L'effet du liraglutide sur le GI (LIRHV)
1 juillet 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet du liraglutide sur l'activité MMC, les hormones gastro-intestinales, les cotes de faim et l'apport alimentaire à volonté chez des volontaires sains
Le liraglutide est un agoniste du peptide 1 analogue au glucose, actuellement utilisé comme traitement efficace de perte de poids.
Son mécanisme d'action n'a pas encore été élucidé.
Nous voulons étudier si le liraglutide affecte l'activité de la MMC, la libération d'hormones gastro-intestinales, les taux de glucose dans le sang total, la cote de faim et l'apport alimentaire à volonté chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le liraglutide est un agoniste du glucose-like peptide 1 (GLP-1), actuellement utilisé comme traitement efficace de perte de poids. Son mécanisme d'action n'a pas encore été élucidé. L'infusion de GLP-1 chez l'homme supprime la contractilité MMC induisant la faim.
Par conséquent, nous recruterons 15 sujets sains qui participeront à cet essai croisé en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sujets recevront les deux bras de traitement : 5 jours consécutifs d'injection de placebo ou d'injection de 0,6 mg de liraglutide. Le 4ème jour, l'injection sera associée à une étude de motricité (état à jeun), et le 5ème jour à un buffet ad libitum.
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le liraglutide diminue l'activité de la MMC, mesurée par un cathéter de manométrie à haute résolution à l'état solide (uniquement le 4e jour du bras de traitement). La quantité et la préférence pour certains types d'aliments sont testées lors d'un buffet à volonté à volonté (uniquement le 5e jour du bras de traitement). L'effet sur la libération d'hormones gastro-intestinales sera mesuré en prélevant des échantillons de sang à des moments réguliers (les 4e et 5e jours du bras de traitement). Parallèlement au prélèvement sanguin, les taux de glucose dans le sang total sont mesurés. Les sensations liées à la faim sont notées sur une échelle visuelle analogique de 100 mm à des moments réguliers (à la fois le 4e et le 5e jour du bras de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme ou un homme âgé de 18 à 65 ans.
- Le sujet a un IMC compris entre 18 et 25 kg/m² et a un poids corporel stable pendant au moins 3 mois consécutifs au début de l'étude et conserve un poids stable pendant les visites d'étude.
- Les femmes en âge de procréer s'engagent à appliquer pendant toute la durée de l'essai une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées constamment et correctement tels que les implants, les injectables, la méthode contraceptive orale combinée ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal, est enceinte ou allaite.
- Sujet avec un IMC ≤ 18 kg/m² ou IMC ≥ 25 kg/m².
- Le sujet présente des symptômes actuels ou des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'autres maladies somatiques ou psychiatriques importantes ou d'allergies médicamenteuses.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante.
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale. Les personnes ayant subi une appendicectomie simple plus d'un an avant la visite de dépistage peuvent participer.
- Le sujet présente un comportement alimentaire anormal ou a un trouble de l'alimentation.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la glycémie, la fonction gastro-intestinale, la motilité ou la sensibilité ou l'acidité gastrique.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments à action centrale, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques et/ou les benzodiazépines (au cours de la dernière année avant la visite de dépistage).
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme > 14 unités par semaine pour les femmes et > 21 unités par semaine pour les hommes.
- Le sujet est actuellement (défini comme dans environ 1 an après la visite de dépistage) un utilisateur régulier ou irrégulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite (y compris la marijuana) ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool). De plus, le patient n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des médicaments au cours de cette étude.
- Apport élevé en caféine (> 500 ml de café par jour ou équivalent).
- Incapacité ou refus d'effectuer toutes les procédures d'étude, ou le sujet est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
- Participation récente (<30 jours) ou participation simultanée à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,6 mg de liraglutide
Pendant une durée de 5 jours consécutifs, les sujets recevront une injection sous-cutanée dans l'abdomen de 100 µl contenant 0,6 mg de liraglutide.
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Pendant une durée de 5 jours consécutifs, les sujets recevront une injection sous-cutanée dans l'abdomen de 0,6 mg de liraglutide.
L'injection sera placée par une infirmière qualifiée à 8 heures tous les matins.
Une période de sevrage d'au moins une semaine sera respectée entre les deux semaines de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pendant une durée de 5 jours consécutifs, les sujets recevront une injection sous-cutanée dans l'abdomen de 100 µl de solution saline (0,9 %).
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Pendant une durée de 5 jours consécutifs, les sujets recevront une injection sous-cutanée dans l'abdomen d'un placebo (solution saline à 0,9%).
L'injection sera placée par une infirmière qualifiée à 8 heures tous les matins.
Une période de sevrage d'au moins une semaine sera respectée entre les deux semaines de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité MMC comparée entre placebo et traitement par liraglutide
Délai: Le cathéter sera placé 1 heure avant l'administration sous-cutanée. La contractilité antroduodénale sera mesurée pendant 5 heures après l'injection de liraglutide ou de placebo.
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Au 4ème jour d'un bras de traitement, l'injection de liraglutide ou de placebo est associée à une étude de motilité.
Un cathéter de manométrie à semi-conducteurs et à haute résolution est placé pour mesurer la pression intragastrique (IGP ; mmHg).
La contractilité antroduodénale sera mesurée à jeun.
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Le cathéter sera placé 1 heure avant l'administration sous-cutanée. La contractilité antroduodénale sera mesurée pendant 5 heures après l'injection de liraglutide ou de placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération hormonale gastro-intestinale comparée entre placebo et traitement par liraglutide
Délai: L'échantillon de référence est prélevé à 7h50 du matin. D'autres prélèvements sanguins sont effectués toutes les 30 min après l'injection (8h). Le 4ème jour, cela s'arrête à 13h00 et le 5ème jour à 15h00. Aucun prélèvement n'est effectué lors du buffet du jour 5 (de 13h30 à 14h15).
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Les 4e et 5e jours d'un bras de traitement, des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer la libération de motiline et de ghréline dans le plasma à des moments réguliers.
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L'échantillon de référence est prélevé à 7h50 du matin. D'autres prélèvements sanguins sont effectués toutes les 30 min après l'injection (8h). Le 4ème jour, cela s'arrête à 13h00 et le 5ème jour à 15h00. Aucun prélèvement n'est effectué lors du buffet du jour 5 (de 13h30 à 14h15).
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Sensations de faim comparées entre placebo et traitement par liraglutide
Délai: La faim est notée toutes les 5 min pendant 6 heures au jour 4 du traitement, commençant à 7h00 et se terminant à 13h00. Au jour 5, la faim est notée toutes les 5 min pendant 7h20 à partir de 7h40 et se terminant à 15h00, sauf pendant 13h30 et 14h15 (buffet).
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Au 4ème et 5ème jour d'un bras de traitement, les sensations de faim (faim, faim prospective et satiété) sont notées sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
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La faim est notée toutes les 5 min pendant 6 heures au jour 4 du traitement, commençant à 7h00 et se terminant à 13h00. Au jour 5, la faim est notée toutes les 5 min pendant 7h20 à partir de 7h40 et se terminant à 15h00, sauf pendant 13h30 et 14h15 (buffet).
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Apport alimentaire ad libitum comparé entre placebo et traitement par liraglutide
Délai: Le buffet sera donné 5 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé qui a été donné une demi-heure après l'injection sous-cutanée. Les sujets ont 45 min pour terminer le buffet.
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Au 5ème jour d'un bras de traitement, l'injection de liraglutide ou de placebo est associée à un test de buffet ad libitum.
Le matin, les sujets prennent un petit-déjeuner standardisé.
Cinq heures plus tard, les sujets ont la possibilité de manger à volonté dans un buffet à volonté.
Tous les types d'aliments sont présentés, et tous sont pesés avant et après l'expérience pour mesurer la quantité de calories consommées.
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Le buffet sera donné 5 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé qui a été donné une demi-heure après l'injection sous-cutanée. Les sujets ont 45 min pour terminer le buffet.
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Taux de glucose dans le sang total comparés entre le placebo et le traitement par le liraglutide
Délai: L'échantillon de référence est prélevé à 7h50 du matin. D'autres échantillons de glucose sont prélevés toutes les 30 min après l'injection (8h). Le 4ème jour, cela s'arrête à 13h00 et le 5ème jour à 15h00. Aucun prélèvement n'est effectué lors du buffet du jour 5 (de 13h30 à 14h15).
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Au 4ème et 5ème jour d'un bras de traitement, les taux de glucose dans le sang total sont mesurés directement avec un glucomètre en parallèle avec le prélèvement des échantillons de sang.
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L'échantillon de référence est prélevé à 7h50 du matin. D'autres échantillons de glucose sont prélevés toutes les 30 min après l'injection (8h). Le 4ème jour, cela s'arrête à 13h00 et le 5ème jour à 15h00. Aucun prélèvement n'est effectué lors du buffet du jour 5 (de 13h30 à 14h15).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61865
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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