Liraglutide가 GIT에 미치는 영향 (LIRHV)
2019년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Liraglutide가 건강한 지원자의 MMC 활동, 위장관 호르몬, 배고픔 등급 및 임의식량 섭취에 미치는 영향
Liraglutide는 현재 효과적인 체중 감량 치료제로 사용되는 포도당 유사 펩티드 1 작용제입니다.
그 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았다.
우리는 liraglutide가 MMC 활동, 위장 호르몬 방출, 포도당 전혈 수치, 배고픔 등급 및 건강한 지원자의 자유 음식 섭취에 영향을 미치는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Liraglutide는 현재 효과적인 체중 감량 치료제로 사용되는 포도당 유사 펩타이드 1(GLP-1) 작용제입니다. 그 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 인간의 GLP-1 주입은 배고픔을 유발하는 MMC 수축성을 억제합니다.
따라서 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험에 참여할 건강한 피험자 15명을 모집합니다. 피험자는 연속 5일 동안 위약 주사 또는 0.6mg 리라글루타이드 주사의 두 치료군을 받게 됩니다. 4일째에 주사는 운동성 연구(공복 상태)와 결합되고 5일째에는 자유 뷔페와 함께 제공됩니다.
이 연구의 주요 결과는 리라글루타이드가 고체 상태의 고해상도 압력계 카테터로 측정한 MMC 활성을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다(치료군 4일째에만). 특정 유형의 음식에 대한 양과 선호도는 자유 선택 뷔페(치료 팔 5일차에만) 동안 테스트됩니다. 위장관 호르몬 방출에 대한 효과는 정기적인 시점(치료군 4일 및 5일)에 혈액 샘플을 채취하여 측정됩니다. 혈액 샘플 수집과 병행하여 포도당 전혈 수치를 측정합니다. 배고픔 관련 감각은 정규 시점(치료 팔의 4일 및 5일 모두)에서 100mm의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성입니다.
- 피험자는 BMI가 18~25kg/m²이고 연구 시작 시 연속 3개월 이상 안정적인 체중을 유지하며 연구 방문 동안 안정적인 체중을 유지합니다.
- 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 지속적으로 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 올바른 방법. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 법적 동의 연령 미만, 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- BMI ≤ 18kg/m² 또는 BMI ≥ 25kg/m²인 피험자.
- 피험자는 현재 증상이 있거나 위장 또는 기타 중요한 신체 또는 정신 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신경 장애 병력이 있습니다.
- 대상은 복부 수술 병력이 있다. 스크리닝 방문 전 1년 이상 단순 충수 절제술을 받은 경우 참여 가능합니다.
- 피험자는 비정상적인 섭식 행동을 보이거나 섭식 장애가 있습니다.
- 혈당, 위장 기능, 운동성 또는 감수성 또는 위산도에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병력 또는 현재 사용.
- 항우울제, 항정신병제 및/또는 벤조디아제핀을 포함하는 중추 작용 약물의 병력 또는 현재 사용(스크리닝 방문 전 마지막 해).
- 피험자는 여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 피험자는 현재(선별 방문 약 1년 이내로 정의됨) 모든 불법 약물(마리화나 포함)의 정기적 또는 비정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 또한, 환자는 이 연구 동안 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
- 높은 카페인 섭취량(매일 > 500ml 커피 또는 이에 상응하는 양).
- 모든 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없거나, 연구 책임자가 피험자가 어떤 식으로든 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 최근 참여(30일 미만) 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.6mg 리라글루타이드
연속 5일 동안 피험자는 리라글루타이드 0.6mg을 함유한 100µl를 복부에 피하 주사합니다.
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연속 5일 동안 피험자는 복부에 리라글루타이드 0.6mg을 피하주사합니다.
매일 아침 8시에 숙련된 간호사가 주사를 맞을 것입니다.
2주 치료 사이에 최소 1주의 휴약 기간을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연속 5일 동안 피험자는 100µl 식염수(0.9%) 용액을 복부에 피하 주사합니다.
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연속 5일 동안 피험자는 위약(0.9% 식염수)을 복부에 피하 주사합니다.
매일 아침 8시에 숙련된 간호사가 주사를 맞을 것입니다.
