Effekten av Liraglutid på GIT (LIRHV)
1 juli 2019 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av Liraglutid på MMC-aktivitet, gastrointestinala hormoner, hungervärden och ad libitum matintag hos friska frivilliga
Liraglutid är en glukosliknande peptid 1-agonist, som för närvarande används som en effektiv viktminskningsbehandling.
Dess verkningsmekanism har ännu inte klarlagts.
Vi vill undersöka om liraglutid påverkar MMC-aktivitet, gastrointestinala hormonfrisättning, glukosnivåer i helblod, hungervärden och ad libitum matintag hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Liraglutid är en glukosliknande peptid 1 (GLP-1) agonist, som för närvarande används som en effektiv viktminskningsbehandling. Dess verkningsmekanism har ännu inte klarlagts. GLP-1-infusion hos människor undertrycker hungerframkallande MMC-kontraktilitet.
Därför kommer vi att rekrytera 15 friska försökspersoner som kommer att delta i denna dubbelblinda, placebokontrollerade crossover-studie. Försökspersonerna kommer att få båda behandlingsarmarna: 5 dagars på varandra följande placeboinjektion eller 0,6 mg liraglutidinjektion. På den 4:e dagen kommer injektionen att kombineras med en motilitetsstudie (fastande tillstånd) och på den 5:e dagen med en ad libitum-buffé.
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka huruvida liraglutid minskar MMC-aktivitet, mätt med en högupplöst manometrikateter i fast tillstånd (endast den fjärde dagen av behandlingsarmen). Mängden och preferensen för vissa typer av livsmedel testas under en ad libitum fritt valbuffé (endast den 5:e behandlingsdagen). Effekten på frisättning av gastrointestinala hormon kommer att mätas genom att ta blodprover vid regelbundna tidpunkter (både 4:e och 5:e dagen av behandlingsarmen). Parallellt med blodprovstagningen mäts glukoshalterna i helblod. Hungerrelaterade förnimmelser bedöms på en visuell analog skala på 100 mm vid vanliga tidpunkter (både 4:e och 5:e dagen av behandlingsarmen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är kvinna eller man mellan 18 och 65 år.
- Försökspersonen har ett BMI mellan 18 och 25 kg/m² och har en stabil kroppsvikt under minst 3 månader i följd vid studiestart och håller en stabil vikt under studiebesöken.
- Kvinnor i fertil ålder går med på att under hela försöksperioden använda en mycket effektiv metod för preventivmedel, som definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konstant och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, eller vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner. Kvinnor i icke fertil ålder kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausala med minst 2 år utan spontan menstruation.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är under ålder av lagligt samtycke, gravid eller ammar.
- Person med ett BMI ≤ 18 kg/m² eller BMI ≥ 25 kg/m².
- Personen har aktuella symtom eller en historia av gastrointestinala eller andra betydande somatiska eller psykiatriska sjukdomar eller drogallergier.
- Ämnet har diabetes.
- Personen har en betydande hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom.
- Personen har någon historia av en neurologisk störning.
- Personen har en historia av bukkirurgi. De som har genomgått en enkel blindtarmsoperation mer än 1 år före screeningbesöket kan delta.
- Försökspersonen visar onormalt ätbeteende eller har en ätstörning.
- Historik eller aktuell användning av läkemedel som kan påverka glykemi, mag-tarmfunktion, motilitet eller känslighet eller surhet i magen.
- Historik eller aktuell användning av centralt verkande läkemedel, inklusive antidepressiva medel, antipsykotika och/eller bensodiazepiner (under det senaste året före screeningbesök).
- Personen konsumerar för stora mängder alkohol, definierat som >14 enheter per vecka för kvinnor och >21 enheter per vecka för män.
- Försökspersonen är för närvarande (definierad som inom cirka 1 år efter screeningbesöket) en regelbunden eller oregelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger (inklusive marijuana) eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol). Vidare är patienten ovillig att avstå från att använda droger under denna studie.
- Högt koffeinintag (> 500 ml kaffe dagligen eller motsvarande).
- Oförmåga eller ovilja att utföra alla studieprocedurer, eller ämnet anses olämpligt på något sätt av huvudutredaren.
- Nyligen deltagande (<30 dagar) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,6 mg Liraglutid
Under en varaktighet av 5 dagar i följd kommer försökspersonerna att få en subkutan injektion i buken på 100 µl innehållande 0,6 mg liraglutid.
|
Under en varaktighet av 5 dagar i följd kommer försökspersonerna att få en subkutan injektion i buken av 0,6 mg liraglutid.
Injektionen kommer att göras av en utbildad sjuksköterska klockan 8 varje morgon.
