Prospektiv identifikasjon av prediktive biomarkører for Trabectedin-effekt hos ikke-L bløtvevssarkompasienter (PIPER)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år,
2. Histologi: udifferensierte pleomorfe sarkomer, epiteloide sarkomer, solitære fibrøse svulster, hemangioendoteliom, desmoplastiske rundcelletumorer, synoviale sarkomer eller annet ikke-leiomyosarkom/ikke-liposarkom bløtvevssarkom. I henhold til Frech NCI-anbefalingen må diagnosen gjennomgås eller bekreftes av RRePS Network (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Lokalt avansert/uopererbar og/eller metastatisk sykdom,
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg 1),
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1,
6. Indikasjon av trabectedin i henhold til markedstillatelse,
7. Minst én mållesjon som kan biopsieres for forskning,
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart,
9. Pasient med trygd i samsvar med fransk lov,
10. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
11. Kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter seponering av trabectedin. Menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 5 måneder etter seponering av trabectedin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i >=1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med trabectedin,
2. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene,
3. Pasienter med en aktiv alvorlig eller ukontrollert infeksjon etter etterforskers vurdering,
4. Radiologiske bevis på symptomatiske eller progressive hjernemetastaser,
5. Unormal koagulasjon kontraindiserende biopsi,
6. Enhver medisinsk og/eller biologisk kontraindikasjon mot behandling med trabectedin i henhold til spesifikasjonen for markedstillatelse (i henhold til etterforskerens vurdering),
7. Pasienter som ikke kan motta kortikoterapi,
8. Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier i løpet av de siste 2 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud og prostatakreft,
9. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser eller aktiv hepatitt B, C og HIV),
10. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare,
11. Individer som er berøvet friheten eller satt under vergemål,
12. Gravide eller ammende kvinner,
13. Tidligere påmelding i denne studien.