O efeito da liraglutida no TGI (LIRHV)
1 de julho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O efeito da liraglutida na atividade da MMC, hormônios gastrointestinais, índices de fome e ingestão de alimentos ad libitum em voluntários saudáveis
A liraglutida é um agonista do peptídeo 1 semelhante à glicose, atualmente usado como um tratamento eficaz para perda de peso.
Seu mecanismo de ação ainda não foi elucidado.
Queremos investigar se a liraglutida afeta a atividade da MMC, a liberação de hormônios gastrointestinais, os níveis de glicose no sangue total, os índices de fome e a ingestão de alimentos ad libitum em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liraglutida é um agonista do peptídeo semelhante à glicose 1 (GLP-1), atualmente usado como um tratamento eficaz para perda de peso. Seu mecanismo de ação ainda não foi elucidado. A infusão de GLP-1 em humanos suprime a contratilidade MMC indutora de fome.
Portanto, recrutaremos 15 indivíduos saudáveis que participarão deste estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo. Os indivíduos receberão ambos os braços de tratamento: 5 dias consecutivos de injeção de placebo ou injeção de 0,6 mg de liraglutida. No 4º dia, a injeção será combinada com um estudo de motilidade (jejum) e no 5º dia com um buffet ad libitum.
O desfecho primário deste estudo é investigar se a liraglutida diminui a atividade da MMC, medida por um cateter de manometria de alta resolução e estado sólido (somente no 4º dia do braço de tratamento). A quantidade e a preferência por determinados tipos de alimentos são testadas durante um buffet ad libitum de livre escolha (somente no 5º dia do braço de tratamento). O efeito na liberação de hormônio gastrointestinal será medido por coleta de amostras de sangue em pontos de tempo regulares (4º e 5º dia do braço de tratamento). Paralelamente à coleta da amostra de sangue, os níveis de glicose no sangue total são medidos. Sensações relacionadas à fome são pontuadas em uma escala analógica visual de 100 mm em pontos de tempo regulares (ambos 4º e 5º dia do braço de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino ou masculino entre 18 e 65 anos de idade.
- O sujeito tem um IMC entre 18 e 25 kg/m² e tem um peso corporal estável por pelo menos 3 meses consecutivos no início do estudo e mantém um peso estável durante as visitas do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar, durante toda a duração do estudo, um método anticoncepcional altamente eficaz, definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Mulheres em idade fértil podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (laqueadura ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é menor de idade para consentimento legal, está grávida ou amamentando.
- Indivíduo com IMC ≤ 18 kg/m² ou IMC ≥ 25 kg/m².
- O sujeito apresenta sintomas atuais ou histórico de doenças gastrointestinais ou outras doenças somáticas ou psiquiátricas significativas ou alergias a medicamentos.
- Sujeito tem diabetes.
- O indivíduo tem uma doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
- O sujeito tem qualquer histórico de distúrbio neurológico.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da consulta de triagem podem participar.
- O sujeito mostra comportamento alimentar anormal ou tem um distúrbio alimentar.
- Histórico ou uso atual de medicamentos que podem afetar a glicemia, função gastrointestinal, motilidade ou sensibilidade ou acidez gástrica.
- Histórico ou uso atual de medicação de ação central, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e/ou benzodiazepínicos (no último ano antes da consulta de triagem).
- O indivíduo consome quantidades excessivas de álcool, definidas como > 14 unidades por semana para mulheres e > 21 unidades por semana para homens.
- O sujeito é atualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 ano da visita de triagem) um usuário regular ou irregular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas (incluindo maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Além disso, o paciente não está disposto a abster-se do uso de drogas durante este estudo.
- Alta ingestão de cafeína (> 500 ml de café por dia ou equivalente).
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar todos os procedimentos do estudo, ou o sujeito é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
- Participação recente (<30 dias) ou participação simultânea em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,6 mg de liraglutida
Durante 5 dias consecutivos, os indivíduos receberão uma injeção subcutânea no abdômen de 100 µl contendo 0,6 mg de liraglutida.
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Durante 5 dias consecutivos, os indivíduos receberão uma injeção subcutânea no abdômen de 0,6 mg de liraglutida.
A injeção será aplicada por uma enfermeira treinada às 8 horas todas as manhãs.
Um período de lavagem de pelo menos uma semana será respeitado entre as duas semanas de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante 5 dias consecutivos, os indivíduos receberão uma injeção subcutânea no abdômen de 100 µl de solução salina (0,9%).
