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L'effetto di Liraglutide sul GIT (LIRHV)

1 luglio 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto di Liraglutide sull'attività della MMC, sugli ormoni gastrointestinali, sulla valutazione della fame e sull'assunzione di cibo ad libitum in volontari sani

Liraglutide è un agonista del peptide 1 simile al glucosio, attualmente utilizzato come efficace trattamento dimagrante. Il suo meccanismo d'azione non è stato ancora chiarito. Vogliamo indagare se liraglutide influenza l'attività della MMC, il rilascio di ormoni gastrointestinali, i livelli di glucosio nel sangue intero, le valutazioni della fame e l'assunzione di cibo ad libitum in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Liraglutide è un agonista del peptide 1 simile al glucosio (GLP-1), attualmente utilizzato come efficace trattamento dimagrante. Il suo meccanismo d'azione non è stato ancora chiarito. L'infusione di GLP-1 negli esseri umani sopprime la contrattilità MMC che induce la fame.

Pertanto, recluteremo 15 soggetti sani che parteciperanno a questo studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti riceveranno entrambi i bracci di trattamento: 5 giorni consecutivi di iniezione di placebo o iniezione di liraglutide da 0,6 mg. Il 4° giorno l'iniezione sarà abbinata a uno studio della motilità (a digiuno) e il 5° giorno con un buffet ad libitum.

