Prospektiv identifikation af forudsigelige biomarkører for Trabectedin-effektivitet hos non-L bløddelssarkompatienter (PIPER)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år,
2. Histologi: udifferentierede pleomorfe sarkomer, epiteloide sarkomer, solitære fibrøse tumorer, hæmangioendotheliom, desmoplastiske rundcelletumorer, synoviale sarkomer eller andre non-leiomyosarkom/non-liposarkom bløddelssarkomer. I henhold til Frech NCI-anbefalingen skal diagnosen gennemgås eller bekræftes af RRePS Network (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Lokalt fremskreden/ikke-opererbar og/eller metastatisk sygdom,
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (bilag 1),
5. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1,
6. Indikation af trabectedin i henhold til markedstilladelse,
7. Mindst én mållæsion, der kan biopsieres til forskning,
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart,
9. Patient med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov,
10. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,
11. Kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter seponering af trabectedin. Mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 5 måneder efter seponering af trabectedin. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i >=1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med trabectedin,
2. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter,
3. Patienter med en aktiv alvorlig eller ukontrolleret infektion efter investigators vurdering,
4. Radiologiske tegn på symptomatiske eller progressive hjernemetastaser,
5. Unormal koagulation kontraindikerende biopsi,
6. Enhver medicinsk og/eller biologisk kontraindikation til behandling med trabectedin i henhold til markedsgodkendelsesspecifikationen (i henhold til efterforskerens vurdering),
7. Patienter, der ikke kan modtage kortikoterapi,
8. Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 2 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og prostatacancer,
9. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (ukontrolleret hypertension, aktive blødende diateser eller aktiv hepatitis B, C og HIV),
10. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i retssagen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare,
11. Personer, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål,
12. Gravide eller ammende kvinder,
13. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.