Влияние лираглутида на ЖКТ (LIRHV)
1 июля 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние лираглутида на активность MMC, желудочно-кишечные гормоны, рейтинг голода и потребление пищи ad libitum у здоровых добровольцев
Лираглутид является агонистом глюкозоподобного пептида 1, который в настоящее время используется в качестве эффективного средства для снижения веса.
Механизм его действия до сих пор не выяснен.
Мы хотим выяснить, влияет ли лираглутид на активность MMC, высвобождение желудочно-кишечных гормонов, уровень глюкозы в цельной крови, рейтинг чувства голода и потребление пищи ad libitum у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лираглутид является агонистом глюкозоподобного пептида 1 (ГПП-1), который в настоящее время используется в качестве эффективного средства для снижения веса. Механизм его действия до сих пор не выяснен. Инфузия GLP-1 у людей подавляет сократительную способность MMC, вызывающую чувство голода.
Поэтому мы наберем 15 здоровых субъектов, которые примут участие в этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Субъекты получат обе группы лечения: 5 дней подряд инъекция плацебо или инъекция 0,6 мг лираглутида. На 4-й день инъекция будет сочетаться с исследованием моторики (состояние натощак), а на 5-й день - со шведским столом ad libitum.
Первичным результатом этого исследования является изучение того, снижает ли лираглутид активность MMC, измеряемую твердотельным манометрическим катетером высокого разрешения (только на 4-й день лечения). Количество и предпочтение определенных видов пищи проверяется во время шведского стола со свободным выбором (только на 5-й день лечебной группы). Влияние на высвобождение желудочно-кишечных гормонов будет измеряться путем взятия образцов крови через определенные промежутки времени (как на 4-й, так и на 5-й день лечения). Параллельно со сбором образцов крови измеряют уровень глюкозы в цельной крови. Связанные с голодом ощущения оценивали по визуальной аналоговой шкале 100 мм в обычные моменты времени (как на 4-й, так и на 5-й день лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект имеет ИМТ от 18 до 25 кг/м² и имеет стабильную массу тела в течение как минимум 3 месяцев подряд в начале исследования и сохраняет стабильный вес во время визитов в рамках исследования.
- Женщины детородного возраста соглашаются применять в течение всего периода исследования высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильно, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе с отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет.
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект не достиг совершеннолетия, беременен или кормит грудью.
- Субъект с ИМТ ≤ 18 кг/м² или ИМТ ≥ 25 кг/м².
- Субъект имеет текущие симптомы или в анамнезе желудочно-кишечные или другие серьезные соматические или психические заболевания или аллергию на лекарства.
- У субъекта диабет.
- У субъекта серьезное заболевание сердца, легких, печени или почек.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо неврологическое расстройство.
- Субъект в анамнезе перенес абдоминальную хирургию. Участвовать могут лица, перенесшие простую аппендэктомию более чем за 1 год до визита для скрининга.
- Субъект демонстрирует ненормальное пищевое поведение или имеет расстройство пищевого поведения.
- История или текущий прием препаратов, которые могут влиять на гликемию, функцию желудочно-кишечного тракта, моторику или чувствительность или кислотность желудочного сока.
- Использование в анамнезе или в настоящее время препаратов центрального действия, включая антидепрессанты, нейролептики и/или бензодиазепины (за последний год до визита для скрининга).
- Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как > 14 единиц в неделю для женщин и > 21 единицы в неделю для мужчин.
- Субъект в настоящее время (определяется как примерно 1 год после осмотра) является регулярным или нерегулярным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков (включая марихуану) или злоупотреблял наркотиками (включая алкоголь) в анамнезе. Кроме того, пациент не желает воздерживаться от употребления наркотиков во время этого исследования.
- Высокое потребление кофеина (> 500 мл кофе в день или эквивалент).
- Неспособность или нежелание выполнять все процедуры исследования, или главный исследователь считает субъекта каким-либо образом непригодным.
- Недавнее участие (<30 дней) или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,6 мг лираглутида
В течение 5 дней подряд субъекты будут получать подкожную инъекцию в живот 100 мкл, содержащих 0,6 мг лираглутида.
|
В течение 5 дней подряд субъекты будут получать подкожную инъекцию в брюшную полость 0,6 мг лираглутида.
Инъекцию будет делать обученная медсестра в 8 часов каждое утро.
Между двумя неделями лечения следует соблюдать период вымывания продолжительностью не менее одной недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 5 дней подряд субъекты будут получать подкожную инъекцию в живот 100 мкл физиологического (0,9%) раствора.
|
В течение 5 дней подряд испытуемые будут получать подкожно в брюшную полость плацебо (0,9% солевой раствор).
Инъекцию будет делать обученная медсестра в 8 часов каждое утро.
Между двумя неделями лечения следует соблюдать период вымывания продолжительностью не менее одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность MMC по сравнению с плацебо и лечением лираглутидом
Временное ограничение: Катетер будет помещен за 1 час до подкожного введения. Антродуоденальную сократимость измеряют в течение 5 часов после инъекции лираглутида или плацебо.
|
На 4-й день лечения инъекция лираглутида или плацебо сочетается с исследованием подвижности.
Для измерения внутрижелудочного давления (ВГД; мм рт. ст.) устанавливают твердотельный манометрический катетер высокого разрешения.
Антродуоденальную сократительную способность измеряют натощак.
|
Катетер будет помещен за 1 час до подкожного введения. Антродуоденальную сократимость измеряют в течение 5 часов после инъекции лираглутида или плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высвобождение желудочно-кишечных гормонов по сравнению с плацебо и лечением лираглутидом
Временное ограничение: Контрольная проба берется в 7:50 утра. Другие образцы крови берут каждые 30 минут после инъекции (8:00). На 4-й день это останавливается в 13:00, а на 5-й день в 15:00. Пробы не берутся во время шведского стола в день 5 (с 13:30 до 14:15).
|
На 4-й и 5-й день лечебной группы берут образцы крови для измерения высвобождения мотилина и грелина в плазме в обычные моменты времени.
|
Контрольная проба берется в 7:50 утра. Другие образцы крови берут каждые 30 минут после инъекции (8:00). На 4-й день это останавливается в 13:00, а на 5-й день в 15:00. Пробы не берутся во время шведского стола в день 5 (с 13:30 до 14:15).
|
|
Ощущение голода по сравнению с плацебо и лечением лираглутидом
Временное ограничение: Голод оценивали каждые 5 минут в течение 6 часов на 4-й день лечения, начиная с 7:00 и заканчивая 13:00. На 5-й день голод оценивали каждые 5 минут в течение 7 часов и 20 минут, начиная с 7:40 и заканчивая 15:00, за исключением 13:30 и 14:15 (шведский стол).
|
На 4-й и 5-й день лечебной группы ощущения голода (голод, предполагаемый голод и сытость) оценивают по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
Голод оценивали каждые 5 минут в течение 6 часов на 4-й день лечения, начиная с 7:00 и заканчивая 13:00. На 5-й день голод оценивали каждые 5 минут в течение 7 часов и 20 минут, начиная с 7:40 и заканчивая 15:00, за исключением 13:30 и 14:15 (шведский стол).
|
|
Прием пищи ad libitum по сравнению с плацебо и лечением лираглутидом
Временное ограничение: Шведский стол будет дан через 5 часов после употребления стандартного завтрака, который был дан через полчаса после подкожной инъекции. У субъектов есть 45 минут, чтобы закончить буфет.
|
На 5-й день лечения инъекция лираглутида или плацебо сочетается с тестом «шведский стол» ad libitum.
Утром испытуемые едят стандартный завтрак.
Пять часов спустя испытуемые имеют возможность есть вволю из буфета со свободным выбором.
Представлены все виды пищи, и все они взвешиваются до и после эксперимента для измерения потребленного количества калорий.
|
Шведский стол будет дан через 5 часов после употребления стандартного завтрака, который был дан через полчаса после подкожной инъекции. У субъектов есть 45 минут, чтобы закончить буфет.
|
|
Уровни глюкозы в цельной крови по сравнению с плацебо и лечением лираглутидом
Временное ограничение: Контрольная проба берется в 7:50 утра. Другие образцы глюкозы берут каждые 30 минут после инъекции (8:00). На 4-й день это останавливается в 13:00, а на 5-й день в 15:00. Пробы не берутся во время шведского стола в день 5 (с 13:30 до 14:15).
|
На 4-й и 5-й день лечебной группы уровни глюкозы в цельной крови измеряют непосредственно с помощью глюкометра параллельно со сбором образцов крови.
|
Контрольная проба берется в 7:50 утра. Другие образцы глюкозы берут каждые 30 минут после инъекции (8:00). На 4-й день это останавливается в 13:00, а на 5-й день в 15:00. Пробы не берутся во время шведского стола в день 5 (с 13:30 до 14:15).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61865
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .