Identificazione prospettica di biomarcatori predittivi dell'efficacia della trabectedina nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli non-L (PIPER)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni,
2. Istologia: sarcomi pleomorfi indifferenziati, sarcomi epitelioidi, tumori fibrosi solitari, emangioendotelioma, tumori desmoplastici a cellule rotonde, sarcomi sinoviali o altri sarcomi dei tessuti molli non-leiomiosarcoma/non-liposarcoma. Secondo la raccomandazione Frech NCI, la diagnosi deve essere rivista o confermata dalla rete RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Malattia localmente avanzata/non resecabile e/o metastatica,
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Appendice 1),
5. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1,
6. Indicazione della trabectedina secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio,
7. Almeno una lesione bersaglio che può essere sottoposta a biopsia per la ricerca,
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio,
9. Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese,
10. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
11. Le donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione della trabectedina. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo l'interruzione della trabectedina. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per >=1 anno.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con trabectedina,
2. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi componenti,
3. Pazienti con un'infezione attiva grave o non controllata a giudizio dello sperimentatore,
4. Evidenza radiologica di metastasi cerebrali sintomatiche o progressive,
5. Coagulazione anormale che controindica la biopsia,
6. Qualsiasi controindicazione medica e/o biologica al trattamento con trabectedina come da specifica di autorizzazione all'immissione in commercio (secondo il giudizio dello sperimentatore),
7. Pazienti impossibilitati a ricevere corticoterapia,
8. Neoplasie maligne pregresse o in corso di altre istologie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma della prostata,
9. Evidenza di malattia sistemica grave o non controllata (ipertensione non controllata, diatesi emorragica attiva o epatite B, C e HIV attiva),
10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto al processo o che pregiudicherebbe il rispetto del protocollo,
11. Le persone private della libertà o poste sotto tutela,
12. Donne in gravidanza o che allattano,
13. Precedente iscrizione al presente studio.