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Durante 5 dias consecutivos, os indivíduos receberão uma injeção subcutânea no abdome de placebo (0,9% de solução salina).
A injeção será aplicada por uma enfermeira treinada às 8 horas todas as manhãs.
Um período de lavagem de pelo menos uma semana será respeitado entre as duas semanas de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de MMC comparada entre placebo e tratamento com liraglutida
Prazo: O cateter será colocado 1 hora antes da administração subcutânea. A contratilidade antroduodenal será medida por 5 horas após a injeção de liraglutida ou placebo.
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No 4º dia de um braço de tratamento, a injeção de liraglutida ou placebo é combinada com um estudo de motilidade.
Um cateter de manometria de alta resolução e estado sólido é colocado para medir a pressão intragástrica (IGP; mmHg).
A contratilidade antroduodenal será medida durante o estado de jejum.
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O cateter será colocado 1 hora antes da administração subcutânea. A contratilidade antroduodenal será medida por 5 horas após a injeção de liraglutida ou placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação de hormônio gastrointestinal comparada entre placebo e tratamento com liraglutida
Prazo: A amostra de referência é coletada às 7h50 da manhã. Outras amostras de sangue são coletadas a cada 30 minutos após a injeção (8h). No 4º dia, esta termina às 13h00 e no 5º dia às 15h00. Nenhuma amostra é coletada durante o buffet do dia 5 (13h30 às 14h15).
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No 4º e 5º dia de um braço de tratamento, amostras de sangue são coletadas para medir a liberação de motilina e grelina no plasma em pontos de tempo regulares.
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A amostra de referência é coletada às 7h50 da manhã. Outras amostras de sangue são coletadas a cada 30 minutos após a injeção (8h). No 4º dia, esta termina às 13h00 e no 5º dia às 15h00. Nenhuma amostra é coletada durante o buffet do dia 5 (13h30 às 14h15).
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Sensações de fome comparadas entre placebo e tratamento com liraglutida
Prazo: A fome é pontuada a cada 5 minutos durante 6 horas no dia 4 do tratamento, começando às 7:00 e terminando às 13:00. No dia 5, a fome é pontuada a cada 5 minutos durante 7 horas e 20 minutos, começando às 7h40 e terminando às 15h, exceto durante as 13h30 e 14h15 (buffet).
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No 4º e 5º dia de um braço de tratamento, as sensações de fome (fome, fome prospectiva e saciedade) são pontuadas em uma escala analógica visual de 100 mm.
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A fome é pontuada a cada 5 minutos durante 6 horas no dia 4 do tratamento, começando às 7:00 e terminando às 13:00. No dia 5, a fome é pontuada a cada 5 minutos durante 7 horas e 20 minutos, começando às 7h40 e terminando às 15h, exceto durante as 13h30 e 14h15 (buffet).
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Ingestão de alimentos ad libitum comparada entre placebo e tratamento com liraglutida
Prazo: O buffet será administrado 5 horas após o consumo de um café da manhã padronizado que foi administrado meia hora após a injeção subcutânea. Os participantes têm 45 minutos para terminar o bufê.
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No 5º dia de um braço de tratamento, a injeção de liraglutida ou placebo é combinada com um teste de buffet ad libitum.
Pela manhã, os sujeitos comem um café da manhã padronizado.
Cinco horas depois, os sujeitos têm a oportunidade de comer ad libitum de um bufê de livre escolha.
Todos os tipos de alimentos são apresentados, e todos são pesados antes e depois do experimento para medir a quantidade de calorias consumidas.
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O buffet será administrado 5 horas após o consumo de um café da manhã padronizado que foi administrado meia hora após a injeção subcutânea. Os participantes têm 45 minutos para terminar o bufê.
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Níveis de glicose no sangue total comparados entre placebo e tratamento com liraglutida
Prazo: A amostra de referência é coletada às 7h50 da manhã. Outras amostras de glicose são retiradas a cada 30 minutos após a injeção (8h). No 4º dia, esta termina às 13h00 e no 5º dia às 15h00. Nenhuma amostra é coletada durante o buffet do dia 5 (13h30 às 14h15).
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No 4º e 5º dia de um braço de tratamento, os níveis de glicose no sangue total são medidos diretamente com um glicosímetro em paralelo com a coleta de amostras de sangue.
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A amostra de referência é coletada às 7h50 da manhã. Outras amostras de glicose são retiradas a cada 30 minutos após a injeção (8h). No 4º dia, esta termina às 13h00 e no 5º dia às 15h00. Nenhuma amostra é coletada durante o buffet do dia 5 (13h30 às 14h15).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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