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Variation der körperlichen Aktivität, gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag, nach der Implantation des künstlichen Harnschließmuskels (AP-SU)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Variation der körperlichen Aktivität, gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag, nach der Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels

Der Literatur zufolge scheint die Behandlung der Harninkontinenz die täglichen Aktivitäten und die Ausübung körperlicher Aktivität zu verbessern. Leider basieren alle diese Studien auf Selbstbefragungen mit den Nachteilen der Selbsteinschätzung, eher subjektiv.

Aktivitätssensoren werden seit einigen Jahren im medizinischen Bereich (Rheumatologie, Kardiologie, Diabetologie etc.) eingesetzt. Sie ermöglichten die Bewertung der körperlichen Aktivität in realen Lebenssituationen, sei es zur Bewertung des Schweregrades einer Pathologie oder der Auswirkung einer neuen Behandlung auf die Wiederaufnahme von Aktivitäten.

Aktivitätssensoren sind Geräte, die Körperbewegungen in digitale Messwerte umwandeln. Sie liefern detaillierte Informationen über Häufigkeit, Dauer, Intensität und Art der Bewegung, um beispielsweise die Anzahl der zurückgelegten Schritte, die zurückgelegte Strecke, den Kalorienverbrauch und die Schlafqualität zu ermitteln.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung der Harninkontinenz die körperliche Aktivität steigern und so die Lebensqualität der Patienten verbessern kann, was durch Aktivitätssensoren gemessen werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Literatur zufolge scheint die Behandlung der Harninkontinenz die täglichen Aktivitäten und die Ausübung körperlicher Aktivität zu verbessern. Leider basieren alle diese Studien auf Selbstbefragungen mit den Nachteilen der Selbsteinschätzung, eher subjektiv.

Die Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels (AUS) ist eine wirksame Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Männern und Frauen. Aktuell ist der PadTest/24 Stunden die Referenz für seine Auswertung.

Aktivitätssensoren werden seit einigen Jahren im medizinischen Bereich (Rheumatologie, Kardiologie, Diabetologie etc.) eingesetzt. Sie ermöglichten die Bewertung der körperlichen Aktivität in realen Lebenssituationen, sei es zur Bewertung des Schweregrades einer Pathologie oder der Auswirkung einer neuen Behandlung auf die Wiederaufnahme von Aktivitäten.

Aktivitätssensoren sind Geräte, die Körperbewegungen in digitale Messwerte umwandeln. Sie liefern detaillierte Informationen über Häufigkeit, Dauer, Intensität und Art der Bewegung, um beispielsweise die Anzahl der zurückgelegten Schritte, die zurückgelegte Strecke, den Kalorienverbrauch und die Schlafqualität zu ermitteln.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung der Harninkontinenz die körperliche Aktivität steigern und so die Lebensqualität der Patienten verbessern kann, was durch Aktivitätssensoren gemessen werden kann.

Die Forschung ist eine monozentrische, prospektive Studie.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Variation der körperlichen Aktivität, gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag, vor der AUS-Implantation und 3 Monate nach der Aktivierung des Schließmuskels.

Dafür ist das primäre Ergebnismaß die Anzahl der Schritte pro Tag, die rund um die Uhr an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch den Aktivitätssensor vor der AUS-Implantation und 3 Monate nach Aktivierung des Schließmuskels gemessen werden.

Alle erwachsenen Patienten (Männer und Frauen) mit einer chirurgischen Indikation für eine Harninkontinenzbehandlung durch AUS in der urologischen Abteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Als Behandlungsstandard sind vier Besuche vorgesehen:

  • Beim ersten Besuch werden die Patienten über die Studie informiert und ihr Einverständnis wird protokolliert. Die Eignung der Patienten wird geprüft.
  • AUS-Implantation
  • AUS-Aktivierung
  • AUS-Nachsorge, etwa vierzehn Wochen nach Aktivierung Der Aktivitätssensor, der Pad/Test/24 Stunden und Fragebögen wie eQOL werden zu Hause vor der AUS-Implantation, 1 Monat nach der AUS-Aktivierung und 3 Monate nach der AUS-Aktivierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chirurgische Indikation zur Harninkontinenzbehandlung mit künstlicher Harnschließmuskelimplantation
  • Patientin informiert und nicht gegen die Forschung
  • Lese- und Sprechverständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Kontraindikation für die Platzierung eines künstlichen Harnschließmuskels
  • Patienten, die eine Gehhilfe benötigen (Stöcke, Rollator, Rollstuhl)
  • Revisionen von bereits implantierten künstlichen Harnschließmuskeln
  • Kognitive Beeinträchtigung, die mit der Forschung nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient mit Harninkontinenz
Sonstiges: Aktivitätssensor
Aktivitätssensor, der 7 Tage lang rund um die Uhr am Handgelenk getragen wird, um die körperliche Aktivität des Patienten (gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag) vor und nach der Implantation des künstlichen Harnschließmuskels zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro Tag, während 7 Tagen bei 3 Monaten der AUS-Aktivierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen rund um die Uhr an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch den Aktivitätssensor, 3 Monate nach Aktivierung des AUS.

3 Monate nach Aktivierung des AUS entsprechen 32 Wochen ab Aufnahme (8 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro Tag, während 7 Tagen, 1 Monat nach der AUS-Aktivierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen rund um die Uhr an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch den Aktivitätssensor, 1 Monat nach Aktivierung des AUS.

1 Monat nach Aktivierung der AUS entspricht 24 Wochen ab Aufnahme (6 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Andere Aktivitätssensordaten (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Vom Aktivitätssensor präoperativ sowie 1 Monat und 3 Monate nach Aktivierung des AUS gemessene Herzfrequenz.

3 Monate nach Aktivierung des AUS entsprechen 32 Wochen ab Aufnahme (8 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Andere Aktivitätssensordaten (Sesshaft und Aktivitätsprozentsatz am Tag)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sitz- und Aktivitätsprozentsatz pro Tag, gemessen durch den Aktivitätssensor präoperativ und 1 Monat und 3 Monate nach Aktivierung des AUS.

3 Monate nach Aktivierung des AUS entsprechen 32 Wochen ab Aufnahme (8 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

I-QOL ist ein Maß für die Lebensqualität nach Selbsteinschätzung, das speziell für Harnwegsprobleme gilt. Die I-QOL wird häufig verwendet und besteht aus 22 Items, die alle eine ordinale Fünf-Punkte-Antwortskala verwenden, in der 1 = extrem, 2 = ziemlich viel, 3 = mäßig, 4 = ein wenig und 5 = gar nicht alle.

I-QOL-Scores werden zur einfachen Interpretierbarkeit in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Skalenpunktzahl = ((Die Summe der Items – niedrigstmögliche Punktzahl) / Möglicher Rohpunktzahlbereich) x 100.

Fragebogen I-QoL erfüllt vor Implantation und 3 Monate nach Aktivierung von AUS.

3 Monate nach Aktivierung des AUS entsprechen 32 Wochen ab Aufnahme (8 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

IPAQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der 3 Arten von Aktivitäten (Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität) in den folgenden Bereichen bewertet: Freizeit, Haushalt/Garten, Arbeit, Verkehr. Es bietet separate Bewertungen für jede Art von Aktivität. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) jeder Art von Aktivität. Eine Metabolic Equivalent Task (MET) ist ein Vielfaches des geschätzten Energieverbrauchs im Ruhezustand.

Gehen MET-Minuten/Woche=3,3*Gehen Minuten*Gehtage Moderate MET-Minuten/Woche=4,0*moderate Intensität Aktivitätsminuten*mäßige Tage Kräftige MET-Minuten/Woche=8,0*Kräftige Intensität Aktivitätsminuten* Tage mit intensiver Intensität Gesamt = Summe der MET-Minuten/Woche-Werte für Gehen+Mäßig+Kräftig.

Fragebogen IPAQ erfüllt vor Implantation und 3 Monate nach Aktivierung von AUS.

3 Monate nach Aktivierung des AUS entsprechen 32 Wochen ab Aufnahme (8 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
PAD-Test / 24h
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

PAD-Test / 24h zu Hause präoperativ und 3 Monate nach Aktivierung der AUS durchgeführt.

3 Monate nach Aktivierung des AUS entsprechen 32 Wochen ab Aufnahme (8 Monate).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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