2주 치료 사이에 최소 1주의 휴약 기간을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 리라글루티드 치료 사이의 MMC 활성 비교
기간: 카테터는 피하 투여 1시간 전에 배치됩니다. 리라글루타이드 또는 위약 주사 후 5시간 동안 십이지장 앞 수축력을 측정합니다.
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치료군 4일째에 리라글루타이드 또는 위약 주사가 운동성 연구와 결합됩니다.
위내압(IGP; mmHg)을 측정하기 위해 고체 상태의 고해상도 압력계 카테터를 배치합니다.
전십이지장 수축성은 금식 상태에서 측정됩니다.
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카테터는 피하 투여 1시간 전에 배치됩니다. 리라글루타이드 또는 위약 주사 후 5시간 동안 십이지장 앞 수축력을 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 리라글루타이드 치료 간의 위장관 호르몬 방출 비교
기간: 아침 7시 50분에 기준 샘플을 채취합니다. 주사 후 30분마다(오전 8시) 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 4일째는 13:00, 5일째는 15:00에 멈춥니다. 5일째(13:30~14:15) 뷔페에서는 샘플을 채취하지 않습니다.
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치료 팔의 4일 및 5일에 혈액 샘플을 채취하여 일정한 시점에서 혈장의 모틸린 및 그렐린 방출을 측정합니다.
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아침 7시 50분에 기준 샘플을 채취합니다. 주사 후 30분마다(오전 8시) 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 4일째는 13:00, 5일째는 15:00에 멈춥니다. 5일째(13:30~14:15) 뷔페에서는 샘플을 채취하지 않습니다.
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위약과 리라글루타이드 치료 간의 배고픔 감각 비교
기간: 배고픔은 치료 4일째, 7시에 시작하여 13시에 끝나는 6시간 동안 5분마다 점수를 매긴다. 5일차에는 13:30 및 14:15(뷔페) 시간을 제외하고 7:40부터 15:00까지 7시간 20분 동안 5분마다 허기를 채점합니다.
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치료 아암의 4일 및 5일차에 배고픔 감각(배고픔, 예상되는 배고픔 및 포만감)을 100mm의 시각적 아날로그 척도로 점수화합니다.
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배고픔은 치료 4일째, 7시에 시작하여 13시에 끝나는 6시간 동안 5분마다 점수를 매긴다. 5일차에는 13:30 및 14:15(뷔페) 시간을 제외하고 7:40부터 15:00까지 7시간 20분 동안 5분마다 허기를 채점합니다.
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위약과 리라글루타이드 치료 사이의 임의 음식 섭취량 비교
기간: 뷔페는 피하주사 30분 후 제공된 표준화된 아침 식사를 먹은 후 5시간 후에 제공됩니다. 피험자는 뷔페를 마치는 데 45분이 주어집니다.
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치료군 5일차에 리라글루타이드 또는 위약 주사를 자유롭게 뷔페 테스트와 결합합니다.
아침에는 피험자들이 표준화된 아침 식사를 합니다.
5시간 후, 피험자들은 자유 선택 뷔페에서 마음껏 먹을 수 있는 기회를 가집니다.
모든 종류의 음식을 제시하고, 모두 실험 전후에 가중치를 부여하여 섭취 칼로리량을 측정하였다.
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뷔페는 피하주사 30분 후 제공된 표준화된 아침 식사를 먹은 후 5시간 후에 제공됩니다. 피험자는 뷔페를 마치는 데 45분이 주어집니다.
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위약과 liraglutide 치료 사이의 포도당 전혈 수치 비교
기간: 아침 7시 50분에 기준 샘플을 채취합니다. 다른 포도당 샘플은 주입 후(오전 8시) 30분마다 채취합니다. 4일째는 13:00, 5일째는 15:00에 멈춥니다. 5일째(13:30~14:15) 뷔페에서는 샘플을 채취하지 않습니다.
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치료군 4일 및 5일째에 혈액 샘플 수집과 병행하여 포도당 전혈 수치를 혈당계로 직접 측정합니다.
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아침 7시 50분에 기준 샘플을 채취합니다. 다른 포도당 샘플은 주입 후(오전 8시) 30분마다 채취합니다. 4일째는 13:00, 5일째는 15:00에 멈춥니다. 5일째(13:30~14:15) 뷔페에서는 샘플을 채취하지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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0.6mg 리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Kashiv BioSciences, LLCCliantha Research완전한
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