- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008290
Effekten av Liraglutid på GIT (LIRHV)
Effekten av Liraglutid på MMC-aktivitet, gastrointestinale hormoner, sultvurderinger og ad Libitum matinntak hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Liraglutid er en glukoselignende peptid 1 (GLP-1) agonist, som for tiden brukes som en effektiv vekttapsbehandling. Virkningsmekanismen er ennå ikke klarlagt. GLP-1-infusjon hos mennesker undertrykker sultfremkallende MMC-kontraktilitet.
Derfor vil vi rekruttere 15 friske forsøkspersoner som vil delta i denne dobbeltblindede, placebokontrollerte crossover-studien. Forsøkspersonene vil motta begge behandlingsarmene: 5 påfølgende dager med placebo-injeksjon eller 0,6 mg liraglutid-injeksjon. På 4. dag vil injeksjonen kombineres med en motilitetsstudie (fastende tilstand), og på 5. dag med en ad libitum-buffet.
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke om liraglutid reduserer MMC-aktivitet, målt med et faststoff-, høyoppløselig manometrikateter (kun på 4. dag av behandlingsarmen). Mengden og preferansen for visse typer mat testes under en ad libitum frivalgsbuffet (kun på 5. behandlingsdag). Effekten på frigjøring av gastrointestinal hormon vil bli målt ved å ta blodprøver ved faste tidspunkter (både 4. og 5. behandlingsdag). Parallelt med blodprøvetakingen måles glukosenivåer i fullblod. Sultrelaterte opplevelser skåres på en visuell analog skala på 100 mm ved vanlige tidspunkter (både 4. og 5. behandlingsdag).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er kvinne eller mann mellom 18 og 65 år.
- Forsøkspersonen har en BMI mellom 18 og 25 kg/m² og har en stabil kroppsvekt i minst 3 måneder på rad ved studiestart og holder en stabil vekt under studiebesøkene.
- Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode, eller noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er under alder av juridisk samtykke, gravid eller ammer.
- Person med en BMI ≤ 18 kg/m² eller BMI ≥ 25 kg/m².
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sykdommer eller medikamentallergier.
- Personen har diabetes.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
- Personen har en historie med nevrologisk lidelse.
- Personen har en historie med abdominal kirurgi. De som har gjennomgått en enkel blindtarmsoperasjon mer enn 1 år før screeningbesøket kan delta.
- Personen viser unormal spiseatferd eller har en spiseforstyrrelse.
- Anamnese eller nåværende bruk av legemidler som kan påvirke glykemi, gastrointestinal funksjon, motilitet eller sensitivitet eller surhet i magen.
- Anamnese eller nåværende bruk av sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det siste året før screeningbesøk).
- Personen bruker for store mengder alkohol, definert som >14 enheter per uke for kvinner og >21 enheter per uke for menn.
- Personen er for øyeblikket (definert som innen ca. 1 år etter screeningbesøket) en vanlig eller uregelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer (inkludert marihuana) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol). Videre er pasienten ikke villig til å avstå fra bruk av medikamenter under denne studien.
- Høyt koffeininntak (> 500 ml kaffe daglig eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til å utføre alle studieprosedyrene, eller emnet anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.
- Nylig deltakelse (<30 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 0,6 mg Liraglutid
I en varighet på 5 påfølgende dager vil forsøkspersonene få en subkutan injeksjon i magen på 100 µl som inneholder 0,6 mg liraglutid.
|
I en varighet på 5 påfølgende dager vil forsøkspersonene få en subkutan injeksjon i magen på 0,6 mg liraglutid.
Injeksjonen settes av en utdannet sykepleier klokken 8 hver morgen.
En utvaskingsperiode på minst én uke vil bli respektert mellom de to behandlingsukene.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
I en varighet på 5 påfølgende dager vil forsøkspersonene få en subkutan injeksjon i magen med 100 µl saltvannsoppløsning (0,9 %).
|
I en varighet på 5 påfølgende dager vil forsøkspersonene få en subkutan injeksjon i magen til placebo (0,9 % saltvannsoppløsning).
Injeksjonen settes av en utdannet sykepleier klokken 8 hver morgen.