En uttvättningsperiod på minst en vecka kommer att respekteras mellan de två behandlingsveckorna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under 5 dagar i följd kommer försökspersonerna att få en subkutan injektion i buken av 100 µl saltlösning (0,9 %).
|
Under en varaktighet av 5 dagar i följd kommer försökspersonerna att få en subkutan injektion i buken av placebo (0,9 % koksaltlösning).
Injektionen kommer att göras av en utbildad sjuksköterska klockan 8 varje morgon.
En uttvättningsperiod på minst en vecka kommer att respekteras mellan de två behandlingsveckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMC-aktivitet jämfört mellan placebo och behandling med liraglutid
Tidsram: Katetern placeras 1 timme före subkutan administrering. Antroduodenal kontraktilitet kommer att mätas i 5 timmar efter liraglutid eller placeboinjektion.
|
På den fjärde dagen av en behandlingsarm kombineras liraglutid- eller placeboinjektionen med en motilitetsstudie.
En solid-state, högupplöst manometrikateter placeras för att mäta intragastriskt tryck (IGP; mmHg).
Antroduodenal kontraktilitet kommer att mätas under fastande tillstånd.
|
Katetern placeras 1 timme före subkutan administrering. Antroduodenal kontraktilitet kommer att mätas i 5 timmar efter liraglutid eller placeboinjektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frisättning av gastrointestinala hormon jämfört med placebo och behandling med liraglutid
Tidsram: Referensprov tas klockan 7:50 på morgonen. Övriga blodprover tas var 30:e minut efter injektionen (08:00). Den 4:e dagen, detta slutar kl 13:00 och den 5:e dagen kl 15:00. Inga prover tas under buffén dag 5 (13:30 till 14:15).
|
På den 4:e och 5:e dagen av en behandlingsarm tas blodprover för att mäta motilin och ghrelinfrisättning i plasman vid regelbundna tidpunkter.
|
Referensprov tas klockan 7:50 på morgonen. Övriga blodprover tas var 30:e minut efter injektionen (08:00). Den 4:e dagen, detta slutar kl 13:00 och den 5:e dagen kl 15:00. Inga prover tas under buffén dag 5 (13:30 till 14:15).
|
|
Hungerförnimmelser jämfört mellan placebo och behandling med liraglutid
Tidsram: Hungern noteras var 5:e minut under 6 timmar på dag 4 av behandlingen, med start 7:00 och slutar 13:00. På dag 5 noteras hungern var 5:e minut i 7 timmar och 20 minuter med start 7:40 och slutar 15:00, förutom under 13:30 och 14:15 (buffé).
|
På den 4:e och 5:e dagen av en behandlingsarm bedöms hungerförnimmelser (hunger, prospektiv hunger och mättnad) på en visuell analog skala på 100 mm.
|
Hungern noteras var 5:e minut under 6 timmar på dag 4 av behandlingen, med start 7:00 och slutar 13:00. På dag 5 noteras hungern var 5:e minut i 7 timmar och 20 minuter med start 7:40 och slutar 15:00, förutom under 13:30 och 14:15 (buffé).
|
|
Ad libitum födointag jämfört mellan placebo och behandling med liraglutid
Tidsram: Buffén kommer att ges 5 timmar efter intag av en standardiserad frukost som gavs en halvtimme efter den subkutana injektionen. Ämnen har 45 min på sig att avsluta buffén.
|
På den 5:e dagen av en behandlingsarm kombineras liraglutid- eller placeboinjektionen med ett ad libitum buffétest.
På morgonen äter försökspersonerna en standardiserad frukost.
Fem timmar senare har försökspersonerna möjlighet att äta ad libitum från en fritt valbuffé.
Alla typer av mat presenteras och alla vägs före och efter experimentet för att mäta den förbrukade mängden kalorier.
|
Buffén kommer att ges 5 timmar efter intag av en standardiserad frukost som gavs en halvtimme efter den subkutana injektionen. Ämnen har 45 min på sig att avsluta buffén.
|
|
Glukosnivåer i helblod jämfört med placebo och behandling med liraglutid
Tidsram: Referensprov tas klockan 7:50 på morgonen. Övriga glukosprover tas var 30:e minut efter injektionen (08:00). Den 4:e dagen, detta slutar kl 13:00 och den 5:e dagen kl 15:00. Inga prover tas under buffén dag 5 (13:30 till 14:15).
|
På den 4:e och 5:e dagen av en behandlingsarm mäts glukosnivåerna i helblod direkt med en glukosmeter parallellt med insamlingen av blodprover.
|
Referensprov tas klockan 7:50 på morgonen. Övriga glukosprover tas var 30:e minut efter injektionen (08:00). Den 4:e dagen, detta slutar kl 13:00 och den 5:e dagen kl 15:00. Inga prover tas under buffén dag 5 (13:30 till 14:15).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61865
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .