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Variation de l'activité physique, mesurée par le nombre de pas par jour, après l'implantation d'un sphincter urinaire artificiel (AP-SU)

8 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude pilote pour évaluer la variation de l'activité physique, mesurée par le nombre de pas par jour, après l'implantation d'un sphincter urinaire artificiel

La prise en charge de l'incontinence urinaire semble améliorer les activités quotidiennes et la pratique d'une activité physique, selon la littérature. Malheureusement, toutes ces études reposent sur des auto-questionnaires avec les inconvénients de l'auto-évaluation, plus subjective.

Depuis plusieurs années, les capteurs d'activité sont utilisés dans le domaine médical (rhumatologie, cardiologie, diabétologie, etc.). Ils permettaient d'évaluer l'activité physique en situation réelle, que ce soit pour évaluer le degré de gravité d'une pathologie ou l'impact d'un nouveau traitement sur la reprise des activités.

Les capteurs d'activité sont des appareils qui transforment les mouvements du corps en mesures numériques. Ils fournissent des informations détaillées sur la fréquence, la durée, l'intensité et le type de mouvement pour déterminer, par exemple, le nombre de pas effectués, la distance parcourue, les calories brûlées et la qualité du sommeil.

On suppose que le traitement de l'incontinence urinaire peut augmenter l'activité physique et ainsi améliorer la qualité de vie des patients, ce qui peut être mesuré par des capteurs d'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de l'incontinence urinaire semble améliorer les activités quotidiennes et la pratique d'une activité physique, selon la littérature. Malheureusement, toutes ces études reposent sur des auto-questionnaires avec les inconvénients de l'auto-évaluation, plus subjective.

L'implantation de sphincter urinaire artificiel (SUA) est un traitement efficace de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme et la femme. Actuellement le PadTest/24 heures est la référence pour son évaluation.

Depuis plusieurs années, les capteurs d'activité sont utilisés dans le domaine médical (rhumatologie, cardiologie, diabétologie, etc.). Ils permettaient d'évaluer l'activité physique en situation réelle, que ce soit pour évaluer le degré de gravité d'une pathologie ou l'impact d'un nouveau traitement sur la reprise des activités.

Les capteurs d'activité sont des appareils qui transforment les mouvements du corps en mesures numériques. Ils fournissent des informations détaillées sur la fréquence, la durée, l'intensité et le type de mouvement pour déterminer, par exemple, le nombre de pas effectués, la distance parcourue, les calories brûlées et la qualité du sommeil.

On suppose que le traitement de l'incontinence urinaire peut augmenter l'activité physique et ainsi améliorer la qualité de vie des patients, ce qui peut être mesuré par des capteurs d'activité.

La recherche est une étude prospective monocentrique.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variation de l'activité physique mesurée par le nombre de pas par jour, avant l'implantation de l'AUS et 3 mois après l'activation du sphincter.

Pour cela, le critère de jugement principal est le nombre de pas par jour mesuré 24h/24 pendant 7 jours consécutifs par capteur d'activité, avant l'implantation de l'AUS et 3 mois après l'activation du sphincter.

Tous les patients adultes (hommes et femmes) ayant une indication chirurgicale de traitement de l'incontinence urinaire par AUS dans le service d'urologie de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière seront dépistés pour leur éligibilité.

Quatre visites seront programmées en standard de soins :

  • Lors de la première visite, les patients seront informés de l'étude et leur accord sera enregistré. L'éligibilité des patients sera vérifiée.
  • Implantation SUA
  • Activation de l'UAS
  • Suivi de l'AUS, environ quatorze semaines après l'activation Le capteur d'activité, le Pad/Test/24 heures et les questionnaires tels que eQOL seront effectués à domicile avant l'implantation de l'AUS, 1 mois après l'activation de l'AUS et 3 mois après l'activation de l'AUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indication chirurgicale du traitement de l'incontinence urinaire avec implantation de sphincter urinaire artificiel
  • Patient informé et non opposé à la recherche
  • Compréhension écrite et orale de la langue française

