A liraglutid hatása a GIT-re (LIRHV)
2019. július 1. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A liraglutid hatása az MMC aktivitásra, a gyomor-bélrendszeri hormonokra, az éhségérzetre és az egészséges önkéntesek ad Libitum táplálékfelvételére
A liraglutid egy glükózszerű peptid 1 agonista, amelyet jelenleg hatékony súlycsökkentő kezelésként használnak.
Hatásmechanizmusa még nem tisztázott.
Azt akarjuk megvizsgálni, hogy a liraglutid befolyásolja-e az MMC aktivitását, a gyomor-bélrendszeri hormonok felszabadulását, a teljes vér glükózszintjét, az éhségérzetet és az ad libitum táplálékfelvételt egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A liraglutid egy glükózszerű peptid 1 (GLP-1) agonista, amelyet jelenleg hatékony súlycsökkentő kezelésként használnak. Hatásmechanizmusa még nem tisztázott. A GLP-1 infúzió emberben elnyomja az éhséget kiváltó MMC kontraktilitást.
Ezért 15 egészséges alanyt veszünk fel, akik részt vesznek ebben a kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban. Az alanyok mindkét kezelési kart kapják: 5 egymást követő napon placebo injekciót vagy 0,6 mg liraglutid injekciót. A 4. napon az injekciót motilitásvizsgálattal (éhgyomorra), az 5. napon ad libitum büfével kombináljuk.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak vizsgálata, hogy a liraglutid csökkenti-e az MMC aktivitást, szilárdtest, nagy felbontású manometriás katéterrel mérve (csak a kezelési kar 4. napján). Az egyes ételek mennyiségét és preferenciáját ad libitum szabadon választható büfé során tesztelik (csak a kezelés 5. napján). A gasztrointesztinális hormonfelszabadulásra gyakorolt hatást rendszeres időközönként (a kezelés 4. és 5. napján) történő vérmintával mérik. A vérmintavétellel párhuzamosan a teljes vér glükózszintjét mérik. Az éhséggel kapcsolatos érzeteket egy 100 mm-es vizuális analóg skálán pontozzák rendszeres időpontokban (a kezelés 4. és 5. napján is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 65 év közötti nő vagy férfi.
- Az alany BMI-je 18 és 25 kg/m² között van, testtömege stabil volt legalább 3 egymást követő hónapon keresztül a vizsgálat kezdetekor, és a vizsgálati látogatások alatt stabil testsúlyt tart.
- A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amely úgy definiálható, mint amely alacsony sikertelenséget eredményez (azaz évi 1%-nál kevesebb), ha folyamatosan használják, és helyesen, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátló módszer vagy egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner. Nem fogamzóképes nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek (petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás, legalább 2 évig spontán menstruáció nélkül.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a törvényes beleegyezési korhatár alatt van, terhes vagy szoptat.
- Alany, akinek BMI ≤ 18 kg/m² vagy BMI ≥ 25 kg/m².
- Az alanynak jelenlegi tünetei vannak, vagy emésztőrendszeri vagy egyéb jelentős szomatikus vagy pszichiátriai betegsége vagy gyógyszerallergiája van.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alanynak jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegsége van.
- Az alany anamnézisében neurológiai rendellenesség szerepel.
- Az alanynak már volt hasi műtétje. Részt vehetnek azok, akik a szűrővizsgálat előtt több mint 1 évvel egyszerű vakbélműtéten estek át.
- Az alany rendellenes étkezési magatartást mutat, vagy étkezési zavara van.
- Olyan gyógyszerek előzménye vagy jelenlegi alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet, a gyomor-bélrendszer működését, a mozgékonyságot vagy az érzékenységet vagy a gyomor savasságát.
- Központilag ható gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat és/vagy benzodiazepineket a múltban vagy jelenlegi alkalmazása (a szűrővizsgálat előtti utolsó évben).
- Az alany túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, a meghatározása szerint > 14 egység hetente nőknél és > 21 egység hetente férfiaknál.
- Az alany jelenleg (meghatározás szerint a szűrési látogatástól számított körülbelül 1 éven belül) rendszeres vagy rendszertelen használója (beleértve a "rekreációs célú használatot" is) bármilyen tiltott kábítószert (beleértve a marihuánát is), vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt. Ezenkívül a páciens nem hajlandó tartózkodni a gyógyszerek használatától a vizsgálat során.
- Magas koffeinbevitel (>500 ml kávé naponta vagy azzal egyenértékű).
- Az összes vizsgálati eljárás elvégzésére való képtelenség vagy nem hajlandóság, vagy az alany bármilyen módon alkalmatlannak minősül a vezető kutató szerint.
- Legutóbbi részvétel (<30 nap) vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,6 mg liraglutid
Az alanyok 5 egymást követő napon át 100 µl-es, 0,6 mg liraglutidot tartalmazó szubkután injekciót kapnak a hasba.
|
Az alanyok 5 egymást követő napon keresztül 0,6 mg liraglutidot kapnak szubkután injekcióban a hasba.
Az injekciót egy képzett nővér adja be minden reggel 8 órakor.
