Проспективная идентификация прогностических биомаркеров эффективности трабектедина у пациентов с саркомой мягких тканей, отличной от L (PIPER)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет,
2. Гистология: недифференцированные плеоморфные саркомы, эпителиоидные саркомы, солитарные фиброзные опухоли, гемангиоэндотелиома, десмопластические круглоклеточные опухоли, синовиальные саркомы или другие нелейомиосаркомные/нелипосаркомные саркомы мягких тканей. Согласно рекомендации Frech NCI, диагноз должен быть рассмотрен или подтвержден сетью RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Местнораспространенное/нерезектабельное и/или метастатическое заболевание,
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Приложение 1),
5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1,
6. Указание трабектедина в соответствии с регистрационным удостоверением,
7. По крайней мере, одно целевое поражение, биопсия которого может быть проведена для исследования,
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
9. Пациент с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством,
10. Добровольное подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования,
11. Женщины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема трабектедина. Мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 5 месяцев после прекращения приема трабектедина. Субъекты с детородным потенциалом - это те, кто не был хирургически стерилизован или у которых не было менструаций в течение >= 1 года.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение трабектедином,
2. Известная гиперчувствительность к любому из его компонентов,
3. Пациенты с активной серьезной или неконтролируемой инфекцией по заключению исследователя,
4. Рентгенологические признаки симптоматических или прогрессирующих метастазов в головной мозг,
5. Аномальная коагуляция, противопоказывающая биопсию,
6. Любые медицинские и/или биологические противопоказания к лечению трабектедином в соответствии со спецификацией разрешения на продажу (согласно заключению исследователя),
7. Пациенты, которые не могут получать кортикотерапию,
8. Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака предстательной железы,
9. Признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (неконтролируемая гипертензия, активный геморрагический диатез или активный гепатит В, С и ВИЧ),
10. Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола,
11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой,
12. Беременные или кормящие женщины,
13. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.