Identificação Prospectiva de Biomarcadores Preditivos da Eficácia da Trabectedina em Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Não-L (PIPER)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos,
2. Histologia: sarcomas pleomórficos indiferenciados, sarcomas epitelioides, tumores fibrosos solitários, hemangioendotelioma, tumores desmoplásicos de células redondas, sarcomas sinoviais ou outros sarcomas de tecidos moles não leiomiossarcoma/não lipossarcoma. De acordo com a recomendação Frech NCI, o diagnóstico deve ser revisado ou confirmado pela RRePS Network (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Doença localmente avançada/irressecável e/ou metastática,
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apêndice 1),
5. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1,
6. Indicação de trabectedina de acordo com a autorização de comercialização,
7. Pelo menos uma lesão-alvo que pode ser biopsiada para pesquisa,
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo,
9. Doente com uma segurança social em conformidade com a lei francesa,
10. Consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo,
11. As mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação de trabectedina. Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por 5 meses após a descontinuação de trabectedina. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por >=1 ano.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com trabectedina,
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus componentes,
3. Pacientes com uma infecção grave ativa ou não controlada a critério do investigador,
4. Evidência radiológica de metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas,
5. Coagulação anormal contra-indicando biópsia,
6. Qualquer contra-indicação médica e/ou biológica ao tratamento com trabectedina conforme especificação de autorização de mercado (conforme julgamento do investigador),
7. Pacientes impossibilitados de receber corticoterapia,
8. Malignidades anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e câncer de próstata,
9. Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (hipertensão descontrolada, diáteses hemorrágicas ativas ou hepatite B, C e HIV ativas),
10. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo,
11. Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob tutela,
12. Mulheres grávidas ou amamentando,
13. Inscrição prévia no presente estudo.