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Contre-indication à la pose d'un sphincter urinaire artificiel
  • Patients nécessitant une aide à la marche (cannes, déambulateur, fauteuil roulant)
  • Reprises de sphincter urinaire artificiel déjà implanté
  • Déficience cognitive jugée incompatible avec la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient souffrant d'incontinence urinaire
Autre: Capteur d'activité
Capteur d'activité porté au poignet pendant 7 jours, 24h/24 pour évaluer l'activité physique du patient (mesurée par le nombre de pas par jour) avant et après l'implantation du sphincter urinaire artificiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas par jour, pendant 7 jours à 3 mois de l'activation de l'AUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

Nombre de pas par jour mesuré 24h/24 pendant 7 jours consécutifs par le capteur d'activité, à 3 mois après l'activation de l'AUS.

3 mois après l'activation de l'AUS correspond à 32 semaines à compter de l'inclusion (8 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas par jour, pendant 7 jours, à 1 mois de l'activation de l'AUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois

Nombre de pas par jour mesuré 24h/24 pendant 7 jours consécutifs par le capteur d'activité, à 1 mois après l'activation de l'AUS.

1 mois après l'activation de l'AUS correspond à 24 semaines à compter de l'inclusion (6 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Autres données du capteur d'activité (fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

Fréquence cardiaque mesurée par le capteur d'activité en préopératoire et à 1 mois et 3 mois après l'activation de l'AUS.

3 mois après l'activation de l'AUS correspond à 32 semaines à compter de l'inclusion (8 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Autres données du capteur d'activité (sédentarité et pourcentage d'activité dans la journée)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

Sédentarité et pourcentage d'activité par jour mesurés par le capteur d'activité en préopératoire et à 1 mois et 3 mois après l'activation de l'AUS.

3 mois après l'activation de l'AUS correspond à 32 semaines à compter de l'inclusion (8 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

I-QOL est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie spécifique aux problèmes urinaires. L'I-QOL est couramment utilisé et se compose de 22 éléments, qui utilisent tous une échelle de réponse ordinale à cinq points dans laquelle 1 = extrêmement, 2 = assez, 3 = modérément, 4 = un peu et 5 = pas à tous.

Les scores I-QOL sont transformés sur une échelle de 0 à 100 pour une interprétation facile. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Score d'échelle = ((La somme des éléments - score le plus bas possible) / Plage de score brut possible) x 100.

Questionnaire I-QoL rempli avant l'implantation et 3 mois après l'activation de l'AUS.

3 mois après l'activation de l'AUS correspond à 32 semaines à compter de l'inclusion (8 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

L'IPAQ est un questionnaire en 8 items qui évalue 3 types d'activités (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) dans les domaines suivants : loisirs, ménage/jardinage, travail, transport. Il fournit des scores distincts pour chaque type d'activité. Le calcul du score total nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) de chaque type d'activité. Une tâche métabolique équivalente (MET) est un multiple de la dépense énergétique estimée au repos.

Marche MET-minutes/semaine=3,3*marche minutes*jours de marche Minutes MET modérées/semaine=4,0*intensité modérée minutes d'activité*jours modérés Minutes MET vigoureuses/semaine=8,0*intensité vigoureuse minutes d'activité*jours d'intensité vigoureuse Total = somme des scores METminutes de marche+modéré+vigoureux/semaine.

Questionnaire IPAQ rempli avant l'implantation et 3 mois après l'activation de l'AUS.

3 mois après l'activation de l'AUS correspond à 32 semaines à compter de l'inclusion (8 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Test PAD / 24h
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

PAD-test/24h réalisé à domicile en préopératoire et 3 mois après activation de l'AUS.

3 mois après l'activation de l'AUS correspond à 32 semaines à compter de l'inclusion (8 mois).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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