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片頭痛手術の結果

2021年1月12日 更新者:Brian Drolet、Vanderbilt University Medical Center

片頭痛治療のための外科的減圧術の結果

片頭痛は非常に一般的で、年間 3,500 万人以上のアメリカ人が罹患しています。 片頭痛は痛みを伴い、日常生活に影響を与えることがあります。 片頭痛の原因は多因性であり、完全には理解されていません。 治療には通常、さまざまな種類の薬物療法、ライフスタイルの変更、理学療法、鍼治療、神経刺激薬、一般的な誘因(明るい光、特定の食べ物、大きな音など)の回避が含まれます。

一部の患者では、額と首の筋肉にボトックスを注射すると、痛みが大幅に軽減されます。 残念ながら、ボトックスの効果は3か月続くため、長期的な症状の緩和にはなりません。 2000 年以来、選択された片頭痛患者集団を治療するための手術が人気を集め、有望な結果が得られています。 この手術では、周囲の組織(骨、筋膜、筋肉、動脈)を切除することで、片頭痛の原因と考えられている末梢神経への圧力を軽減します。 この手術により、より長期的かつ永続的な症状の軽減が得られます。

この研究の目的は、片頭痛手術の有効性と結果を追跡することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

片頭痛は非常に一般的で、年間 3,500 万人以上のアメリカ人が罹患しています。 片頭痛は痛みを伴い、日常生活に影響を与えることがあります。 片頭痛の原因は多因性であり、完全には理解されていません。 治療には通常、さまざまな種類の薬物療法、ライフスタイルの変更、理学療法、鍼治療、神経刺激薬、一般的な誘因(明るい光、特定の食べ物、大きな音など)の回避が含まれます。

一部の患者では、額と首の筋肉にボトックスを注射すると、痛みが大幅に軽減されます。 残念ながら、ボトックスの効果は3か月続くため、長期的な症状の緩和にはなりません。 2000 年以来、選択された片頭痛患者集団を治療するための手術が人気を集め、有望な結果が得られています。 この手術では、周囲の組織(骨、筋膜、筋肉、動脈)を切除することで、片頭痛の原因と考えられている末梢神経への圧力を軽減します。 この手術により、より長期的かつ永続的な症状の軽減が得られます。

この研究の目的は、片頭痛手術の有効性と結果を追跡することです。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の包含/除外基準を満たす片頭痛患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 神経内科と頭痛の専門医による外科手術の許可
  • 患者は薬物乱用頭痛ではないとして神経内科から許可を得た
  • 患者は片頭痛が始まる一貫したトリガー部位を特定できる
  • 患者は2年以上片頭痛に苦しんでいる
  • 過去にはボトックス注射や神経ブロックが片頭痛の軽減に効果があった
  • 神経内科医によって片頭痛と正式に診断された患者
  • MIDAS 調査による片頭痛は生活の質に影響を与える
  • 躁病、双極性障害、重度分散性障害、または自殺念慮の病歴がないこと

除外基準:

  • 高用量のオピオイド薬の使用
  • 片頭痛の診断基準を満たさない
  • 片頭痛に対する以前の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片頭痛のある患者

患者はクリニックを受診し、診断を確実にするために片頭痛診断基準に従って評価されます。

患者は手術の1か月間、片頭痛の特徴を追跡します。

今月以降、患者は片頭痛のため手術室で手術を受ける。

手術後、患者は片頭痛の特徴を3か月間追跡します。

次に患者は、手術後 1 年、2 年、5 年後に、片頭痛の特徴を再度追跡するように求められます。 これらの期間について、患者は 1 か月間隔で特徴を追跡するだけで済みます。

片頭痛を引き起こす神経筋構造の外科的減圧。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 頻度
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

周波数

  • 1日あたりの片頭痛の数
  • 週あたりの片頭痛の数
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 期間
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

間隔

-片頭痛が続く時間(分単位)

術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 場所
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

位置

  • 片頭痛で痛む頭の部分。
  • オプションには、前面、側面、上面、背面が含まれます。
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 質
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

品質

  • 片頭痛の痛みの説明。
  • オプションには、鋭い、刺すような、鈍い、脈動する、燃えるようなものがあります。
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 重症度
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

重大度

- 片頭痛の重症度は 0 ~ 10 のスケールで評価され、10 が最も重症になります。

術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 左右差
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

左右性

  • 片頭痛のある側頭部
  • オプションには右、左、または両方が含まれます。
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準: 関連する症状
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

関連する症状

  • 片頭痛に伴う関連症状を記録するための質問
  • オプションには、吐き気、嘔吐、羞明、羞明、前兆の症状が含まれます
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準:増悪因子
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

悪化要因

  • 片頭痛を悪化させる要因をすべて記録する自由形式の質問。
  • 例には、薬物療法、環境要因(光、騒音など)、ライフスタイル(ストレス、運動など)が含まれます。
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔
頭痛障害の国際分類の変更 診断基準:緩和因子
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

緩和要因

  • 片頭痛を改善するための何でも記録する自由回答の質問。
  • 例としては、薬物療法、環境要因の回避(光、騒音など)、ライフスタイルの変更(ストレス回避、運動など)が挙げられます。
術後1ヶ月、1年、2年、5年ごとに1ヶ月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Salam Kassis, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 190993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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