Migreenileikkauksen tulokset
Kirurgisen dekompression seuraukset migreenin hoidossa
Migreenit ovat hyvin yleisiä, ja niihin vaikuttaa yli 35 miljoonaa amerikkalaista vuodessa. Migreeni voi olla tuskallista ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Migreenin syy on monitekijäinen, eikä sitä täysin ymmärretä. Hoito sisältää yleensä erilaisia lääkkeitä, elämäntapamuutoksia, fysioterapiaa, akupunktiota, hermostimulaattoreita ja yleisten laukaisimien (kuten kirkkaat valot, tietyt ruoat tai kovat äänet) välttämistä.
Joillekin potilaille otsan ja kaulan lihaksiin ruiskutettu Botox voi vähentää kipua merkittävästi. Valitettavasti tämä ei tarjoa pitkäaikaista helpotusta, koska Botoxin vaikutus kestää 3 kuukautta. Vuodesta 2000 lähtien valitun migreenipotilasjoukon hoitoon tarkoitettu leikkaus on kasvattanut suosiotaan ja osoittanut lupaavia tuloksia. Leikkaus vähentää painetta ääreishermoihin, joiden uskotaan aiheuttavan migreenipäänsärkyä, leikkaamalla ympäröivän kudoksen (luun, faskian, lihasten ja valtimoiden). Tämä leikkaus tarjoaa pidemmän aikavälin ja pysyvämmän helpotuksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata migreenileikkauksen tehokkuutta ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenit ovat hyvin yleisiä, ja niihin vaikuttaa yli 35 miljoonaa amerikkalaista vuodessa. Migreeni voi olla tuskallista ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Migreenin syy on monitekijäinen, eikä sitä täysin ymmärretä. Hoito sisältää yleensä erilaisia lääkkeitä, elämäntapamuutoksia, fysioterapiaa, akupunktiota, hermostimulaattoreita ja yleisten laukaisimien (kuten kirkkaat valot, tietyt ruoat tai kovat äänet) välttämistä.
Joillekin potilaille otsan ja kaulan lihaksiin ruiskutettu Botox voi vähentää kipua merkittävästi. Valitettavasti tämä ei tarjoa pitkäaikaista helpotusta, koska Botoxin vaikutus kestää 3 kuukautta. Vuodesta 2000 lähtien valitun migreenipotilasjoukon hoitoon tarkoitettu leikkaus on kasvattanut suosiotaan ja osoittanut lupaavia tuloksia. Leikkaus vähentää painetta ääreishermoihin, joiden uskotaan aiheuttavan migreenipäänsärkyä, leikkaamalla ympäröivän kudoksen (luun, faskian, lihasten ja valtimoiden). Tämä leikkaus tarjoaa pidemmän aikavälin ja pysyvämmän helpotuksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata migreenileikkauksen tehokkuutta ja tuloksia.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Neurologian ja päänsärkyasiantuntijoiden hyväksymä leikkaus
- Potilas sai neurologian selvityksen, koska hänellä ei ole lääkkeiden liiallista päänsärkyä
- Potilas pystyy paikallistamaan johdonmukaisen laukaisukohdan, josta migreeni alkaa
- Potilas on kärsinyt migreenistä yli 2 vuotta
- Botox-injektiot tai hermosalpaajat ovat aiemmin tehonneet migreenin lievitykseen
- Potilaat, joilla neurologi on virallisesti todennut migreenipäänsäryn
- Migreeni vaikuttaa elämänlaatuun MIDAS-tutkimuksen mukaan
- Ei aiemmin ollut maniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, vakavaa dispergoivaa häiriötä tai itsemurha-ajatuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuriannoksinen opioidilääkkeiden käyttö
- Ei täytä migreenidiagnoosin kriteerejä
- Aiemmat migreenileikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on migreeni
Potilaat, jotka on nähty klinikalla ja arvioitu migreenipäänsärkydiagnostiikkakriteereillä diagnoosin varmistamiseksi. Potilaat seuraavat migreenipäänsäryn ominaisuuksia kuukauden ajan ennen leikkausta. Tämän kuun jälkeen potilaat saavat leikkauksen migreenin vuoksi leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeen potilaat seuraavat migreenipäänsäryn ominaisuuksia 3 kuukauden ajan. Potilaita pyydetään sitten seuraamaan migreenipäänsäryn ominaisuuksia uudelleen 1 vuoden ja 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajanjaksojen aikana potilaiden on seurattava ominaisuuksia vain 1 kuukauden välein. |
Neuromuskulaaristen rakenteiden kirurginen purku, joka aiheuttaa migreenipäänsärkyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Frequency
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Taajuus
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Kesto
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Kesto - Kuinka kauan migreenipäänsärky kestää minuuteissa |
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Sijainti
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Sijainti
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Laatu
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Vakavuus - Migreenipäänsäryn vaikeusaste asteikolla 0-10, ja 10 on vakavin. |
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Lateraalisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Lateraalisuus
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: liittyvät oireet
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Liittyvät oireet
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: pahentavat tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Pahentavat tekijät
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa Diagnostiset kriteerit: Helpottavat tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Helpottavat tekijät
|
1 kuukauden välein 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Negro A, Rocchietti-March M, Fiorillo M, Martelletti P. Chronic migraine: current concepts and ongoing treatments. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Dec;15(12):1401-20.
- Janis JE, Barker JC, Javadi C, Ducic I, Hagan R, Guyuron B. A review of current evidence in the surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000661.
- Stewart WF, Simon D, Shechter A, Lipton RB. Population variation in migraine prevalence: a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1995 Feb;48(2):269-80. doi: 10.1016/0895-4356(94)00128-d.
- Leonardi M, Steiner TJ, Scher AT, Lipton RB. The global burden of migraine: measuring disability in headache disorders with WHO's Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). J Headache Pain. 2005 Dec;6(6):429-40. doi: 10.1007/s10194-005-0252-4. Epub 2005 Dec 15.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Five-year outcome of surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):603-608. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fed456.
- Gfrerer L, Guyuron B. Surgical treatment of migraine headaches. Acta Neurol Belg. 2017 Mar;117(1):27-32. doi: 10.1007/s13760-016-0731-1. Epub 2016 Dec 24.
- Guyuron B, Reed D, Kriegler JS, Davis J, Pashmini N, Amini S. A placebo-controlled surgical trial of the treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):461-468. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf6a.
- Guyuron B, Varghai A, Michelow BJ, Thomas T, Davis J. Corrugator supercilii muscle resection and migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):429-34; discussion 435-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00030.
- Lee M, Monson MA, Liu MT, Reed D, Guyuron B. Positive botulinum toxin type a response is a prognosticator for migraine surgery success. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818b7f.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Comprehensive surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2005 Jan;115(1):1-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .