Identification prospective de biomarqueurs prédictifs de l'efficacité de la trabectédine chez les patients atteints de sarcome des tissus mous non L (PIPER)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans,
2. Histologie : sarcomes pléomorphes indifférenciés, sarcomes épithélioïdes, tumeurs fibreuses solitaires, hémangioendothéliome, tumeurs desmoplasiques à cellules rondes, sarcomes synoviaux ou autres sarcomes des tissus mous non léiomyosarcomes/non liposarcomes. Conformément à la recommandation du NCI français, le diagnostic doit être revu ou confirmé par le Réseau RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Maladie localement avancée/non résécable et/ou métastatique,
4. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe 1),
5. Maladie mesurable selon RECIST v1.1,
6. Indication de la trabectédine selon AMM,
7. Au moins une lésion cible biopsiable pour la recherche,
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude,
9. Patient bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française,
10. Consentement éclairé écrit volontaire signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude,
11. Les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après l'arrêt de la trabectédine. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant 5 mois après l'arrêt de la trabectédine. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis >= 1 an.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par la trabectédine,
2. Hypersensibilité connue à l'un de ses composants,
3. Patients présentant une infection active grave ou non contrôlée selon le jugement de l'investigateur,
4. Preuve radiologique de métastases cérébrales symptomatiques ou évolutives,
5. Coagulation anormale contre-indiquant la biopsie,
6. Toute contre-indication médicale et/ou biologique au traitement par la trabectédine selon les spécifications de l'AMM (selon le jugement de l'investigateur),
7. Patients incapables de recevoir une corticothérapie,
8. Tumeurs malignes antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer de la prostate correctement traité,
9. Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée (hypertension non contrôlée, diathèses hémorragiques actives ou hépatite B, C et VIH actives),
10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole,
11. Les personnes privées de liberté ou placées sous tutelle,
12. Femmes enceintes ou allaitantes,
13. Inscription antérieure dans la présente étude.