Liraglutidin vaikutus GIT:hen (LIRHV)
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Liraglutidin vaikutus MMC-aktiivisuuteen, maha-suolikanavan hormoneihin, nälkäarvioihin ja terveiden vapaaehtoisten ad Libitum -ruokaan
Liraglutidi on glukoosin kaltainen peptidi 1 -agonisti, jota käytetään tällä hetkellä tehokkaana painonpudotuksena.
Sen vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty.
Haluamme tutkia, vaikuttaako liraglutidi terveiden vapaaehtoisten MMC-aktiivisuuteen, ruoansulatuskanavan hormonien vapautumiseen, kokoveren glukoositasoihin, nälkäluokitukseen ja ad libitum -ruoan saantiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liraglutidi on glukoosin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -agonisti, jota käytetään tällä hetkellä tehokkaana painonpudotuksen hoitona. Sen vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty. GLP-1-infuusio ihmisillä estää nälkää aiheuttavan MMC-supistumisen.
Siksi rekrytoimme 15 tervettä henkilöä, jotka osallistuvat tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun crossover-tutkimukseen. Koehenkilöt saavat molemmat hoitoryhmät: 5 peräkkäisenä päivänä plasebo-injektiota tai 0,6 mg liraglutidi-injektiota. Neljäntenä päivänä injektio yhdistetään motiliteettitutkimukseen (paastotila) ja 5. päivänä ad libitum -buffetilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia, vähentääkö liraglutidi MMC-aktiivisuutta, mitattuna solid-state, korkearesoluutioisella manometrikatetrilla (vain hoitohaaran 4. päivänä). Tiettyjen ruokien määrää ja mieltymystä testataan ad libitum vapaavalintaisen buffetin aikana (vain 5. hoitopäivänä). Vaikutus maha-suolikanavan hormonin vapautumiseen mitataan ottamalla verinäytteitä säännöllisin aikapistein (sekä 4. että 5. hoitopäivä). Verinäytteiden oton rinnalla mitataan kokoveren glukoosipitoisuudet. Nälkään liittyvät tuntemukset pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm säännöllisin aikapistein (sekä 4. että 5. hoitopäivä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–65-vuotias nainen tai mies.
- Koehenkilön BMI on 18-25 kg/m² ja hänen ruumiinpainonsa on vakaa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa ja paino pysyy vakaana tutkimuskäyntien aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat soveltamaan koko kokeen ajan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) jatkuvassa käytössä ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle lain sallitun iän, raskaana tai imettää.
- Kohde, jonka BMI on ≤ 18 kg/m² tai BMI ≥ 25 kg/m².
- Tutkittavalla on tällä hetkellä oireita tai hänellä on ollut maha-suolikanavan tai muita merkittäviä somaattisia tai psykiatrisia sairauksia tai lääkeallergioita.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Tutkittavalla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö.
- Tutkittavalla on ollut vatsaleikkauksia. Osallistua voivat ne, joille on tehty yksinkertainen umpilisäkkeen poisto yli vuoden ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on epänormaali syömiskäyttäytyminen tai hänellä on syömishäiriö.
- Aiempi tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, ruoansulatuskanavan toimintaan, motiliteettiin tai herkkyyteen tai mahalaukun happamuuteen.
- Aiempi tai nykyinen keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja/tai bentsodiatsepiinit (viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Koehenkilö kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään > 14 yksikköä viikossa naisilla ja > 21 yksiköllä viikossa miehillä.
- Kohde on tällä hetkellä (määritelty noin 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) säännöllinen tai epäsäännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Lisäksi potilas ei ole halukas pidättäytymään huumeiden käytöstä tämän tutkimuksen aikana.
- Runsas kofeiinin saanti (> 500 ml kahvia päivässä tai vastaava).
- Päätutkija pitää kyvyttömyyttä tai haluttomuutta suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilöä millään tavalla sopimattomaksi.
- Viimeaikainen osallistuminen (<30 päivää) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,6 mg liraglutidia
5 peräkkäisen päivän ajan koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion vatsaan 100 µl, joka sisältää 0,6 mg liraglutidia.
|
Koehenkilöt saavat vatsaan 0,6 mg liraglutidia ihonalaisena injektiona 5 peräkkäisen päivän ajan.
Koulutettu sairaanhoitaja antaa injektion joka aamu kello 8.
Kahden hoitoviikon välillä noudatetaan vähintään yhden viikon pesujaksoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vatsaan 100 µl suolaliuosta (0,9 %) ihonalaisesti 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat 5 peräkkäisen päivän ajan ihonalaisen injektion vatsaan lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta).
Koulutettu sairaanhoitaja antaa injektion joka aamu kello 8.
