利拉鲁肽对胃肠道的影响 (LIRHV)
2019年7月1日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
利拉鲁肽对健康志愿者的 MMC 活性、胃肠激素、饥饿等级和自由采食的影响
Liraglutide 是一种葡萄糖样肽 1 激动剂,目前用作有效的减肥治疗。
其作用机制尚未阐明。
我们想调查利拉鲁肽是否影响健康志愿者的 MMC 活性、胃肠道激素释放、葡萄糖全血水平、饥饿等级和随意进食。
研究概览
详细说明
Liraglutide 是一种葡萄糖样肽 1 (GLP-1) 激动剂,目前用作有效的减肥治疗。 其作用机制尚未阐明。 人体中的 GLP-1 输注可抑制饥饿诱导的 MMC 收缩性。
因此,我们将招募 15 名健康受试者参加这项双盲、安慰剂对照的交叉试验。 受试者将接受两个治疗组:连续 5 天的安慰剂注射或 0.6 mg 利拉鲁肽注射。 在第 4 天,注射将与动力研究(禁食状态)相结合,并在第 5 天与自由采食自助餐相结合。
本研究的主要结果是研究利拉鲁肽是否会降低 MMC 活性,通过固态高分辨率测压导管测量(仅在治疗臂的第 4 天)。 在自由选择自助餐期间测试某些类型食物的数量和偏好(仅在治疗臂的第 5 天)。 将通过在固定时间点(治疗臂的第 4 天和第 5 天)采集血样来测量对胃肠道激素释放的影响。 在采集血样的同时,测量全血葡萄糖水平。 在固定时间点(治疗臂的第 4 天和第 5 天)在 100 毫米的视觉模拟量表上对与饥饿相关的感觉进行评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对象是 18 至 65 岁之间的女性或男性。
- 受试者的 BMI 在 18 至 25 kg/m² 之间,并且在研究开始时至少连续 3 个月体重稳定,并在研究访问期间保持稳定的体重。
- 有生育能力的妇女同意在整个试验期间采用一种高效的节育方法,该方法被定义为那些在持续使用时导致低失败率(即每年低于 1%)的方法,并且例如植入物、注射剂、复方口服避孕药或某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。 如果手术绝育(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少 2 年没有自发月经,则可以包括无生育能力的女性。
- 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
排除标准:
- 受试者未达到法定同意年龄、怀孕或哺乳期。
- BMI ≤ 18 kg/m² 或 BMI ≥ 25 kg/m² 的受试者。
- 受试者有当前症状或有胃肠道或其他重大躯体或精神疾病或药物过敏史。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病。
- 受试者有任何神经系统疾病史。
- 受试者有腹部手术史。 那些在筛选访问前 1 年以上接受过简单阑尾切除术的人可以参加。
- 受试者表现出异常的饮食行为或有饮食失调。
- 可影响血糖、胃肠功能、运动性或敏感性或胃酸度的药物的历史或当前使用情况。
- 中枢作用药物的历史或当前使用情况,包括抗抑郁药、抗精神病药和/或苯二氮卓类药物(在筛选访视前的最后一年)。
- 对象饮酒过量,定义为女性每周超过 14 个单位,男性每周超过 21 个单位。
- 受试者目前(定义为在筛选访问后大约 1 年内)是任何非法药物(包括大麻)的定期或不定期使用者(包括“娱乐性使用”)或有药物(包括酒精)滥用史。 此外,患者不愿意在本研究期间避免使用药物。
- 高咖啡因摄入量(每天 > 500 毫升咖啡或同等量)。
- 不能或不愿意执行所有研究程序,或者受试者被主要研究者认为在任何方面都不合适。
- 最近参与(<30 天)或同时参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:0.6 毫克利拉鲁肽
在连续 5 天的持续时间内,受试者将在腹部接受 100 微升含有 0.6 毫克利拉鲁肽的皮下注射。
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在连续 5 天的持续时间内,受试者将在腹部皮下注射 0.6 mg 利拉鲁肽。
每天早上 8 点将由训练有素的护士进行注射。
在两个治疗周之间将考虑至少一周的清除期。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
在连续 5 天的持续时间内,受试者将在腹部皮下注射 100 微升盐水 (0.9%) 溶液。
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在连续 5 天的持续时间内,受试者将在腹部皮下注射安慰剂(0.9% 盐水溶液)。
每天早上 8 点将由训练有素的护士进行注射。
在两个治疗周之间将考虑至少一周的清除期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安慰剂和利拉鲁肽治疗之间的 MMC 活性比较
