Variação da atividade física, medida pelo número de passos por dia, após implante de esfíncter urinário artificial (AP-SU)
Um estudo piloto para avaliar a variação da atividade física, medida pelo número de passos por dia, após implante de esfíncter urinário artificial
O manejo da incontinência urinária parece melhorar as atividades diárias e a prática de atividade física, conforme a literatura. Infelizmente, todos esses estudos são baseados em autoquestionários com as desvantagens da autoavaliação, mais subjetiva.
Há vários anos, os sensores de atividade são usados na área médica (reumatologia, cardiologia, diabetologia, etc.). Eles permitiram avaliar a atividade física em situações da vida real, seja para avaliar o grau de gravidade de uma patologia ou o impacto de um novo tratamento na retomada das atividades.
Os sensores de atividade são dispositivos que transformam o movimento do corpo em medições digitais. Eles fornecem informações detalhadas sobre a frequência, duração, intensidade e tipo de movimento para determinar, por exemplo, o número de passos dados, a distância percorrida, as calorias queimadas e a qualidade do sono.
Supõe-se que o tratamento da incontinência urinária pode aumentar a atividade física e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, que pode ser medida por sensores de atividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da incontinência urinária parece melhorar as atividades diárias e a prática de atividade física, conforme a literatura. Infelizmente, todos esses estudos são baseados em autoquestionários com as desvantagens da autoavaliação, mais subjetiva.
O implante de esfíncter urinário artificial (EUA) é um tratamento eficaz na incontinência urinária de esforço em homens e mulheres. Atualmente o PadTest/24 horas é a referência para sua avaliação.
Há vários anos, os sensores de atividade são usados na área médica (reumatologia, cardiologia, diabetologia, etc.). Eles permitiram avaliar a atividade física em situações da vida real, seja para avaliar o grau de gravidade de uma patologia ou o impacto de um novo tratamento na retomada das atividades.
Os sensores de atividade são dispositivos que transformam o movimento do corpo em medições digitais. Eles fornecem informações detalhadas sobre a frequência, duração, intensidade e tipo de movimento para determinar, por exemplo, o número de passos dados, a distância percorrida, as calorias queimadas e a qualidade do sono.
Supõe-se que o tratamento da incontinência urinária pode aumentar a atividade física e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, que pode ser medida por sensores de atividade.
A pesquisa é um estudo prospectivo monocêntrico.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a variação da atividade física medida pelo número de passos por dia, antes da implantação do USA e 3 meses após a ativação do esfíncter.
Para isso, o desfecho primário é o número de passos por dia medidos 24h/24 por 7 dias consecutivos pelo sensor de atividade, antes do implante do USA e 3 meses após a ativação do esfíncter.
Todos os pacientes adultos (homens e mulheres) com indicação cirúrgica para tratamento de incontinência urinária por AUS no departamento de urologia do hospital Pitié-Salpêtrière serão selecionados para elegibilidade.
Quatro visitas serão programadas como padrão de atendimento:
- Durante a primeira visita, os pacientes serão informados sobre o estudo e sua concordância será registrada. A elegibilidade dos pacientes será verificada.
- Implante de AUS
- ativação AUS
- Acompanhamento do USA, cerca de quatorze semanas após a ativação O sensor de atividade, o Pad/Test/24 horas e questionários como o eQOL serão realizados em casa antes da implantação do USA, 1 mês após a ativação do USA e 3 meses após a ativação do USA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação cirúrgica do tratamento da incontinência urinária com implante de esfíncter urinário artificial
- Paciente informado e não se opôs à pesquisa
- Leitura e compreensão oral da língua francesa
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curadores
- Contra-indicação para a colocação de um esfíncter urinário artificial
- Pacientes que necessitam de assistência para deambular (bengalas, andador, cadeira de rodas)
- Revisões de esfíncter urinário artificial já implantado
- Deficiência cognitiva considerada incompatível com a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com incontinência urinária
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Sensor de atividade usado no pulso durante 7 dias, 24h/24 para avaliar a atividade física do paciente (medida pelo número de passos por dia) antes e depois do Implante de Esfíncter Urinário Artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passos por dia, durante 7 dias aos 3 meses da ativação do AUS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Número de passos por dia medidos 24h/24 durante 7 dias consecutivos pelo sensor de atividade, 3 meses após a ativação do AUS. 3 meses após a ativação do USA corresponde a 32 semanas da inclusão (8 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de passos por dia, durante 7 dias, a 1 mês da ativação do AUS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de passos por dia medidos 24h/24 durante 7 dias consecutivos pelo sensor de atividade, 1 mês após ativação do AUS. 1 mês após a ativação do USA corresponde a 24 semanas da inclusão (6 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outros dados do sensor de atividade (frequência cardíaca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Frequência cardíaca medida pelo sensor de atividade no pré-operatório e 1 mês e 3 meses após a ativação do AUS. 3 meses após a ativação do USA corresponde a 32 semanas da inclusão (8 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Outros dados do sensor de atividade (sedentário e porcentagem de atividade no dia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Sedentarismo e percentual de atividade por dia medido pelo sensor de atividade no pré-operatório e 1 mês e 3 meses após a ativação do AUS. 3 meses após a ativação do USA corresponde a 32 semanas da inclusão (8 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Qualidade de Vida em Incontinência (I-QOL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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I-QOL é uma medida de qualidade de vida de auto-relato específica para problemas urinários. O I-QOL é comumente usado e consiste em 22 itens, todos os quais usam uma escala de resposta ordinal de cinco pontos em que 1 = extremamente, 2 = bastante, 3 = moderadamente, 4 = um pouco e 5 = nem um pouco todos. As pontuações do I-QOL são transformadas em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Pontuação da escala = ((A soma dos itens - menor pontuação possível) / Faixa de pontuação bruta possível) x 100. Questionário I-QoL preenchido antes da implantação e 3 meses após a ativação do AUS. 3 meses após a ativação do USA corresponde a 32 semanas da inclusão (8 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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O IPAQ é um questionário de 8 itens que avalia 3 tipos de atividade (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) nos seguintes domínios: lazer, doméstica/jardinagem, relacionada ao trabalho, relacionada ao transporte. Ele fornece pontuações separadas em cada tipo de atividade. O cálculo da pontuação total requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de cada tipo de atividade. Uma Tarefa Equivalente Metabólica (MET) é um múltiplo do gasto energético estimado em repouso. Caminhada MET-minutos/semana=3,3*caminhada minutos*dias de caminhada Moderado MET-minutos/semana=4,0*intensidade moderada minutos de atividade*dias moderados MET-minutos/semana vigorosos=8,0*intensidade vigorosa minutos de atividade*dias de intensidade vigorosa Total =soma das pontuações de caminhada+moderada+vigorosa METminutos/semana. Questionário IPAQ preenchido antes da implantação e 3 meses após a ativação do AUS. 3 meses após a ativação do USA corresponde a 32 semanas da inclusão (8 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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PAD-teste / 24h
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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PAD-teste/24h realizado em casa no pré-operatório e 3 meses após ativação do USA. 3 meses após a ativação do USA corresponde a 32 semanas da inclusão (8 meses). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- APHP190234
- 2019-A00680-57 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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