Kahden hoitoviikon välillä noudatetaan vähintään yhden viikon pesujaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMC-aktiivisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja liraglutidihoitoon
Aikaikkuna: Katetri asetetaan 1 tunti ennen ihonalaista antoa. Antropohjukaissuolen supistumiskykyä mitataan 5 tunnin ajan liraglutidi- tai plasebo-injektion jälkeen.
|
Hoitoryhmän 4. päivänä liraglutidi- tai lumelääke-injektio yhdistetään liikkuvuustutkimukseen.
Puolijohde, korkearesoluutioinen manometrikatetri asetetaan mittaamaan mahansisäistä painetta (IGP; mmHg).
Pohjukaissuolen supistumiskyky mitataan paaston aikana.
|
Katetri asetetaan 1 tunti ennen ihonalaista antoa. Antropohjukaissuolen supistumiskykyä mitataan 5 tunnin ajan liraglutidi- tai plasebo-injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan hormonin vapautuminen verrattuna lumelääkkeeseen ja liraglutidihoitoon
Aikaikkuna: Vertailunäyte otetaan aamulla klo 7.50. Muut verinäytteet otetaan 30 minuutin välein injektion jälkeen (8.00). 4. päivä, tämä päättyy klo 13.00 ja 5. päivä klo 15.00. Päivän 5 (klo 13.30-14.15) buffetin aikana ei oteta näytteitä.
|
Hoitoryhmän 4. ja 5. päivänä otetaan verinäytteitä plasman motiliinin ja greliinin vapautumisen mittaamiseksi säännöllisin aikapistein.
|
Vertailunäyte otetaan aamulla klo 7.50. Muut verinäytteet otetaan 30 minuutin välein injektion jälkeen (8.00). 4. päivä, tämä päättyy klo 13.00 ja 5. päivä klo 15.00. Päivän 5 (klo 13.30-14.15) buffetin aikana ei oteta näytteitä.
|
|
Nälkä tunne verrattuna lumelääkkeeseen ja liraglutidihoitoon
Aikaikkuna: Nälkä pisteytetään 5 minuutin välein 6 tunnin ajan hoidon päivänä 4 alkaen klo 7.00 ja päättyen klo 13.00. Päivänä 5 nälkä pisteytetään 5 minuutin välein 7 tunnin ja 20 minuutin ajan alkaen klo 7.40 ja päättyen klo 15.00, paitsi klo 13.30 ja 14.15 (buffet).
|
Hoitovarren 4. ja 5. päivänä nälkätuntemukset (nälkä, mahdollinen nälkä ja kylläisyyden tunne) pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm.
|
Nälkä pisteytetään 5 minuutin välein 6 tunnin ajan hoidon päivänä 4 alkaen klo 7.00 ja päättyen klo 13.00. Päivänä 5 nälkä pisteytetään 5 minuutin välein 7 tunnin ja 20 minuutin ajan alkaen klo 7.40 ja päättyen klo 15.00, paitsi klo 13.30 ja 14.15 (buffet).
|
|
Ad libitum -ruoan saanti verrattuna lumelääkkeeseen ja liraglutidihoitoon
Aikaikkuna: Buffet annetaan 5 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen, joka annettiin puoli tuntia ihonalaisen injektion jälkeen. Koehenkilöillä on 45 minuuttia aikaa syödä buffet.
|
Hoitoryhmän 5. päivänä liraglutidi- tai lumelääke-injektio yhdistetään ad libitum -buffettestiin.
Aamulla koehenkilöt syövät standardoidun aamiaisen.
Viisi tuntia myöhemmin koehenkilöillä on mahdollisuus syödä ad libitum vapaasti valittavasta buffetista.
Kaikentyyppiset ruoat esitellään, ja kaikki punnitaan ennen koetta ja sen jälkeen kulutetun kalorimäärän mittaamiseksi.
|
Buffet annetaan 5 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen, joka annettiin puoli tuntia ihonalaisen injektion jälkeen. Koehenkilöillä on 45 minuuttia aikaa syödä buffet.
|
|
Kokoveren glukoositasot verrattuna lumelääkkeeseen ja liraglutidihoitoon
Aikaikkuna: Vertailunäyte otetaan aamulla klo 7.50. Muut glukoosinäytteet otetaan 30 minuutin välein injektion jälkeen (kello 8). 4. päivä, tämä päättyy klo 13.00 ja 5. päivä klo 15.00. Päivän 5 (klo 13.30-14.15) buffetin aikana ei oteta näytteitä.
|
Hoitoryhmän 4. ja 5. päivänä glukoosin kokoveren pitoisuudet mitataan suoraan glukoosimittarilla rinnakkain verinäytteiden keräämisen kanssa.
|
Vertailunäyte otetaan aamulla klo 7.50. Muut glukoosinäytteet otetaan 30 minuutin välein injektion jälkeen (kello 8). 4. päivä, tämä päättyy klo 13.00 ja 5. päivä klo 15.00. Päivän 5 (klo 13.30-14.15) buffetin aikana ei oteta näytteitä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61865
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .