Prospectieve identificatie van voorspellende biomarkers van de werkzaamheid van trabectedine bij niet-L-patiënten met wekedelensarcoom (PIPER)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar,
2. Histologie: ongedifferentieerde pleomorfe sarcomen, epithelioïde sarcomen, solitaire fibreuze tumoren, hemangio-endothelioom, desmoplastische rondeceltumoren, synoviale sarcomen of andere niet-leiomyosarcoom/niet-liposarcoom wekedelensarcoom. Volgens de Franse NCI-aanbeveling moet de diagnose worden beoordeeld of bevestigd door het RRePS-netwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. Lokaal gevorderde/inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte,
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (bijlage 1),
5. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1,
6. Indicatie van trabectedine volgens marktvergunning,
7. Ten minste één doellaesie waarvan een biopsie kan worden genomen voor onderzoek,
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen,
9. Patiënt met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet,
10. Vrijwillige ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
11. Vrouwen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van trabectedine. Mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden na stopzetting van trabectedine. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of die >=1 jaar niet vrij zijn geweest van menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met trabectedine,
2. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten,
3. Patiënten met een actieve, ernstige of ongecontroleerde infectie volgens het oordeel van de onderzoeker,
4. Radiologisch bewijs van symptomatische of progressieve hersenmetastasen,
5. Abnormale coagulatie contra-indicatie voor biopsie,
6. Elke medische en/of biologische contra-indicatie voor behandeling met trabectedine volgens de specificatie van de vergunning voor het in de handel brengen (volgens het oordeel van de onderzoeker),
7. Patiënten die geen corticotherapie kunnen krijgen,
8. Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix, en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en prostaatkanker,
9. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen of actieve hepatitis B, C en HIV),
10. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar brengt,
11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele zijn gesteld,
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
13. Eerdere inschrijving in de huidige studie.