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Variazione dell'attività fisica, misurata dal numero di passi al giorno, dopo l'impianto di sfintere urinario artificiale (AP-SU)

1 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio pilota per valutare la variazione dell'attività fisica, misurata dal numero di passi al giorno, dopo l'impianto di sfintere urinario artificiale

La gestione dell'incontinenza urinaria sembra migliorare le attività quotidiane e la pratica dell'attività fisica, secondo la letteratura. Sfortunatamente, tutti questi studi si basano su autoquestionari con gli svantaggi dell'autovalutazione, più soggettiva.

Da diversi anni i sensori di attività sono utilizzati in campo medico (reumatologia, cardiologia, diabetologia, ecc.). Hanno permesso la valutazione dell'attività fisica in situazioni di vita reale, sia per valutare il grado di gravità di una patologia o l'impatto di un nuovo trattamento sulla ripresa delle attività.

I sensori di attività sono dispositivi che trasformano il movimento del corpo in misurazioni digitali. Forniscono informazioni dettagliate sulla frequenza, la durata, l'intensità e il tipo di movimento per determinare, ad esempio, il numero di passi compiuti, la distanza percorsa, le calorie bruciate e la qualità del sonno.

Si ipotizza che il trattamento dell'incontinenza urinaria possa aumentare l'attività fisica e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti, che può essere misurata dai sensori di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'incontinenza urinaria sembra migliorare le attività quotidiane e la pratica dell'attività fisica, secondo la letteratura. Sfortunatamente, tutti questi studi si basano su autoquestionari con gli svantaggi dell'autovalutazione, più soggettiva.

L'impianto di sfintere urinario artificiale (AUS) è ​​un trattamento efficace per l'incontinenza urinaria da sforzo negli uomini e nelle donne. Attualmente il PadTest/24 ore è il riferimento per la sua valutazione.

Da diversi anni i sensori di attività sono utilizzati in campo medico (reumatologia, cardiologia, diabetologia, ecc.). Hanno permesso la valutazione dell'attività fisica in situazioni di vita reale, sia per valutare il grado di gravità di una patologia o l'impatto di un nuovo trattamento sulla ripresa delle attività.

I sensori di attività sono dispositivi che trasformano il movimento del corpo in misurazioni digitali. Forniscono informazioni dettagliate sulla frequenza, la durata, l'intensità e il tipo di movimento per determinare, ad esempio, il numero di passi compiuti, la distanza percorsa, le calorie bruciate e la qualità del sonno.

Si ipotizza che il trattamento dell'incontinenza urinaria possa aumentare l'attività fisica e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti, che può essere misurata dai sensori di attività.

La ricerca è uno studio monocentrico e prospettico.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la variazione dell'attività fisica misurata dal numero di passi al giorno, prima dell'impianto di AUS e 3 mesi dopo l'attivazione dello sfintere.

Per questo, la misura dell'esito primario è il numero di passi al giorno misurati 24 ore su 24 per 7 giorni consecutivi dal sensore di attività, prima dell'impianto di AUS e 3 mesi dopo l'attivazione dello sfintere.

Tutti i pazienti adulti (uomini e donne) con indicazione chirurgica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da AUS nel reparto di urologia dell'ospedale Pitié-Salpêtrière saranno selezionati per l'idoneità.

Quattro visite saranno programmate come standard di cura:

