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GITに対するリラグルチドの効果 (LIRHV)

2019年7月1日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

健康なボランティアの MMC 活性、胃腸ホルモン、空腹度評価、および自由摂取量に対するリラグルチドの効果

リラグルチドは、現在効果的な減量治療として使用されているグルコース様ペプチド 1 アゴニストです。 その作用機序はまだ解明されていません。 リラグルチドが、健康なボランティアの MMC 活性、胃腸ホルモン放出、全血中グルコース濃度、空腹度、および自由摂取量に影響を与えるかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

リラグルチドは、現在効果的な減量治療として使用されているグルコース様ペプチド 1 (GLP-1) アゴニストです。 その作用機序はまだ解明されていません。 ヒトへの GLP-1 注入は、空腹を誘発する MMC 収縮性を抑制します。

したがって、この二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に参加する 15 人の健康な被験者を募集します。 被験者は両方の治療群を受けます:5日間連続のプラセボ注射または0.6 mgのリラグルチド注射。 4 日目には、注射は運動性試験 (絶食状態) と組み合わされ、5 日目には自由にビュッフェが行われます。

この研究の主な結果は、リラグルチドが MMC 活性を低下させるかどうかを調査することです。これは、固体の高解像度マノメトリー カテーテルによって測定されます (治療群の 4 日目のみ)。 特定の種類の食品の量と好みは、自由に選択できるビュッフェでテストされます (治療群の 5 日目のみ)。 胃腸ホルモン放出に対する効果は、定期的な時点(治療群の4日目と5日目の両方)で血液サンプルを採取することによって測定されます。 採血と並行して、全血中のブドウ糖濃度を測定します。 空腹関連の感覚は、定期的な時点 (治療アームの 4 日目と 5 日目の両方) で 100 mm の視覚的アナログ スケールで採点されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 65 歳までの女性または男性です。
  • -被験者は18〜25 kg / m²のBMIを持ち、研究開始時に少なくとも3か月連続して安定した体重を持ち、研究訪問中も安定した体重を維持します。
  • 出産の可能性のある女性は、試験の全期間を通じて、避妊の非常に効果的な方法を適用することに同意します。これは、継続的に使用され、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊法、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどを正しく使用してください。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌(卵管結紮または子宮摘出術)または閉経後、少なくとも2年間自然月経がない場合に含まれる場合があります。
  • -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • -被験者は法的な同意の年齢に達していない、妊娠中または授乳中です。
  • -BMI ≤ 18 kg/m² または BMI ≥ 25 kg/m² の被験者。
  • -被験者は現在、胃腸またはその他の重大な身体的または精神的疾患または薬物アレルギーの症状または病歴を持っています。
  • 被験者は糖尿病を患っています。
  • -被験者は重大な心臓、肺、肝臓または腎臓の病気を患っています。
  • -被験者には神経障害の病歴があります。
  • 被験者は腹部手術の既往があります。 スクリーニング訪問の1年以上前に単純な虫垂切除を受けた人は参加できます。
  • 被験者は異常な摂食行動を示しているか、摂食障害を持っています。
  • 血糖、胃腸機能、運動性、感受性、または胃酸に影響を与える可能性のある薬物の使用歴または現在の使用。
  • -抗うつ薬、抗精神病薬、および/またはベンゾジアゼピンを含む中枢作用薬の履歴または現在の使用(スクリーニング訪問の前の昨年)。
  • 被験者は過度の量のアルコールを消費します。これは、女性で週に 14 ユニット以上、男性で週に 21 ユニット以上と定義されています。
  • -被験者は現在(スクリーニング訪問から約1年以内と定義)、違法薬物(マリファナを含む)の定期的または不規則な使用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、薬物(アルコールを含む)乱用の歴史があります。 さらに、患者はこの試験中に薬物の使用を控えたがらない。
  • カフェインの摂取量が多い(毎日 500 ml 以上のコーヒーまたは同等の量)。
  • -すべての研究手順を実行できない、または実行したくない、または被験者は、主任研究者によって何らかの形で不適切であると見なされます。
  • -最近の参加(<30日)または別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチド0.6mg
5日間連続して、被験者は腹部に0.6 mgのリラグルチドを含む100 µlの皮下注射を受けます。
5日間連続して、被験者は腹部に0.6 mgのリラグルチドの皮下注射を受けます。 注射は、毎朝8時に訓練を受けた看護師によって行われます。 2週間の治療の間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
他の名前:
  • ビクトザ
プラセボコンパレーター:プラセボ
5日間連続して、被験者は100μlの生理食塩水(0.9%)溶液の腹部に皮下注射を受けます。
5日間連続して、被験者はプラセボ(0.9%生理食塩水)の腹部に皮下注射を受けます。 注射は、毎朝8時に訓練を受けた看護師によって行われます。 2週間の治療の間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボとリラグルチドによる治療の間で比較されたMMC活性
時間枠:カテーテルは、皮下投与の1時間前に配置されます。前十二指腸収縮性は、リラグルチドまたはプラセボ注射後5時間測定されます。
治療群の 4 日目に、リラグルチドまたはプラセボの注射を運動試験と組み合わせます。 胃内圧 (IGP; mmHg) を測定するために、ソリッドステートの高解像度マノメトリー カテーテルが配置されます。 空腹時に十二指腸収縮性を測定する。
カテーテルは、皮下投与の1時間前に配置されます。前十二指腸収縮性は、リラグルチドまたはプラセボ注射後5時間測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボとリラグルチドによる治療の間で比較された消化管ホルモン放出
時間枠:参照サンプルは、朝 7:50 に採取されます。他の血液サンプルは、注射後 30 分ごとに採取されます (午前 8 時)。 4日目は13:00、5日目は15:00までとなります。 5 日目のビュッフェ (13:30 ~ 14:15) では、サンプルは採取されません。
治療群の 4 日目と 5 日目に、定期的な時点で血漿中のモチリンとグレリンの放出を測定するために血液サンプルが採取されます。
参照サンプルは、朝 7:50 に採取されます。他の血液サンプルは、注射後 30 分ごとに採取されます (午前 8 時)。 4日目は13:00、5日目は15:00までとなります。 5 日目のビュッフェ (13:30 ~ 14:15) では、サンプルは採取されません。
プラセボとリラグルチドによる治療で比較した空腹感
時間枠:処置の4日目に、7:00から13:00までの6時間、5分毎に空腹度を記録する。 5 日目に、13:30 と 14:15 (ビュッフェ) を除いて、7:40 から 15:00 までの 7 時間 20 分間、5 分ごとに空腹度を記録します。
治療アームの 4 日目と 5 日目に、空腹感 (空腹感、将来の空腹感、満腹感) を 100 mm の視覚的アナログ スケールで採点します。
処置の4日目に、7:00から13:00までの6時間、5分毎に空腹度を記録する。 5 日目に、13:30 と 14:15 (ビュッフェ) を除いて、7:40 から 15:00 までの 7 時間 20 分間、5 分ごとに空腹度を記録します。
プラセボとリラグルチドによる治療の間で比較された自由摂取量
時間枠:ビュッフェは、皮下注射の30分後に与えられた標準化された朝食の消費の5時間後に与えられます.被験者は 45 分でビュッフェを終了します。
治療群の 5 日目に、リラグルチドまたはプラセボの注射を、自由に摂取できるビュッフェ式試験と組み合わせます。 朝、被験者は標準化された朝食を食べます。 5 時間後、対象者は自由に選択できるビュッフェから自由に食べることができます。 すべての種類の食品が提示され、実験の前後にすべての重量が測定され、消費されたカロリー量が測定されます。
ビュッフェは、皮下注射の30分後に与えられた標準化された朝食の消費の5時間後に与えられます.被験者は 45 分でビュッフェを終了します。
プラセボとリラグルチドによる治療の全血中グルコースレベルの比較
時間枠:参照サンプルは、朝 7:50 に採取されます。注射後(午前8時)、30分ごとに他のグルコースサンプルを採取する。 4日目は13:00、5日目は15:00までとなります。 5 日目のビュッフェ (13:30 ~ 14:15) では、サンプルは採取されません。
治療群の 4 日目と 5 日目に、血液サンプルの収集と並行して、グルコメーターで全血中のブドウ糖レベルを直接測定します。
参照サンプルは、朝 7:50 に採取されます。注射後(午前8時)、30分ごとに他のグルコースサンプルを採取する。 4日目は13:00、5日目は15:00までとなります。 5 日目のビュッフェ (13:30 ~ 14:15) では、サンプルは採取されません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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