En utvaskingsperiode på minst én uke vil bli respektert mellom de to behandlingsukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMC-aktivitet sammenlignet mellom placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Kateteret legges 1 time før subkutan administrering. Antroduodenal kontraktilitet vil bli målt i 5 timer etter liraglutid eller placebo-injeksjon.
|
På den fjerde dagen av en behandlingsarm kombineres liraglutid- eller placebo-injeksjonen med en motilitetsstudie.
Et solid-state, høyoppløselig manometrikateter er plassert for å måle intragastrisk trykk (IGP; mmHg).
Antroduodenal kontraktilitet vil bli målt under fastende tilstand.
|
Kateteret legges 1 time før subkutan administrering. Antroduodenal kontraktilitet vil bli målt i 5 timer etter liraglutid eller placebo-injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal hormonfrigjøring sammenlignet mellom placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Referanseprøve tas kl 7:50 om morgenen. Andre blodprøver tas fra hvert 30. minutt etter injeksjonen (08.00). Den 4. dagen stopper dette klokken 13.00 og den 5. dagen klokken 15.00. Det tas ingen prøver under buffeen dag 5 (13:30 til 14:15).
|
På den 4. og 5. dagen av en behandlingsarm tas det blodprøver for å måle frigjøring av motilin og ghrelin i plasma ved vanlige tidspunkter.
|
Referanseprøve tas kl 7:50 om morgenen. Andre blodprøver tas fra hvert 30. minutt etter injeksjonen (08.00). Den 4. dagen stopper dette klokken 13.00 og den 5. dagen klokken 15.00. Det tas ingen prøver under buffeen dag 5 (13:30 til 14:15).
|
Sultfølelser sammenlignet mellom placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Sult måles hvert 5. minutt i 6 timer på dag 4 av behandlingen, med start kl. 07.00 og slutt kl. 13.00. På dag 5 scores sult hvert 5. minutt i 7 timer og 20 minutter fra kl. 7.40 og slutter kl. 15.00, bortsett fra kl. 13.30 og 14.15 (buffé).
|
På 4. og 5. dag av en behandlingsarm blir sultfølelser (sult, prospektiv sult og metthet) skåret på en visuell analog skala på 100 mm.
|
Sult måles hvert 5. minutt i 6 timer på dag 4 av behandlingen, med start kl. 07.00 og slutt kl. 13.00. På dag 5 scores sult hvert 5. minutt i 7 timer og 20 minutter fra kl. 7.40 og slutter kl. 15.00, bortsett fra kl. 13.30 og 14.15 (buffé).
|
Ad libitum matinntak sammenlignet mellom placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Buffeen vil bli gitt 5 timer etter inntak av en standardisert frokost som ble gitt en halv time etter den subkutane injeksjonen. Fagene har 45 minutter på seg til å fullføre buffeen.
|
På den 5. dagen av en behandlingsarm kombineres liraglutid- eller placebo-injeksjonen med en ad libitum buffettest.
Om morgenen spiser forsøkspersonene en standardisert frokost.
Fem timer senere har forsøkspersonene mulighet til å spise ad libitum fra fritt valg buffet.
Alle typer mat presenteres, og alle veies før og etter eksperimentet for å måle inntatt mengde kalorier.
|
Buffeen vil bli gitt 5 timer etter inntak av en standardisert frokost som ble gitt en halv time etter den subkutane injeksjonen. Fagene har 45 minutter på seg til å fullføre buffeen.
|
Glukosenivåer i fullblod sammenlignet mellom placebo og behandling med liraglutid
Tidsramme: Referanseprøve tas kl 7:50 om morgenen. Andre glukoseprøver tas fra hvert 30. minutt etter injeksjonen (08.00). Den 4. dagen stopper dette klokken 13.00 og den 5. dagen klokken 15.00. Det tas ingen prøver under buffeen dag 5 (13:30 til 14:15).
|
På 4. og 5. dag av en behandlingsarm måles glukosenivået i fullblod direkte med et glukosemeter parallelt med innsamling av blodprøver.
|
Referanseprøve tas kl 7:50 om morgenen. Andre glukoseprøver tas fra hvert 30. minutt etter injeksjonen (08.00). Den 4. dagen stopper dette klokken 13.00 og den 5. dagen klokken 15.00. Det tas ingen prøver under buffeen dag 5 (13:30 til 14:15).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61865
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,6 mg Liraglutid
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtTilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenFullført
-
Parker Research InstituteFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Serbia, Polen, Japan, Sør-Afrika, Irland
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater