Variación de la actividad física, medida por el número de pasos por día, después de la implantación del esfínter urinario artificial (AP-SU)
Un estudio piloto para evaluar la variación de la actividad física, medida por el número de pasos por día, después de la implantación del esfínter urinario artificial
El manejo de la incontinencia urinaria parece mejorar las actividades diarias y la práctica de actividad física, según la literatura. Desafortunadamente, todos estos estudios se basan en autocuestionarios con las desventajas de la autoevaluación, más subjetiva.
Desde hace varios años los sensores de actividad se utilizan en el campo médico (reumatología, cardiología, diabetología, etc.). Permitieron la evaluación de la actividad física en situaciones de la vida real, ya sea para evaluar el grado de gravedad de una patología o el impacto de un nuevo tratamiento en la reanudación de actividades.
Los sensores de actividad son dispositivos que transforman el movimiento del cuerpo en mediciones digitales. Proporcionan información detallada sobre la frecuencia, duración, intensidad y tipo de movimiento para determinar, por ejemplo, el número de pasos dados, la distancia recorrida, las calorías quemadas y la calidad del sueño.
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento de la incontinencia urinaria puede aumentar la actividad física y, por tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes, lo que puede medirse mediante sensores de actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la incontinencia urinaria parece mejorar las actividades diarias y la práctica de actividad física, según la literatura. Desafortunadamente, todos estos estudios se basan en autocuestionarios con las desventajas de la autoevaluación, más subjetiva.
La implantación del esfínter urinario artificial (AUS) es un tratamiento eficaz en la incontinencia urinaria de esfuerzo en hombres y mujeres. Actualmente el PadTest/24 horas es la referencia para su evaluación.
Desde hace varios años los sensores de actividad se utilizan en el campo médico (reumatología, cardiología, diabetología, etc.). Permitieron la evaluación de la actividad física en situaciones de la vida real, ya sea para evaluar el grado de gravedad de una patología o el impacto de un nuevo tratamiento en la reanudación de actividades.
Los sensores de actividad son dispositivos que transforman el movimiento del cuerpo en mediciones digitales. Proporcionan información detallada sobre la frecuencia, duración, intensidad y tipo de movimiento para determinar, por ejemplo, el número de pasos dados, la distancia recorrida, las calorías quemadas y la calidad del sueño.
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento de la incontinencia urinaria puede aumentar la actividad física y, por tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes, lo que puede medirse mediante sensores de actividad.
La investigación es un estudio prospectivo, monocéntrico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la variación de la actividad física medida por el número de pasos por día, antes de la implantación del AUS y 3 meses después de la activación del esfínter.
Para ello, la medida de resultado primaria es el número de pasos por día medidos 24h/24 durante 7 días consecutivos por sensor de actividad, antes de la implantación del AUS y 3 meses después de la activación del esfínter.
Todos los pacientes adultos (hombres y mujeres) con indicación quirúrgica para el tratamiento de la incontinencia urinaria por AUS en el departamento de urología del hospital Pitié-Salpêtrière serán evaluados para su elegibilidad.
Se programarán cuatro visitas como estándar de atención:
- Durante la primera visita, se informará a los pacientes del estudio y se registrará su acuerdo. Se verificará la elegibilidad de los pacientes.
- Implantación de AUS
- Activación AUS
- Seguimiento del AUS, alrededor de catorce semanas después de la activación El sensor de actividad, el Pad/Test/24 horas y cuestionarios como eQOL se realizarán en casa antes de la implantación del AUS, 1 mes después de la activación del AUS y 3 meses después de la activación del AUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Service d'Urologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación quirúrgica del tratamiento de la incontinencia urinaria con implantación de esfínter urinario artificial
- Paciente informado y no opuesto a la investigación.
- Comprensión lectora y oral del idioma francés
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curadores
- Contraindicación para la colocación de un esfínter urinario artificial
- Pacientes que requieran ayuda para caminar (bastones, andador, silla de ruedas)
- Revisiones de esfínter urinario artificial ya implantado
- Deterioro cognitivo considerado incompatible con la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con incontinencia urinaria
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Sensor de actividad que se lleva en la muñeca durante 7 días, 24h/24 para evaluar la actividad física del paciente (medida por el número de pasos por día) antes y después de la implantación del esfínter urinario artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pasos por día, durante 7 días a los 3 meses de la activación del AUS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Número de pasos por día medidos 24h/24 durante 7 días consecutivos por el sensor de actividad, a los 3 meses de la activación del AUS. 3 meses después de la activación del AUS corresponde a 32 semanas desde la inclusión (8 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pasos por día, durante 7 días, a 1 mes de la activación de AUS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pasos por día medidos 24h/24 durante 7 días consecutivos por el sensor de actividad, 1 mes después de la activación del AUS. 1 mes después de la activación del AUS corresponde a 24 semanas desde la inclusión (6 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Otros datos del sensor de actividad (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Frecuencia cardíaca medida por el sensor de actividad antes de la operación y al mes y 3 meses después de la activación del AUS. 3 meses después de la activación del AUS corresponde a 32 semanas desde la inclusión (8 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Otros datos del sensor de actividad (sedentarismo y porcentaje de actividad en el día)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Porcentaje de sedentarismo y actividad al día medido por el sensor de actividad en el preoperatorio y al mes y 3 meses después de la activación del AUS. 3 meses después de la activación del AUS corresponde a 32 semanas desde la inclusión (8 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Calidad de vida de la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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I-QOL es una medida de calidad de vida de autoinforme específica para problemas urinarios. El I-QOL se usa comúnmente y consta de 22 ítems, todos los cuales usan una escala de respuesta ordinal de cinco puntos en la que 1 = extremadamente, 2 = bastante, 3 = moderadamente, 4 = un poco y 5 = nada. todo. Las puntuaciones de I-QOL se transforman en una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Puntuación de escala = ((La suma de los elementos - la puntuación más baja posible) / Posible rango de puntuación sin procesar) x 100. Cuestionario I-QoL cumplimentado antes del implante y 3 meses después de la activación del AUS. 3 meses después de la activación del AUS corresponde a 32 semanas desde la inclusión (8 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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IPAQ es un cuestionario de 8 ítems que evalúa 3 tipos de actividad (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) en los siguientes dominios: tiempo libre, doméstico/jardinería, relacionado con el trabajo, relacionado con el transporte. Proporciona puntuaciones separadas en cada tipo de actividad. El cálculo de la puntuación total requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de cada tipo de actividad. Una tarea metabólica equivalente (MET) es un múltiplo del gasto de energía en reposo estimado. Caminar MET-minutos/semana=3.3*caminar minutos*días de caminata Moderada MET-minutos/semana=4.0*intensidad moderada minutos de actividad*días moderados Minutos MET vigorosos/semana=8.0*intensidad vigorosa minutos de actividad*días de intensidad vigorosa Total = suma de las puntuaciones METminutos/semana de caminata+moderada+vigorosa. Cuestionario IPAQ cumplimentado antes del implante y 3 meses después de la activación del AUS. 3 meses después de la activación del AUS corresponde a 32 semanas desde la inclusión (8 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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PAD-test / 24h
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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PAD-test / 24h realizado en casa antes de la operación y 3 meses después de la activación de AUS. 3 meses después de la activación del AUS corresponde a 32 semanas desde la inclusión (8 meses). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre MOZER, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- APHP190234
- 2019-A00680-57 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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