Účinek liraglutidu na GIT (LIRHV)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je žena nebo muž ve věku 18 až 65 let.
• Subjekt má BMI mezi 18 a 25 kg/m2 a má stabilní tělesnou hmotnost po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie a udržuje si stabilní váhu během studijních návštěv.
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána neustále a správně, jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Ženy s potenciálem otěhotnět mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.
• Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je mladší než zákonný souhlas, těhotná nebo kojící.
• Subjekt s BMI ≤ 18 kg/m² nebo BMI ≥ 25 kg/m².
• Subjekt má současné symptomy nebo anamnézu gastrointestinálních nebo jiných významných somatických nebo psychiatrických onemocnění nebo alergií na léky.
• Subjekt má diabetes.
• Subjekt má závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
• Subjekt měl v anamnéze neurologickou poruchu.
• Subjekt má v anamnéze operaci břicha. Zúčastnit se mohou ti, kteří podstoupili jednoduchou apendektomii více než 1 rok před screeningovou návštěvou.
• Subjekt vykazuje abnormální stravovací chování nebo má poruchu příjmu potravy.
• Anamnéza nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit glykémii, gastrointestinální funkce, motilitu nebo citlivost nebo kyselost žaludku.
• Anamnéza nebo současné užívání centrálně působících léků, včetně antidepresiv, antipsychotik a/nebo benzodiazepinů (v posledním roce před screeningovou návštěvou).
• Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako > 14 jednotek týdně pro ženy a > 21 jednotek týdně pro muže.
• Subjekt je v současné době (definován jako do přibližně 1 roku od screeningové návštěvy) pravidelným nebo nepravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Dále pacient není ochoten během této studie upustit od užívání léků.
• Vysoký příjem kofeinu (> 500 ml kávy denně nebo ekvivalent).
• Neschopnost nebo neochota provést všechny postupy studie nebo subjekt je jakýmkoli způsobem považován za nevhodného hlavním výzkumným pracovníkem.
• Nedávná účast (<30 dní) nebo současná účast v jiné klinické studii.