Prospektiv identifiering av prediktiva biomarkörer för Trabectedin-effekt hos icke-L mjukdelssarkompatienter (PIPER)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år,
2. Histologi: odifferentierade pleomorfa sarkom, epiteloida sarkom, solitära fibrösa tumörer, hemangioendoteliom, desmoplastiska rundcellstumörer, synoviala sarkom eller andra icke-leiomyosarkom/icke-liposarkom mjukdelssarkom. Enligt Frech NCI-rekommendationen måste diagnosen granskas eller bekräftas av RRePS Network (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Lokalt avancerad/oopererbar och/eller metastaserande sjukdom,
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (bilaga 1),
5. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1,
6. Indikation av trabektedin enligt marknadsgodkännande,
7. Minst en målskada som kan biopsieras för forskning,
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart,
9. Patient med social trygghet i enlighet med fransk lag,
10. Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före någon studiespecifik procedur,
11. Kvinnor måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter utsättande av trabektedin. Män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 5 månader efter utsättande av trabektedin. Subjekt i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens på >=1 år.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med trabektedin,
2. Känd överkänslighet mot någon av dess komponenter,
3. Patienter med en aktiv allvarlig eller okontrollerad infektion efter utredarens bedömning,
4. Radiologiska tecken på symtomatiska eller progressiva hjärnmetastaser,
5. Onormal koagulation kontraindicerande biopsi,
6. Alla medicinska och/eller biologiska kontraindikationer mot behandling med trabectedin enligt specifikationen för marknadsgodkännande (enligt utredarens bedömning),
7. Patienter som inte kan få kortikoterapi,
8. Tidigare eller aktuella maligniteter av andra histologier inom de senaste 2 åren, med undantag för in situ-karcinom i livmoderhalsen, och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden och prostatacancer,
9. Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsdiateser eller aktiv hepatit B, C och HIV),
10. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i rättegången eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet,
11. Individer som är frihetsberövade eller ställda under förmynderskap,
12. Gravida eller ammande kvinnor,
13. Tidigare inskrivning i denna studie.