  • Durante la prima visita, i pazienti saranno informati dello studio e il loro consenso sarà registrato. Verrà verificata l'idoneità dei pazienti.
  • Impianto AUS
  • Attivazione AUS
  • Follow-up AUS, circa quattordici settimane dopo l'attivazione Il sensore di attività, il Pad/Test/24 ore e questionari come eQOL saranno eseguiti a casa prima dell'impianto AUS, 1 mese dopo l'attivazione AUS e 3 mesi dopo l'attivazione AUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione chirurgica del trattamento dell'incontinenza urinaria con impianto di sfintere urinario artificiale
  • Paziente informato e non contrario alla ricerca
  • Comprensione scritta e parlata della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Controindicazione al posizionamento di uno sfintere urinario artificiale
  • Pazienti che necessitano di assistenza per la deambulazione (bastoni, deambulatore, sedia a rotelle)
  • Revisioni di sfintere urinario artificiale già impiantato
  • Compromissione cognitiva ritenuta incompatibile con la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con incontinenza urinaria
Altro: Sensore di attività
Sensore di attività indossato al polso per 7 giorni, 24 ore su 24, per valutare l'attività fisica del paziente (misurata dal numero di passi al giorno) prima e dopo l'impianto di sfintere urinario artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi al giorno, per 7 giorni a 3 mesi dall'attivazione dell'AUS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Numero di passi al giorno misurati 24h/24 per 7 giorni consecutivi dal sensore di attività, a 3 mesi dall'attivazione dell'AUS.

3 mesi dall'attivazione dell'AUS corrispondono a 32 settimane dall'inserimento (8 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi al giorno, per 7 giorni, a 1 mese dall'attivazione dell'AUS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Numero di passi al giorno misurati 24h/24 per 7 giorni consecutivi dal sensore di attività, a 1 mese dall'attivazione dell'AUS.

1 mese dall'attivazione dell'AUS corrisponde a 24 settimane dall'inserimento (6 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Altri dati del sensore di attività (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Frequenza cardiaca misurata dal sensore di attività prima dell'intervento e a 1 mese e 3 mesi dopo l'attivazione dell'AUS.

3 mesi dall'attivazione dell'AUS corrispondono a 32 settimane dall'inserimento (8 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Altri dati del sensore di attività (sedentario e percentuale di attività nella giornata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Percentuale di sedentarietà e attività al giorno misurata dal sensore di attività prima dell'intervento e a 1 mese e 3 mesi dopo l'attivazione dell'AUS.

3 mesi dall'attivazione dell'AUS corrispondono a 32 settimane dall'inserimento (8 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Incontinenza Qualità della vita (I-QOL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

I-QOL è una misura della qualità della vita auto-riportata specifica per i problemi urinari. L'I-QOL è comunemente usato ed è composto da 22 item, ognuno dei quali utilizza una scala di risposta ordinale a cinque punti in cui 1 = estremamente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = poco e 5 = non a Tutto.

I punteggi I-QOL vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per una facile interpretabilità. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Punteggio scala = ((La somma degli elementi - punteggio più basso possibile) / Possibile intervallo di punteggio grezzo) x 100.

Questionario I-QoL soddisfatto prima dell'impianto e 3 mesi dopo l'attivazione dell'AUS.

3 mesi dall'attivazione dell'AUS corrispondono a 32 settimane dall'inserimento (8 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

IPAQ è un questionario di 8 elementi che valuta 3 tipi di attività (camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) nei seguenti domini: tempo libero, domestico/giardinaggio, lavoro, trasporto. Fornisce punteggi separati per ogni tipo di attività. Il calcolo del punteggio totale richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) di ciascun tipo di attività. Un Metabolic Equivalent Task (MET) è un multiplo del dispendio energetico a riposo stimato.

Camminata MET-minuti/settimana=3.3*camminata minuti*giorni di cammino Moderato MET-minuti/settimana=4.0*intensità-moderata minuti di attività*giorni moderati Vigoroso MET-minuti/settimana=8.0*intensità vigorosa minuti di attività*giorni di intensità vigorosa Totale = somma dei punteggi MET minuti/settimana di camminata+moderato+vigoroso.

Questionario IPAQ soddisfatto prima dell'impianto e 3 mesi dopo l'attivazione dell'AUS.

3 mesi dall'attivazione dell'AUS corrispondono a 32 settimane dall'inserimento (8 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
PAD-test / 24h
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

PAD-test / 24h eseguito a casa prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'attivazione dell'AUS.

3 mesi dall'attivazione dell'AUS corrispondono a 32 settimane dall'inserimento (8 mesi).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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