusz I-QoL wypełniony przed implantacją i 3 miesiące po aktywacji AUS.

3 miesiące po aktywacji AUS odpowiadają 32 tygodniom od włączenia (8 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

IPAQ to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który ocenia 3 rodzaje aktywności (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) w następujących domenach: czas wolny, prace domowe/ogrodnicze, związane z pracą, związane z transportem. Zapewnia oddzielne wyniki dla każdego rodzaju działalności. Obliczenie wyniku całkowitego wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) każdego rodzaju aktywności. Równoważne zadanie metaboliczne (MET) to wielokrotność szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego.

Chodzenie MET-minuty/tydzień=3,3*chodzenie minuty*dni marszu Umiarkowane MET-minuty/tydzień=4,0*umiarkowana intensywność minuty aktywności*umiarkowane dni Energiczna MET-minuty/tydzień=8,0*intensywna-intensywność minuty aktywności*dni energicznej intensywności Łącznie = suma wyników METminut marszu+umiarkowanego+energii/tydzień.

Kwestionariusz IPAQ wypełniony przed implantacją i 3 miesiące po aktywacji AUS.

3 miesiące po aktywacji AUS odpowiadają 32 tygodniom od włączenia (8 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy
Test PAD / 24h
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

PAD-test/24h wykonywany w domu przed operacją i 3 miesiące po aktywacji AUS.

3 miesiące po aktywacji AUS odpowiadają 32 tygodniom od włączenia (8 miesięcy).
Przez ukończenie studiów średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj