曲贝替定在非 L 型软组织肉瘤患者中疗效的预测性生物标志物的前瞻性鉴定 (PIPER)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，
2. 组织学：未分化多形性肉瘤、上皮样肉瘤、孤立性纤维瘤、血管内皮瘤、促纤维增生性圆形细胞瘤、滑膜肉瘤或其他非平滑肌肉瘤/非脂肪肉瘤软组织肉瘤。 根据 Frech NCI 的建议，诊断必须由 RRePS 网络 (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères) 审查或确认，
3. 局部晚期/不可切除和/或转移性疾病，
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（附录 1），
5. 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病，
6. 根据市场授权指示曲贝替定，
7. 至少有一个目标病灶可以进行活检进行研究，
8. 有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验，
9. 具有符合法国法律的社会保障的患者，
10. 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书，
11. 妇女必须同意在整个治疗期间和曲贝替定终止后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法。 男性必须同意在整个治疗期间和曲贝替定停药后 5 个月内使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经≥1 年的受试者。

排除标准：

1. 以前用曲贝替定治疗，
2. 已知对其任何成分过敏，
3. 根据研究者的判断，患有活动性严重或不受控制的感染的患者，
4. 有症状或进行性脑转移的放射学证据，
5. 异常凝血禁忌活检，
6. 根据市场授权规范（根据研究者判断），曲贝替定治疗的任何医学和/或生物学禁忌症，
7. 无法接受皮质治疗的患者，
8. 在过去 2 年内既往或目前患有其他组织学的恶性肿瘤，但宫颈原位癌除外，以及经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和前列腺癌，
9. 严重或不受控制的全身性疾病的证据（不受控制的高血压、活动性出血素质或活动性乙型、丙型肝炎和 HIV），
10. 研究者认为使受试者不希望参加试验或会危及对方案的遵守的任何情况，
11. 被剥夺自由或受到监护的个人，
12. 孕妇或哺乳期妇女，
13. 以前参加过本研究。