大体时间:导管将在皮下给药前 1 小时放置。在利拉鲁肽或安慰剂注射后 5 小时内测量十二指肠收缩力。
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在治疗组的第 4 天,利拉鲁肽或安慰剂注射与运动研究相结合。
放置固态高分辨率测压导管以测量胃内压(IGP;mmHg)。
在禁食状态下测量十二指肠收缩力。
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导管将在皮下给药前 1 小时放置。在利拉鲁肽或安慰剂注射后 5 小时内测量十二指肠收缩力。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较安慰剂和利拉鲁肽治疗的胃肠道激素释放
大体时间:参考样本在早上 7:50 采集。注射后(上午 8 点)每 30 分钟采集一次其他血样。第 4 天在 13:00 停止,第 5 天在 15:00 停止。在第 5 天(13:30 至 14:15)的自助餐期间不采集样品。
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在治疗臂的第 4 天和第 5 天,取血样以测量在固定时间点血浆中胃动素和生长素释放肽的释放。
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参考样本在早上 7:50 采集。注射后(上午 8 点)每 30 分钟采集一次其他血样。第 4 天在 13:00 停止,第 5 天在 15:00 停止。在第 5 天(13:30 至 14:15)的自助餐期间不采集样品。
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安慰剂和利拉鲁肽治疗之间的饥饿感比较
大体时间:在治疗的第 4 天,从 7:00 开始到 13:00 结束,每 5 分钟对饥饿评分一次,持续 6 小时。在第 5 天,从 7:40 开始到 15:00 结束,每 5 分钟对饥饿进行一次评分,持续 7 小时 20 分钟,13:30 和 14:15(自助餐)期间除外。
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在治疗组的第 4 天和第 5 天,在 100 毫米的视觉模拟量表上对饥饿感(饥饿感、预期饥饿感和饱腹感)进行评分。
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在治疗的第 4 天,从 7:00 开始到 13:00 结束,每 5 分钟对饥饿评分一次,持续 6 小时。在第 5 天,从 7:40 开始到 15:00 结束,每 5 分钟对饥饿进行一次评分,持续 7 小时 20 分钟,13:30 和 14:15(自助餐)期间除外。
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比较安慰剂和利拉鲁肽治疗的随意进食
大体时间:自助餐将在皮下注射后半小时给予标准早餐后 5 小时给予。受试者有 45 分钟的时间吃完自助餐。
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在治疗组的第 5 天,利拉鲁肽或安慰剂注射与自由采食自助餐试验相结合。
早上,受试者吃标准化的早餐。
五小时后,受试者有机会从自由选择的自助餐中随意进食。
提供各种食物,并在实验前后都称重以测量消耗的卡路里量。
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自助餐将在皮下注射后半小时给予标准早餐后 5 小时给予。受试者有 45 分钟的时间吃完自助餐。
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安慰剂和利拉鲁肽治疗之间的葡萄糖全血水平比较
大体时间:参考样本在早上 7:50 采集。注射后(上午 8 点)每 30 分钟采集一次其他葡萄糖样品。第 4 天在 13:00 停止,第 5 天在 15:00 停止。在第 5 天(13:30 至 14:15)的自助餐期间不采集样品。
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在治疗组的第 4 天和第 5 天,在采集血样的同时,直接用血糖仪测量全血葡萄糖水平。
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参考样本在早上 7:50 采集。注射后(上午 8 点)每 30 分钟采集一次其他葡萄糖样品。第 4 天在 13:00 停止,第 5 天在 15:00 停止。在第 5 天(13:30 至 14:15)的自助餐期间不采集样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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