Prospektywna identyfikacja predykcyjnych biomarkerów skuteczności trabektedyny u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich innych niż L (PIPER)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat,
2. Histologia: niezróżnicowane mięsaki pleomorficzne, mięsaki nabłonkowate, pojedyncze guzy włókniste, hemangioendothelioma, desmoplastyczne guzy okrągłokomórkowe, mięsaki błony maziowej lub inne mięsaki tkanek miękkich niebędące mięśniakomięsakami gładkimi/mięsakami tłuszczakowatymi. Zgodnie z zaleceniami Frech NCI diagnoza musi zostać zweryfikowana lub potwierdzona przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna i/lub przerzutowa choroba,
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Załącznik 1),
5. Mierzalna choroba według RECIST v1.1,
6. Wskazanie trabektedyny zgodnie z dopuszczeniem do obrotu,
7. Przynajmniej jedna zmiana docelowa, którą można poddać biopsji do celów badawczych,
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania,
9. Pacjent z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z prawem francuskim,
10. Dobrowolna podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
11. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po odstawieniu trabektedyny. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 5 miesięcy po odstawieniu trabektedyny. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez >=1 rok.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsze leczenie trabektedyną,
2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników,
3. Pacjenci z aktywnym ciężkim lub niekontrolowanym zakażeniem według oceny badacza,
4. Radiologiczne dowody objawowych lub postępujących przerzutów do mózgu,
5. Nieprawidłowe krzepnięcie przeciwwskazaniem do biopsji,
6. Jakiekolwiek medyczne i/lub biologiczne przeciwwskazania do leczenia trabektedyną zgodnie ze specyfikacją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zgodnie z oceną badacza),
7. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać kortykoterapii,
8. przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka gruczołu krokowego,
9. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna skaza krwotoczna lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV),
10. Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza czyni niepożądanym udział w badaniu lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu,
11. Osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą,
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
13. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.