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Risultati della chirurgia dell'emicrania

12 gennaio 2021 aggiornato da: Brian Drolet, Vanderbilt University Medical Center

Risultati della successiva decompressione chirurgica per il trattamento dell'emicrania

Le emicranie sono molto comuni e colpiscono oltre 35 milioni di americani all'anno. Le emicranie possono essere dolorose e influenzare la vita quotidiana. La causa dell'emicrania è multifattoriale e non completamente compresa. Il trattamento di solito include diverse classi di farmaci, cambiamenti dello stile di vita, fisioterapia, agopuntura, stimolatori nervosi ed evitare i fattori scatenanti comuni (come luci intense, determinati cibi o suoni forti).

Per alcuni pazienti, il Botox iniettato nei muscoli della fronte e del collo può ridurre significativamente il dolore. Sfortunatamente, questo non fornisce sollievo a lungo termine poiché l'effetto del Botox dura 3 mesi. Dal 2000 la chirurgia per il trattamento di una popolazione selezionata di pazienti con emicrania sta guadagnando popolarità e mostrando risultati promettenti. L'intervento riduce la pressione sui nervi periferici che si ritiene causino l'emicrania, resecando il tessuto circostante (ossa, fascia, muscoli e arterie). Questo intervento fornisce un sollievo più a lungo termine e permanente.

Lo scopo di questo studio è quello di seguire l'efficacia e gli esiti della chirurgia dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emicranie sono molto comuni e colpiscono oltre 35 milioni di americani all'anno. Le emicranie possono essere dolorose e influenzare la vita quotidiana. La causa dell'emicrania è multifattoriale e non completamente compresa. Il trattamento di solito include diverse classi di farmaci, cambiamenti dello stile di vita, fisioterapia, agopuntura, stimolatori nervosi ed evitare i fattori scatenanti comuni (come luci intense, determinati cibi o suoni forti).

Per alcuni pazienti, il Botox iniettato nei muscoli della fronte e del collo può ridurre significativamente il dolore. Sfortunatamente, questo non fornisce sollievo a lungo termine poiché l'effetto del Botox dura 3 mesi. Dal 2000 la chirurgia per il trattamento di una popolazione selezionata di pazienti con emicrania sta guadagnando popolarità e mostrando risultati promettenti. L'intervento riduce la pressione sui nervi periferici che si ritiene causino l'emicrania, resecando il tessuto circostante (ossa, fascia, muscoli e arterie). Questo intervento fornisce un sollievo più a lungo termine e permanente.

Lo scopo di questo studio è quello di seguire l'efficacia e gli esiti della chirurgia dell'emicrania.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Autorizzato da specialisti in neurologia e mal di testa per un intervento chirurgico
  • Paziente autorizzato dalla neurologia per non avere mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • Paziente in grado di localizzare un sito trigger coerente in cui iniziano le emicranie
  • Il paziente soffre di emicrania da più di 2 anni
  • Iniezioni di Botox o blocchi nervosi hanno funzionato in passato per alleviare l'emicrania
  • Pazienti formalmente diagnosticati con emicrania da un neurologo
  • L'emicrania influisce sulla qualità della vita secondo il sondaggio MIDAS
  • Nessuna storia di mania, disturbo bipolare, disturbo dispersivo maggiore o ideazione suicidaria

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci oppioidi ad alte dosi
  • Non soddisfa i criteri per la diagnosi di emicrania
  • Storia di precedenti interventi chirurgici per l'emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emicrania

Pazienti visti in clinica e valutati con criteri diagnostici di emicrania per garantire la diagnosi.

I pazienti seguono le caratteristiche dell'emicrania per un mese prima dell'intervento chirurgico.

Dopo questo mese, i pazienti vengono operati in sala operatoria per l'emicrania.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti seguono le caratteristiche dell'emicrania per 3 mesi.

Ai pazienti verrà quindi chiesto di tracciare nuovamente le caratteristiche dell'emicrania a 1 anno e 2 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Per questi periodi di tempo, i pazienti devono solo tenere traccia delle caratteristiche per intervalli di 1 mese.
Procedura: Chirurgia dell'emicrania
Decompressione chirurgica delle strutture neuromuscolari che causano l'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: Frequenza
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Frequenza

  • Numero di emicranie al giorno
  • Numero di emicranie a settimana
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Modifica nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: Durata
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Durata

-Quanto durano in pochi minuti le emicranie
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Modifica nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: Localizzazione
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Posizione

  • Area della testa che fa male con l'emicrania.
  • Le opzioni includono anteriore, laterale, superiore e posteriore.
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: qualità
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Qualità

  • Descrizione del dolore emicranico.
  • Le opzioni includono acuto, lancinante, sordo, pulsante e bruciante.
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Modifica nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: Gravità
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Gravità

- La gravità dell'emicrania è classificata su una scala da 0 a 10, dove 10 è il più grave.
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: lateralità
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Lateralità

  • Lato della testa colpito da emicrania
  • Le opzioni includono destra, sinistra o entrambe.
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Modifica nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: sintomi associati
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Sintomi associati

  • Domanda per registrare i sintomi associati che si verificano con l'emicrania
  • Le opzioni includono nausea, vomito, fotofobia, fotofobia e sintomi dell'aura
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: Fattori esacerbanti
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Fattori aggravanti

  • Domanda aperta per registrare tutto ciò che peggiora l'emicrania.
  • Gli esempi includono farmaci, fattori scatenanti ambientali (luce, rumore, ecc.) e stile di vita (stress, esercizio fisico, ecc.)
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento nella classificazione internazionale delle cefalee Criteri diagnostici: fattori di sollievo
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Fattori di sollievo

  • Domanda aperta per registrare tutto ciò che migliora l'emicrania.
  • Gli esempi includono farmaci, evitare fattori scatenanti ambientali (luce, rumore, ecc.) e cambiamenti dello stile di vita (evitamento dello stress, esercizio fisico, ecc.)
Intervalli di 1 mese a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'emicrania

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