Identificación prospectiva de biomarcadores predictivos de la eficacia de la trabectedina en pacientes con sarcoma de tejido blando no L (PIPER)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años,
2. Histología: sarcomas pleomórficos indiferenciados, sarcomas epitelioides, tumores fibrosos solitarios, hemangioendotelioma, tumores desmoplásicos de células redondas, sarcomas sinoviales u otros sarcomas de tejido blando no leiomiosarcoma/no liposarcoma. Según la recomendación francesa del NCI, el diagnóstico debe ser revisado o confirmado por la Red RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Enfermedad localmente avanzada/irresecable y/o metastásica,
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apéndice 1),
5. Enfermedad medible según RECIST v1.1,
6. Indicación de trabectedina según autorización de comercialización,
7. Al menos una lesión diana de la que se pueda hacer una biopsia para investigación,
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
9. Paciente con una seguridad social de conformidad con la ley francesa,
10. Consentimiento informado por escrito voluntario firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
11. Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la suspensión de trabectedina. Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la interrupción de trabectedina. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han tenido la menstruación durante >= 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con trabectedina,
2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes,
3. Pacientes con una infección activa grave o no controlada a juicio del investigador,
4. Evidencia radiológica de metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas,
5. Coagulación anormal que contraindica biopsia,
6. Cualquier contraindicación médica y/o biológica para el tratamiento con trabectedina según las especificaciones de autorización de comercialización (según el criterio del investigador),
7. Pacientes que no pueden recibir corticoterapia,
8. Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el cáncer de próstata tratados adecuadamente,
9. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica activa o hepatitis B, C y VIH activa),
10. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo,
11. Las personas privadas de libertad o puestas bajo tutela,
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
13. Inscripción previa en el presente estudio.