Výsledky operace migrény
Výsledky po chirurgické dekompresi pro léčbu migrény
Migrény jsou velmi časté a postihují více než 35 milionů Američanů ročně. Migrény mohou být bolestivé a ovlivňují každodenní život. Příčina migrény je multifaktoriální a není zcela objasněna. Léčba obvykle zahrnuje různé třídy léků, změny životního stylu, fyzikální terapii, akupunkturu, nervové stimulátory a vyhýbání se běžným spouštěčům (jako jsou jasná světla, určitá jídla nebo hlasité zvuky).
U některých pacientů může botox vstřikovaný do svalů čela a krku výrazně snížit bolest. Bohužel to neposkytuje dlouhodobou úlevu, protože účinek botoxu trvá 3 měsíce. Od roku 2000 si chirurgie pro léčbu vybrané populace pacientů s migrénou získává na popularitě a vykazuje slibné výsledky. Operace snižuje tlak na periferní nervy, o kterých se předpokládá, že způsobují migrenózní bolesti hlavy resekcí okolní tkáně (kost, fascie, svaly a tepny). Tato operace poskytuje dlouhodobější a trvalejší úlevu.
Účelem této studie je sledovat efektivitu a výsledky operace migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Migrény jsou velmi časté a postihují více než 35 milionů Američanů ročně. Migrény mohou být bolestivé a ovlivňují každodenní život. Příčina migrény je multifaktoriální a není zcela objasněna. Léčba obvykle zahrnuje různé třídy léků, změny životního stylu, fyzikální terapii, akupunkturu, nervové stimulátory a vyhýbání se běžným spouštěčům (jako jsou jasná světla, určitá jídla nebo hlasité zvuky).
U některých pacientů může botox vstřikovaný do svalů čela a krku výrazně snížit bolest. Bohužel to neposkytuje dlouhodobou úlevu, protože účinek botoxu trvá 3 měsíce. Od roku 2000 si chirurgie pro léčbu vybrané populace pacientů s migrénou získává na popularitě a vykazuje slibné výsledky. Operace snižuje tlak na periferní nervy, o kterých se předpokládá, že způsobují migrenózní bolesti hlavy resekcí okolní tkáně (kost, fascie, svaly a tepny). Tato operace poskytuje dlouhodobější a trvalejší úlevu.
Účelem této studie je sledovat efektivitu a výsledky operace migrény.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Povoleno specialisty na neurologii a bolest hlavy pro chirurgii
- Pacient propuštěn na neurologii, že nemá bolesti hlavy z nadužívání léků
- Pacient schopen lokalizovat konzistentní spouštěcí místo, kde migrény začínají
- Pacient trpí migrénou déle než 2 roky
- Na úlevu od migrény v minulosti fungovaly botoxové injekce nebo nervové blokády
- Pacienti formálně diagnostikovaní neurologem migrénové bolesti hlavy
- Migrény ovlivňují kvalitu života podle průzkumu MIDAS
- Žádná anamnéza mánie, bipolární poruchy, velké disperzní poruchy nebo sebevražedných myšlenek
Kritéria vyloučení:
- Užívání vysokých dávek opioidních léků
- Nesplňuje kritéria pro diagnózu migrény
- Historie předchozích operací pro migrény
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s migrénami
Pacienti navštěvovaní na klinice a hodnoceni diagnostickými kritérii migrény, aby se zajistila diagnóza. Pacienti sledují charakteristiky migrénových bolestí hlavy po dobu jednoho měsíce před operací. Po tomto měsíci jsou pacienti na operačním sále operováni kvůli migréně. Po operaci pacienti sledují charakteristiky migrénových bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Pacienti budou poté požádáni, aby znovu sledovali charakteristiky migrénových bolestí hlavy 1 rok a 2 roky a 5 let po operaci. Po tato časová období musí pacienti sledovat charakteristiky pouze po dobu 1 měsíce. |
Chirurgická dekomprese nervosvalových struktur způsobujících migrénové bolesti hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Diagnostická kritéria: Frekvence
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Frekvence
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Diagnostická kritéria: Doba trvání
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Doba trvání -Jak dlouho trvají migrénové bolesti hlavy v minutách |
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Diagnostická kritéria: Místo
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Umístění
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy Diagnostická kritéria: Kvalita
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Kvalitní
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Diagnostická kritéria: Závažnost
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Vážnost - Závažnost migrény hodnocená na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejzávažnější. |
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Diagnostická kritéria: Lateralita
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Lateralita
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy Diagnostická kritéria: Přidružené příznaky
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Přidružené příznaky
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Diagnostická kritéria: Exacerbující faktory
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Zhoršující faktory
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Změna v mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy Diagnostická kritéria: Úlevové faktory
Časové okno: 1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Ulevující faktory
|
1měsíční intervaly 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Negro A, Rocchietti-March M, Fiorillo M, Martelletti P. Chronic migraine: current concepts and ongoing treatments. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Dec;15(12):1401-20.
- Janis JE, Barker JC, Javadi C, Ducic I, Hagan R, Guyuron B. A review of current evidence in the surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000661.
- Stewart WF, Simon D, Shechter A, Lipton RB. Population variation in migraine prevalence: a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1995 Feb;48(2):269-80. doi: 10.1016/0895-4356(94)00128-d.
- Leonardi M, Steiner TJ, Scher AT, Lipton RB. The global burden of migraine: measuring disability in headache disorders with WHO's Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). J Headache Pain. 2005 Dec;6(6):429-40. doi: 10.1007/s10194-005-0252-4. Epub 2005 Dec 15.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Five-year outcome of surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):603-608. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fed456.
- Gfrerer L, Guyuron B. Surgical treatment of migraine headaches. Acta Neurol Belg. 2017 Mar;117(1):27-32. doi: 10.1007/s13760-016-0731-1. Epub 2016 Dec 24.
- Guyuron B, Reed D, Kriegler JS, Davis J, Pashmini N, Amini S. A placebo-controlled surgical trial of the treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):461-468. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf6a.
- Guyuron B, Varghai A, Michelow BJ, Thomas T, Davis J. Corrugator supercilii muscle resection and migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):429-34; discussion 435-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00030.
- Lee M, Monson MA, Liu MT, Reed D, Guyuron B. Positive botulinum toxin type a response is a prognosticator for migraine surgery success. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818b7f.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Comprehensive surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2005 Jan;115(1):1-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace migrény
-
TheranicaUkončeno
-
TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell HealthDokončenoMigréna bez aury | Migréna s aurouSpojené státy, Izrael
-
RZN Nutraceuticals, Inc.NeznámýChronická migrénaIzrael