L'esito primario di questo studio è indagare se liraglutide riduce l'attività MMC, misurata da un catetere per manometria a stato solido e ad alta risoluzione (solo il 4° giorno del braccio di trattamento). La quantità e la preferenza per alcuni tipi di alimenti viene testata durante un buffet a scelta libera ad libitum (solo il 5° giorno del braccio di trattamento). L'effetto sul rilascio di ormoni gastrointestinali sarà misurato prelevando campioni di sangue a intervalli regolari (sia il 4° che il 5° giorno del braccio di trattamento). Parallelamente alla raccolta del campione di sangue, vengono misurati i livelli di glucosio nel sangue intero. Le sensazioni legate alla fame vengono valutate su una scala analogica visiva di 100 mm in momenti regolari (sia il 4° che il 5° giorno del braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m² e ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e mantiene un peso stabile durante le visite dello studio.
  • Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è minorenne, incinta o in allattamento.
  • Soggetto con BMI ≤ 18 kg/m² o BMI ≥ 25 kg/m².
  • Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
  • Il soggetto ha il diabete.
  • Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
  • Il soggetto mostra un comportamento alimentare anormale o ha un disturbo alimentare.
  • Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la glicemia, la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
  • Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come >14 unità a settimana per le donne e >21 unità a settimana per gli uomini.
  • Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
  • Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente).
  • Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.
  • Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide 0,6 mg
Per una durata di 5 giorni consecutivi, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea nell'addome di 100 µl contenenti 0,6 mg di liraglutide.
Droga: Liraglutide 0,6 mg
Per una durata di 5 giorni consecutivi, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea nell'addome di 0,6 mg di liraglutide. L'iniezione verrà effettuata da un'infermiera qualificata ogni mattina alle 8. Tra le due settimane di trattamento sarà rispettato un periodo di lavaggio di almeno una settimana.
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: Placebo
Per una durata di 5 giorni consecutivi, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea nell'addome di 100 µl di soluzione salina (0,9%).
Droga: Placebo
Per una durata di 5 giorni consecutivi, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea nell'addome del placebo (soluzione salina allo 0,9%). L'iniezione verrà effettuata da un'infermiera qualificata ogni mattina alle 8. Tra le due settimane di trattamento sarà rispettato un periodo di lavaggio di almeno una settimana.
Altri nomi:
  • soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività MMC confrontata tra placebo e trattamento con liraglutide
Lasso di tempo: Il catetere verrà posizionato 1 ora prima della somministrazione sottocutanea. La contrattilità antroduodenale sarà misurata per 5 ore dopo l'iniezione di liraglutide o placebo.
Il 4° giorno di un braccio di trattamento, l'iniezione di liraglutide o placebo viene combinata con uno studio di motilità. Un catetere per manometria a stato solido ad alta risoluzione viene posizionato per misurare la pressione intragastrica (IGP; mmHg). La contrattilità antroduodenale sarà misurata durante lo stato di digiuno.
Il catetere verrà posizionato 1 ora prima della somministrazione sottocutanea. La contrattilità antroduodenale sarà misurata per 5 ore dopo l'iniezione di liraglutide o placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di ormoni gastrointestinali rispetto a placebo e trattamento con liraglutide
Lasso di tempo: Il campione di riferimento viene prelevato alle 7:50 del mattino. Altri campioni di sangue vengono prelevati ogni 30 minuti dopo l'iniezione (8:00). Il 4° giorno si ferma alle 13:00 e il 5° giorno alle 15:00. Durante il buffet del giorno 5 (dalle 13:30 alle 14:15) non vengono prelevati campioni.
Il 4° e il 5° giorno di un braccio di trattamento, vengono prelevati campioni di sangue per misurare il rilascio di motilina e grelina nel plasma a intervalli regolari.
Il campione di riferimento viene prelevato alle 7:50 del mattino. Altri campioni di sangue vengono prelevati ogni 30 minuti dopo l'iniezione (8:00). Il 4° giorno si ferma alle 13:00 e il 5° giorno alle 15:00. Durante il buffet del giorno 5 (dalle 13:30 alle 14:15) non vengono prelevati campioni.
Sensazioni di fame a confronto tra placebo e trattamento con liraglutide
Lasso di tempo: La fame viene valutata ogni 5 minuti per 6 ore al giorno 4 del trattamento, iniziando alle 7:00 e terminando alle 13:00. Al quinto giorno, la fame viene calcolata ogni 5 minuti per 7 ore e 20 minuti a partire dalle 7:40 e termina alle 15:00, tranne durante le 13:30 e le 14:15 (buffet).
Al 4° e 5° giorno di un braccio di trattamento, le sensazioni di fame (fame, fame presunta e sazietà) vengono segnate su una scala analogica visiva di 100 mm.
La fame viene valutata ogni 5 minuti per 6 ore al giorno 4 del trattamento, iniziando alle 7:00 e terminando alle 13:00. Al quinto giorno, la fame viene calcolata ogni 5 minuti per 7 ore e 20 minuti a partire dalle 7:40 e termina alle 15:00, tranne durante le 13:30 e le 14:15 (buffet).
Assunzione di cibo ad libitum rispetto a placebo e trattamento con liraglutide
Lasso di tempo: Il buffet verrà somministrato 5 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata che è stata somministrata mezz'ora dopo l'iniezione sottocutanea. I soggetti hanno 45 minuti per finire il buffet.
Il quinto giorno di un braccio di trattamento, l'iniezione di liraglutide o placebo viene combinata con un buffet test ad libitum. Al mattino, i soggetti consumano una colazione standardizzata. Cinque ore dopo, i soggetti hanno la possibilità di mangiare ad libitum da un buffet a libera scelta. Vengono presentati tutti i tipi di cibo e tutti vengono pesati prima e dopo l'esperimento per misurare la quantità di calorie consumate.
Il buffet verrà somministrato 5 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata che è stata somministrata mezz'ora dopo l'iniezione sottocutanea. I soggetti hanno 45 minuti per finire il buffet.
Livelli di glucosio nel sangue intero confrontati tra placebo e trattamento con liraglutide
Lasso di tempo: Il campione di riferimento viene prelevato alle 7:50 del mattino. Altri campioni di glucosio vengono prelevati ogni 30 minuti dopo l'iniezione (8:00). Il 4° giorno si ferma alle 13:00 e il 5° giorno alle 15:00. Durante il buffet del giorno 5 (dalle 13:30 alle 14:15) non vengono prelevati campioni.
Al 4° e 5° giorno di un braccio di trattamento, i livelli di glucosio nel sangue intero vengono misurati direttamente con un glucometro parallelamente alla raccolta dei campioni di sangue.
Il campione di riferimento viene prelevato alle 7:50 del mattino. Altri campioni di glucosio vengono prelevati ogni 30 minuti dopo l'iniezione (8:00). Il 4° giorno si ferma alle 13:00 e il 5° giorno alle 15:00. Durante il buffet del giorno 5 (dalle 13:30 alle 14:15) non vengono prelevati campioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liraglutide 0,6 mg

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