비 L 연조직 육종 환자에서 Trabectedin 효능의 예측 바이오마커의 전향적 식별 (PIPER)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세,
2. 조직학: 미분화 다형성 육종, 상피양 육종, 고립성 섬유성 종양, 혈관내피종, 결합조직형성 원형 세포 종양, 윤활막 육종 또는 기타 비평활근육종/비지방육종 연조직 육종. Frech NCI 권장 사항에 따라 RRePS 네트워크(Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères)에서 진단을 검토하거나 확인해야 합니다.
3. 국소 진행성/절제 불가능 및/또는 전이성 질환,
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 1),
5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병,
6. 시장 허가에 따른 트라벡딘의 적응증,
7. 연구를 위해 생검될 수 있는 적어도 하나의 표적 병변,
8. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 프랑스 법에 따라 사회 보장을 받는 환자,
10. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
11. 여성은 치료 기간 내내 그리고 트라벡테딘 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 치료 기간 내내 그리고 트라벡테딘 중단 후 5개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 >=1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

제외 기준:

1. Trabectedin으로 이전 치료,
2. 구성 요소에 대한 알려진 과민성,
3. 조사관의 판단에 따라 중대하거나 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자,
4. 증상 또는 진행성 뇌 전이의 방사선학적 증거,
5. 비정상적인 응고 금기 생검,
6. 시판 허가 사양(조사관의 판단에 따름)에 따라 트라벡딘에 의한 치료에 대한 모든 의학적 및/또는 생물학적 금기 사항,
7. 코르티코 요법을 받을 수 없는 환자,
8. 지난 2년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 전립선암 제외),
9. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 활동성 B, C형 간염 및 HIV)의 증거,
10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건,
11. 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 개인,
12. 임산부나 수유부,
13. 현재 연구의 이전 등록.