A két kezelési hét között legalább egy hetes kimosási időszakot kell betartani.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 5 egymást követő napon keresztül 100 µl (0,9%-os) sóoldatot kapnak szubkután injekcióban a hasba.
|
Az alanyok 5 egymást követő napon át szubkután injekciót kapnak a hasba placebóval (0,9%-os sóoldattal).
Az injekciót egy képzett nővér adja be minden reggel 8 órakor.
A két kezelési hét között legalább egy hetes kimosási időszakot kell betartani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMC-aktivitás a placebo és a liraglutid-kezelés közötti összehasonlításban
Időkeret: A katétert 1 órával a szubkután beadás előtt helyezik be. Az antraduodenális kontraktilitást 5 órán keresztül mérik a liraglutid vagy placebo injekció után.
|
A kezelési kar 4. napján a liraglutid vagy placebo injekciót motilitási vizsgálattal kombinálják.
Szilárdtest, nagy felbontású manometriás katétert helyeznek be az intragasztrikus nyomás (IGP; Hgmm) mérésére.
Az antroduodenális kontraktilitást éhgyomorra mérik.
|
A katétert 1 órával a szubkután beadás előtt helyezik be. Az antraduodenális kontraktilitást 5 órán keresztül mérik a liraglutid vagy placebo injekció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztőrendszeri hormon felszabadulása a placebo és a liraglutid-kezelés összehasonlítása során
Időkeret: A referenciamintát reggel 7:50-kor veszik. A többi vérmintát az injekció beadása után 30 percenként (8 órakor) veszik. A 4. napon ez 13:00-kor, az 5. napon 15:00-kor áll le. Az 5. napon (13:30-tól 14:15-ig) a büfé ideje alatt nem vesznek mintát.
|
A kezelési kar 4. és 5. napján vérmintákat vesznek a plazmában lévő motilin és ghrelin felszabadulás mérésére a szokásos időpontokban.
|
A referenciamintát reggel 7:50-kor veszik. A többi vérmintát az injekció beadása után 30 percenként (8 órakor) veszik. A 4. napon ez 13:00-kor, az 5. napon 15:00-kor áll le. Az 5. napon (13:30-tól 14:15-ig) a büfé ideje alatt nem vesznek mintát.
|
|
Az éhségérzet a placebóval és a liraglutiddal végzett kezeléssel összehasonlítva
Időkeret: Az éhségérzetet 5 percenként értékelik 6 órán keresztül a kezelés 4. napján, 7:00-tól 13:00-ig. Az 5. napon az éhségérzetet 7 óra 20 percenként 5 percenként pontozzák, 7:40-től 15:00-ig, kivéve a 13:30 és 14:15 (büfé) időszakokat.
|
A kezelési kar 4. és 5. napján az éhségérzetet (éhség, várható éhség és jóllakottság) egy 100 mm-es vizuális analóg skálán pontozzák.
|
Az éhségérzetet 5 percenként értékelik 6 órán keresztül a kezelés 4. napján, 7:00-tól 13:00-ig. Az 5. napon az éhségérzetet 7 óra 20 percenként 5 percenként pontozzák, 7:40-től 15:00-ig, kivéve a 13:30 és 14:15 (büfé) időszakokat.
|
|
Ad libitum táplálékfelvétel a placebóval és a liraglutiddal végzett kezeléssel összehasonlítva
Időkeret: A büfét 5 órával a standardizált reggeli elfogyasztása után adjuk, amelyet fél órával a szubkután injekció beadása után adtak be. Az alanyoknak 45 percük van a büfé befejezésére.
|
A kezelési kar 5. napján a liraglutid vagy placebo injekciót ad libitum svédasztalos teszttel kombinálják.
Reggel az alanyok standardizált reggelit fogyasztanak.
Öt órával később az alanyoknak lehetőségük van ad libitum étkezni egy szabadon választott büféből.
Minden típusú étel bemutatásra kerül, és mindegyiket súlyozzák a kísérlet előtt és után, hogy megmérjék az elfogyasztott kalóriamennyiséget.
|
A büfét 5 órával a standardizált reggeli elfogyasztása után adjuk, amelyet fél órával a szubkután injekció beadása után adtak be. Az alanyoknak 45 percük van a büfé befejezésére.
|
|
A teljes vér glükózszintje a placebóval és a liraglutiddal végzett kezeléssel összehasonlítva
Időkeret: A referenciamintát reggel 7:50-kor veszik. A többi glükózmintát az injekció beadása után 30 percenként (8 órakor) veszik. A 4. napon ez 13:00-kor, az 5. napon 15:00-kor áll le. Az 5. napon (13:30-tól 14:15-ig) a büfé ideje alatt nem vesznek mintát.
|
A kezelőkar 4. és 5. napján a vérmintavétellel párhuzamosan a teljes vér glükózszintjét közvetlenül, glükométerrel mérik.
|
A referenciamintát reggel 7:50-kor veszik. A többi glükózmintát az injekció beadása után 30 percenként (8 órakor) veszik. A 4. napon ez 13:00-kor, az 5. napon 15:00-kor áll le. Az 5. napon (13:30-tól 14:15-ig) a büfé ideje alatt nem vesznek mintát.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61865
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .