Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation af fysisk aktivitet, målt ved antallet af skridt pr. dag, efter kunstig urinsfinkterimplantation (AP-SU)

1. juli 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En pilotundersøgelse til at evaluere variationen af ​​fysisk aktivitet, målt ved antallet af skridt pr. dag, efter kunstig urinsfinkterimplantation

Håndteringen af ​​urininkontinens ser ud til at forbedre daglige aktiviteter og udøvelsen af ​​fysisk aktivitet, ifølge litteraturen. Desværre er alle disse undersøgelser baseret på selvspørgeskemaer med ulemperne ved selvevaluering, mere subjektive.

I flere år har aktivitetssensorer været brugt inden for det medicinske område (reumatologi, kardiologi, diabetologi osv.). De gjorde det muligt at evaluere fysisk aktivitet i situationer i det virkelige liv, hvad enten det var for at vurdere sværhedsgraden af ​​en patologi eller virkningen af ​​en ny behandling på genoptagelsen af ​​aktiviteter.

Aktivitetssensorer er enheder, der omdanner kropsbevægelser til digitale målinger. De giver detaljerede oplysninger om frekvensen, varigheden, intensiteten og typen af ​​bevægelser for at bestemme, for eksempel antallet af skridt, der tages, den tilbagelagte distance, forbrændte kalorier og søvnkvaliteten.

Det er en hypotese, at urininkontinensbehandling kan øge den fysiske aktivitet og dermed forbedre patienternes livskvalitet, som kan måles med aktivitetssensorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​urininkontinens ser ud til at forbedre daglige aktiviteter og udøvelsen af ​​fysisk aktivitet, ifølge litteraturen. Desværre er alle disse undersøgelser baseret på selvspørgeskemaer med ulemperne ved selvevaluering, mere subjektive.

Implantation af kunstig urinsfinkter (AUS) er en effektiv behandling af stressurininkontinens hos mænd og kvinder. I øjeblikket er PadTest/24 timer referencen for hans evaluering.

I flere år har aktivitetssensorer været brugt inden for det medicinske område (reumatologi, kardiologi, diabetologi osv.). De gjorde det muligt at evaluere fysisk aktivitet i situationer i det virkelige liv, hvad enten det var for at vurdere sværhedsgraden af ​​en patologi eller virkningen af ​​en ny behandling på genoptagelsen af ​​aktiviteter.

Aktivitetssensorer er enheder, der omdanner kropsbevægelser til digitale målinger. De giver detaljerede oplysninger om frekvensen, varigheden, intensiteten og typen af ​​bevægelser for at bestemme, for eksempel antallet af skridt, der tages, den tilbagelagte distance, forbrændte kalorier og søvnkvaliteten.

Det er en hypotese, at urininkontinensbehandling kan øge den fysiske aktivitet og dermed forbedre patienternes livskvalitet, som kan måles med aktivitetssensorer.

Forskningen er en monocentrisk, prospektiv undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere variationen af ​​fysisk aktivitet målt ved antallet af trin pr. dag, før AUS-implantation og 3 måneder efter aktivering af lukkemusklen.

For det er det primære resultatmål antallet af trin pr. dag målt 24h/24 i 7 på hinanden følgende dage med aktivitetssensor, før AUS-implantation og 3 måneder efter aktivering af lukkemusklen.

Alle voksne patienter (mænd og kvinder) med en kirurgisk indikation for urininkontinensbehandling af AUS på urologisk afdeling på Pitié-Salpêtrière hospitalet vil blive screenet for berettigelse.

Fire besøg vil blive programmeret som standardbehandling:

  • Under det første besøg vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og deres aftale vil blive registreret. Patienternes berettigelse vil blive kontrolleret.
  • AUS implantation
  • AUS aktivering
  • AUS-opfølgning, omkring fjorten uger efter aktivering Aktivitetssensoren, Pad/Test/24 timer og spørgeskemaer som eQOL vil blive udført hjemme før AUS-implantation, 1 måned efter AUS-aktivering og 3 måneder efter AUS-aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikation af urininkontinensbehandling med kunstig urinsfinkterimplantation
  • Patient informeret og ikke modstander af forskningen
  • Læse- og taleforståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Kontraindikation til placering af en kunstig urinsfinkter
  • Patienter, der har brug for ganghjælp (stokke, rollator, kørestol)
  • Revisioner af kunstig urinsfinkter allerede implanteret
  • Kognitiv svækkelse anses for uforenelig med forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med urininkontinens
Andet: Aktivitetssensor
Aktivitetssensor båret på håndleddet i 7 dage, 24 timer/24 for at evaluere patientens fysiske aktivitet (målt ved antallet af trin pr. dag) før og efter implantation af kunstig urinvejsmuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin pr. dag i 7 dage efter 3 måneder efter AUS-aktiveringen
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

Antal skridt pr. dag målt 24 timer/24 i 7 på hinanden følgende dage af aktivitetssensoren 3 måneder efter aktivering af AUS.

3 måneder efter aktivering af AUS svarer til 32 uger fra inklusion (8 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin pr. dag, i løbet af 7 dage, ved 1 måned efter AUS-aktiveringen
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 6 måneder

Antal skridt pr. dag målt 24t/24 i 7 på hinanden følgende dage af aktivitetssensoren, 1 måned efter aktivering af AUS.

1 måned efter aktivering af AUS svarer til 24 uger fra inklusion (6 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 6 måneder
Andre aktivitetssensordata (puls)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

Puls målt af aktivitetssensoren præoperativt og 1 måned og 3 måneder efter aktivering af AUS.

3 måneder efter aktivering af AUS svarer til 32 uger fra inklusion (8 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder
Andre aktivitetssensordata (siddende og aktivitetsprocent på dagen)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

Stillesiddende og aktivitetsprocent om dagen målt af aktivitetssensoren præoperativt og 1 måned og 3 måneder efter aktivering af AUS.

3 måneder efter aktivering af AUS svarer til 32 uger fra inklusion (8 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

I-QOL er en selvrapporterende livskvalitetsmål, der er specifik for urinproblemer. I-QOL er almindeligt anvendt og består af 22 punkter, som alle bruger en fempunkts ordinær svarskala, hvor 1 = ekstremt, 2 = ganske lidt, 3 = moderat, 4 = lidt og 5 = ikke ved alle.

I-QOL-score omdannes til en skala fra 0-100 for nem fortolkning. Højere score indikerer bedre livskvalitet.

Skalascore = ((Summen af ​​elementerne - lavest mulige score) / Muligt råscoreområde ) x 100.

Spørgeskema I-QoL opfyldt før implantation og 3 måneder efter aktivering af AUS.

3 måneder efter aktivering af AUS svarer til 32 uger fra inklusion (8 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

IPAQ er et 8 punkters spørgeskema, der vurderer 3 typer aktivitet (gåture, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) inden for følgende domæner: fritid, husholdning/havearbejde, arbejdsrelaterede, transportrelaterede. Det giver separate resultater for hver type aktivitet. Beregning af den samlede score kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af hver type aktivitet. En Metabolic Equivalent Task (MET) er et multiplum af det estimerede hvileenergiforbrug.

Gang MET-minutter/uge=3,3*gå minutter*gådage Moderat MET-minutter/uge=4,0*moderat intensitet aktivitetsminutter*moderat dage Kraftig MET-minutter/uge=8,0*kraftig intensitet aktivitetsminutter*dage med kraftfuld intensitet I alt =summen af ​​Walking+Moderate+Vigorous METminutes/uge scores.

Spørgeskema IPAQ opfyldt før implantation og 3 måneder efter aktivering af AUS.

3 måneder efter aktivering af AUS svarer til 32 uger fra inklusion (8 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder
PAD-test / 24 timer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

PAD-test / 24 timer udført hjemme præoperativt og 3 måneder efter aktivering af AUS.

3 måneder efter aktivering af AUS svarer til 32 uger fra inklusion (8 måneder).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190234
  • 2019-A00680-57 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Aktivitetssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner