非 L 軟部肉腫患者におけるトラベクテジンの有効性を予測するバイオマーカーの前向き同定 (PIPER)

包含基準:

1. 18歳以上
2. 組織学：未分化多形肉腫、類上皮肉腫、孤立性線維性腫瘍、血管内皮腫、線維形成性円形細胞腫瘍、滑膜肉腫またはその他の非平滑筋肉腫/非脂肪肉腫軟部肉腫。 Frech NCI の推奨に従って、診断は RRePS Network (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères) によって審査または確認されなければなりません。
3. 局所進行/切除不能および/または転移性疾患、
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録1）、
5. -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患、
6. 市場承認によるトラベクテジンの適応、
7. 研究のために生検できる少なくとも1つの標的病変、
8. 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. フランスの法律に準拠した社会保障の患者、
10. -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント、
11. 女性は、治療期間中およびトラベクテジンの中止後 3 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、治療期間中およびトラベクテジンの中止後 5 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。

除外基準:

1. トラベクテジンによる以前の治療、
2. その成分のいずれかに対する既知の過敏症、
3. -治験責任医師の判断により、深刻なまたは制御されていない活動性の感染症を患っている患者、
4. 症候性または進行性の脳転移の放射線学的証拠、
5. 生検を禁忌とする凝固異常、
6. -市場承認仕様によるトラベクテジンによる治療に対する医学的および/または生物学的禁忌（研究者の判断による）、
7. コルチコセラピーを受けられない患者、
8. -過去2年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および前立腺癌を除く、
9. -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（制御されていない高血圧、活動的な出血素因、または活動的なB型、C型およびHIV）、
10. -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする状態、
11. 自由を剥奪された個人、または保護下に置かれた個人、
12. 妊娠中または授乳中の女性、
13. -現在の研究への以前の登録。