Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na GIT (LIRHV)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ liraglutydu na aktywność MMC, hormony żołądkowo-jelitowe, wskaźniki głodu i spożycie pokarmu ad libitum u zdrowych ochotników

Liraglutyd jest agonistą glukozopodobnego peptydu 1, obecnie stosowanym jako skuteczna kuracja odchudzająca. Mechanizm jego działania nie został jeszcze wyjaśniony. Chcemy zbadać, czy liraglutyd wpływa na aktywność MMC, uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych, poziomy glukozy we krwi, wskaźniki głodu i przyjmowanie pokarmów ad libitum u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liraglutyd jest agonistą peptydu glukozopodobnego 1 (GLP-1), obecnie stosowanym jako skuteczna kuracja odchudzająca. Mechanizm jego działania nie został jeszcze wyjaśniony. Wlew GLP-1 u ludzi hamuje kurczliwość MMC wywołującą głód.

Dlatego zrekrutujemy 15 zdrowych osób, które wezmą udział w tej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie krzyżowej. Pacjenci otrzymają obie grupy leczenia: przez 5 kolejnych dni wstrzyknięcie placebo lub wstrzyknięcie 0,6 mg liraglutydu. Czwartego dnia iniekcja będzie połączona z badaniem motoryki (stan na czczo), a piątego dnia z bufetem ad libitum.

Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie, czy liraglutyd zmniejsza aktywność MMC, mierzoną za pomocą stałego cewnika manometrycznego o wysokiej rozdzielczości (tylko w 4. dniu ramienia leczenia). Ilość i preferencje dla niektórych rodzajów żywności są badane podczas swobodnego wyboru w formie bufetu ad libitum (tylko w 5. dniu ramienia leczenia). Wpływ na uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych będzie mierzony poprzez pobieranie próbek krwi w regularnych punktach czasowych (zarówno w 4., jak i 5. dniu ramienia leczenia). Równolegle z pobieraniem krwi mierzony jest poziom glukozy we krwi pełnej. Odczucia związane z głodem ocenia się na wizualnej skali analogowej 100 mm w regularnych punktach czasowych (zarówno 4., jak i 5. dzień ramienia leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent to kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik ma BMI między 18 a 25 kg/m² i ma stabilną masę ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania oraz utrzymuje stałą wagę podczas wizyt studyjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie przez cały czas trwania badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy ciągłym i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie z co najmniej 2-letnim okresem bez spontanicznej miesiączki.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest niepełnoletni, jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent z BMI ≤ 18 kg/m² lub BMI ≥ 25 kg/m².
  • Podmiot ma aktualne objawy lub historię żołądkowo-jelitową lub inne istotne choroby somatyczne lub psychiatryczne lub alergie na leki.
  • Podmiot ma cukrzycę.
  • Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych.
  • Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad rok przed wizytą przesiewową.
  • Podmiot wykazuje nieprawidłowe zachowania żywieniowe lub ma zaburzenia odżywiania.
  • Historia lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na glikemię, czynność przewodu pokarmowego, motorykę lub wrażliwość lub kwaśność soku żołądkowego.
  • Historia lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin (w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową).
  • Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, zdefiniowane jako >14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
  • Podmiot jest obecnie (zdefiniowany jako w ciągu około 1 roku od wizyty przesiewowej) regularnym lub nieregularnym użytkownikiem (w tym „używaniem rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu). Ponadto pacjent nie chce powstrzymać się od używania leków podczas tego badania.
  • Wysokie spożycie kofeiny (> 500 ml kawy dziennie lub odpowiednik).
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wszystkich procedur badania lub przedmiot zostanie uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni w jakikolwiek sposób.
  • Niedawny udział (<30 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,6 mg liraglutydu
Przez 5 kolejnych dni pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie w brzuch 100 µl zawierającego 0,6 mg liraglutydu.
Lek: 0,6 mg liraglutydu
Przez 5 kolejnych dni pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia w brzuch 0,6 mg liraglutydu. Wstrzyknięcie będzie wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę każdego ranka o godzinie 8.00. Pomiędzy dwoma tygodniami leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Placebo
Przez 5 kolejnych dni badani otrzymają podskórne wstrzyknięcie w brzuch 100 µl roztworu soli fizjologicznej (0,9%).
Lek: Placebo
Przez 5 kolejnych dni badani będą otrzymywać podskórnie w brzuch zastrzyk placebo (0,9% roztwór soli). Wstrzyknięcie będzie wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę każdego ranka o godzinie 8.00. Pomiędzy dwoma tygodniami leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność MMC w porównaniu z placebo i leczeniem liraglutydem
Ramy czasowe: Cewnik zostanie umieszczony 1 godzinę przed podaniem podskórnym. Kurczliwość antrodwunastnicza będzie mierzona przez 5 godzin po wstrzyknięciu liraglutydu lub placebo.
Czwartego dnia ramienia leczenia wstrzyknięcie liraglutydu lub placebo łączy się z badaniem motoryki. Cewnik manometryczny o wysokiej rozdzielczości w stanie stałym jest umieszczany w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego (IGP; mmHg). Kurczliwość antrodwunastnicza będzie mierzona na czczo.
Cewnik zostanie umieszczony 1 godzinę przed podaniem podskórnym. Kurczliwość antrodwunastnicza będzie mierzona przez 5 godzin po wstrzyknięciu liraglutydu lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z placebo i leczeniem liraglutydem
Ramy czasowe: Próbkę referencyjną pobiera się o godzinie 7:50 rano. Kolejne próbki krwi pobierane są co 30 minut po wstrzyknięciu (8 rano). Czwartego dnia kończy się o 13:00, a piątego dnia o 15:00. Podczas bufetów w dniu 5 (od 13:30 do 14:15) nie pobiera się żadnych próbek.
Czwartego i piątego dnia ramienia leczenia pobiera się próbki krwi w celu pomiaru uwalniania motyliny i greliny w osoczu w regularnych punktach czasowych.
Próbkę referencyjną pobiera się o godzinie 7:50 rano. Kolejne próbki krwi pobierane są co 30 minut po wstrzyknięciu (8 rano). Czwartego dnia kończy się o 13:00, a piątego dnia o 15:00. Podczas bufetów w dniu 5 (od 13:30 do 14:15) nie pobiera się żadnych próbek.
Odczucia głodu w porównaniu z placebo i leczeniem liraglutydem
Ramy czasowe: Głód oceniano co 5 minut przez 6 godzin w 4. dniu leczenia, zaczynając od godziny 7:00 i kończąc o godzinie 13:00. W dniu 5 głód ocenia się co 5 minut przez 7 godzin i 20 minut, zaczynając od 7:40 i kończąc o 15:00, z wyjątkiem 13:30 i 14:15 (bufet).
Czwartego i piątego dnia ramienia leczenia, odczucia głodu (głód, przewidywany głód i sytość) ocenia się na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Głód oceniano co 5 minut przez 6 godzin w 4. dniu leczenia, zaczynając od godziny 7:00 i kończąc o godzinie 13:00. W dniu 5 głód ocenia się co 5 minut przez 7 godzin i 20 minut, zaczynając od 7:40 i kończąc o 15:00, z wyjątkiem 13:30 i 14:15 (bufet).
Spożycie pokarmu ad libitum w porównaniu między placebo a leczeniem liraglutydem
Ramy czasowe: Bufet zostanie podany 5 godzin po spożyciu standardowego śniadania, które zostało podane pół godziny po wstrzyknięciu podskórnym. Badani mają 45 minut na dokończenie bufetu.
Piątego dnia ramienia leczenia wstrzyknięcie liraglutydu lub placebo łączy się z testem bufetowym ad libitum. Rano badani jedzą standardowe śniadanie. Pięć godzin później badani mają możliwość jedzenia ad libitum z dowolnego bufetu. Prezentowane są wszystkie rodzaje żywności i wszystkie są ważone przed i po eksperymencie, aby zmierzyć ilość spożytych kalorii.
Bufet zostanie podany 5 godzin po spożyciu standardowego śniadania, które zostało podane pół godziny po wstrzyknięciu podskórnym. Badani mają 45 minut na dokończenie bufetu.
Stężenia glukozy we krwi pełnej w porównaniu z placebo i leczeniem liraglutydem
Ramy czasowe: Próbkę referencyjną pobiera się o godzinie 7:50 rano. Kolejne próbki glukozy pobierane są co 30 minut po wstrzyknięciu (8 rano). Czwartego dnia kończy się o 13:00, a piątego dnia o 15:00. Podczas bufetów w dniu 5 (od 13:30 do 14:15) nie pobiera się żadnych próbek.
Czwartego i piątego dnia ramienia leczenia poziom glukozy we krwi pełnej mierzy się bezpośrednio za pomocą glukometru równolegle z pobieraniem próbek krwi.
Próbkę referencyjną pobiera się o godzinie 7:50 rano. Kolejne próbki glukozy pobierane są co 30 minut po wstrzyknięciu (8 rano). Czwartego dnia kończy się o 13:00, a piątego dnia o 15:00. Podczas bufetów w dniu 5 (od 13:30 do 14:15) nie pobiera się żadnych próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61865

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,6 mg liraglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj