- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008290
Effekten af Liraglutid på GIT (LIRHV)
Effekten af Liraglutid på MMC-aktivitet, gastrointestinale hormoner, sultvurderinger og ad libitum-fødeindtag hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Liraglutid er en glucose-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist, som i øjeblikket anvendes som en effektiv vægttabsbehandling. Dens virkningsmekanisme er endnu ikke klarlagt. GLP-1-infusion hos mennesker undertrykker sult-inducerende MMC-kontraktilitet.
Derfor vil vi rekruttere 15 raske forsøgspersoner, som vil deltage i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-forsøg. Forsøgspersonerne vil modtage begge behandlingsarme: 5 på hinanden følgende dage med placebo-injektion eller 0,6 mg liraglutid-injektion. På den 4. dag vil injektionen blive kombineret med en motilitetsundersøgelse (fastende tilstand), og på den 5. dag med en ad libitum buffet.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om liraglutid nedsætter MMC-aktiviteten, målt med et faststof-, højopløsnings-manometrikateter (kun på 4. dag i behandlingsarmen). Mængden og præferencen for visse typer fødevarer testes under en ad libitum fritvalgsbuffet (kun på 5. behandlingsdag). Effekten på gastrointestinal hormonfrigivelse vil blive målt ved at tage blodprøver på regelmæssige tidspunkter (både 4. og 5. behandlingsdag). Parallelt med blodprøvetagningen måles glukoseniveauer i fuldblod. Sultrelaterede fornemmelser bedømmes på en visuel analog skala på 100 mm på regelmæssige tidspunkter (både 4. og 5. behandlingsdagsarm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde eller mand mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersonen har et BMI på mellem 18 og 25 kg/m² og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiets start og holder en stabil vægt under studiebesøgene.
- Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, gravid eller ammer.
- Person med et BMI ≤ 18 kg/m² eller BMI ≥ 25 kg/m².
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
- Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
- Personen viser unormal spiseadfærd eller har en spiseforstyrrelse.
- Anamnese eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke glykæmi, mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
- Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen for kvinder og >21 enheder om ugen for mænd.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af lægemidler under denne undersøgelse.
- Højt koffeinindtag (> 500 ml kaffe dagligt eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
- Nylig deltagelse (<30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,6 mg Liraglutid
I en varighed på 5 på hinanden følgende dage vil forsøgspersoner modtage en subkutan injektion i maven på 100 µl indeholdende 0,6 mg liraglutid.
|
I en varighed på 5 på hinanden følgende dage vil forsøgspersonerne modtage en subkutan injektion i maven på 0,6 mg liraglutid.
Indsprøjtningen sættes af en uddannet sygeplejerske klokken 8 hver morgen.
En udvaskningsperiode på mindst en uge vil blive respekteret mellem de to behandlingsuger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
I en varighed på 5 på hinanden følgende dage vil forsøgspersoner modtage en subkutan injektion i maven af 100 µl saltvandsopløsning (0,9 %).
|
I en varighed på 5 på hinanden følgende dage vil forsøgspersoner modtage en subkutan injektion i abdomen af placebo (0,9 % saltvand).
Indsprøjtningen sættes af en uddannet sygeplejerske klokken 8 hver morgen.
En udvaskningsperiode på mindst en uge vil blive respekteret mellem de to behandlingsuger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMC-aktivitet sammenlignet mellem placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Kateteret placeres 1 time før den subkutane administration. Antroduodenal kontraktilitet vil blive målt i 5 timer efter liraglutid eller placebo-injektion.
|
På den 4. dag af en behandlingsarm kombineres liraglutid- eller placebo-injektionen med en motilitetsundersøgelse.
Et solid-state, høj opløsning manometri kateter er placeret for at måle intragastrisk tryk (IGP; mmHg).
Antroduodenal kontraktilitet vil blive målt under fastende tilstand.
|
Kateteret placeres 1 time før den subkutane administration. Antroduodenal kontraktilitet vil blive målt i 5 timer efter liraglutid eller placebo-injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal hormonfrigivelse sammenlignet mellem placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Referenceprøve tages kl. 7:50 om morgenen. Andre blodprøver tages hvert 30. minut efter injektionen (kl. 08.00). Den 4. dag stopper dette kl. 13.00 og den 5. dag kl. 15.00. Der tages ingen prøver under buffeten på dag 5 (13:30 til 14:15).
|
På den 4. og 5. dag af en behandlingsarm udtages blodprøver for at måle motilin- og ghrelinfrigivelsen i plasmaet på regelmæssige tidspunkter.
|
Referenceprøve tages kl. 7:50 om morgenen. Andre blodprøver tages hvert 30. minut efter injektionen (kl. 08.00). Den 4. dag stopper dette kl. 13.00 og den 5. dag kl. 15.00. Der tages ingen prøver under buffeten på dag 5 (13:30 til 14:15).
|
Sultefornemmelser sammenlignet mellem placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Sult scores hvert 5. minut i 6 timer på dag 4 af behandlingen, startende kl. 7:00 og slutter kl. 13:00. På dag 5 scores der sult hvert 5. min. i 7 timer og 20 min. starter kl. 7.40 og slutter kl. 15.00, undtagen kl. 13.30 og 14.15 (buffet).
|
På den 4. og 5. dag af en behandlingsarm bedømmes sultfornemmelser (sult, prospektiv sult og mæthed) på en visuel analog skala på 100 mm.
|
Sult scores hvert 5. minut i 6 timer på dag 4 af behandlingen, startende kl. 7:00 og slutter kl. 13:00. På dag 5 scores der sult hvert 5. min. i 7 timer og 20 min. starter kl. 7.40 og slutter kl. 15.00, undtagen kl. 13.30 og 14.15 (buffet).
|
Ad libitum fødeindtagelse sammenlignet mellem placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Buffeten vil blive givet 5 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad, som blev givet en halv time efter den subkutane injektion. Forsøgspersonerne har 45 min til at afslutte buffeten.
|
På den 5. dag af en behandlingsarm kombineres liraglutid- eller placebo-injektionen med en ad libitum buffettest.
Om morgenen spiser forsøgspersonerne en standardiseret morgenmad.
Fem timer senere har forsøgspersonerne mulighed for at spise ad libitum fra en fritvalgsbuffet.
Alle typer mad præsenteres, og alle vægtes før og efter eksperimentet for at måle den indtagne mængde kalorier.
|
Buffeten vil blive givet 5 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad, som blev givet en halv time efter den subkutane injektion. Forsøgspersonerne har 45 min til at afslutte buffeten.
|
Glukoseniveauer i fuldblod sammenlignet mellem placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Referenceprøve tages kl. 7:50 om morgenen. Andre glukoseprøver udtages hvert 30. minut efter injektionen (8:00). Den 4. dag stopper dette kl. 13.00 og den 5. dag kl. 15.00. Der tages ingen prøver under buffeten på dag 5 (13:30 til 14:15).
|
På den 4. og 5. dag af en behandlingsarm måles glukoseniveauer i fuldblod direkte med et glukosemeter parallelt med opsamlingen af blodprøver.
|
Referenceprøve tages kl. 7:50 om morgenen. Andre glukoseprøver udtages hvert 30. minut efter injektionen (8:00). Den 4. dag stopper dette kl. 13.00 og den 5. dag kl. 15.00. Der tages ingen prøver under buffeten på dag 5 (13:30 til 14:15).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61865
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,6 mg Liraglutid
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet