Trabektediinin tehokkuuden ennustavien biomarkkerien mahdollinen tunnistaminen ei-L-pehmytkudossarkoomapotilailla (PIPER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta,
2. Histologia: erilaistumattomat pleomorfiset sarkoomat, epiteelisarkoomat, yksinäiset kuitukasvaimet, hemangioendoteliooma, desmoplastiset pyöreäsolukasvaimet, synoviaaliset sarkoomat tai muut ei-leiomyosarkooma/ei-liposarkooma pehmytkudossarkooma. Ranskalaisen NCI:n suosituksen mukaan RRePS-verkoston (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères) on tarkistettava tai vahvistettava diagnoosi,
3. Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen sairaus,
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite 1),
5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan,
6. Trabektediinin käyttöaihe myyntiluvan mukaan,
7. Ainakin yksi kohdeleesio, josta voidaan ottaa biopsia tutkimusta varten,
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa,
9. Potilas, jolla on Ranskan lain mukainen sosiaaliturva,
10. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä,
11. Naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan trabektediinihoidon lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 5 kuukauden ajan trabektediinihoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi trabektediinihoito,
2. Tunnettu yliherkkyys jollekin sen aineosalle,
3. Potilaat, joilla on aktiivinen vakava tai hallitsematon infektio tutkijan harkinnan mukaan,
4. Radiologiset todisteet oireista tai progressiivisista aivometastaaseista,
5. Epänormaali koagulaatio, joka on vasta-aiheinen biopsia,
6. Kaikki lääketieteelliset ja/tai biologiset vasta-aiheet trabektediinihoitoon myyntiluvan eritelmän mukaisesti (tutkijan arvion mukaan),
7. Potilaat, jotka eivät voi saada kortikoterapiaa,
8. Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja eturauhassyöpää,
9. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen hepatiitti B, C ja HIV),
10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat pöytäkirjan noudattamisen,
11. Vapaudesta riistetty tai holhoukseen asetettu henkilö,
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.