Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki operacji migreny

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Brian Drolet, Vanderbilt University Medical Center

Wyniki następującej chirurgicznej dekompresji w leczeniu migreny

Migreny są bardzo powszechne i dotykają ponad 35 milionów Amerykanów rocznie. Migreny mogą być bolesne i wpływać na codzienne życie. Przyczyna migreny jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Leczenie zwykle obejmuje różne klasy leków, zmiany stylu życia, fizjoterapię, akupunkturę, stymulatory nerwów i unikanie typowych czynników wyzwalających (takich jak jasne światło, niektóre pokarmy lub głośne dźwięki).

U niektórych pacjentów botoks wstrzyknięty w mięśnie czoła i szyi może znacznie zmniejszyć ból. Niestety nie przynosi to długotrwałej ulgi, ponieważ efekt botoksu utrzymuje się przez 3 miesiące. Od 2000 roku chirurgia lecząca wybraną populację pacjentów z migreną zyskuje na popularności i przynosi obiecujące wyniki. Operacja zmniejsza nacisk na nerwy obwodowe, które, jak się uważa, powodują migrenowe bóle głowy, poprzez wycięcie otaczającej tkanki (kości, powięzi, mięśni i tętnic). Ta operacja zapewnia bardziej długoterminową i trwałą ulgę.

Celem tego badania jest śledzenie skuteczności i wyników operacji migreny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migreny są bardzo powszechne i dotykają ponad 35 milionów Amerykanów rocznie. Migreny mogą być bolesne i wpływać na codzienne życie. Przyczyna migreny jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Leczenie zwykle obejmuje różne klasy leków, zmiany stylu życia, fizjoterapię, akupunkturę, stymulatory nerwów i unikanie typowych czynników wyzwalających (takich jak jasne światło, niektóre pokarmy lub głośne dźwięki).

U niektórych pacjentów botoks wstrzyknięty w mięśnie czoła i szyi może znacznie zmniejszyć ból. Niestety nie przynosi to długotrwałej ulgi, ponieważ efekt botoksu utrzymuje się przez 3 miesiące. Od 2000 roku chirurgia lecząca wybraną populację pacjentów z migreną zyskuje na popularności i przynosi obiecujące wyniki. Operacja zmniejsza nacisk na nerwy obwodowe, które, jak się uważa, powodują migrenowe bóle głowy, poprzez wycięcie otaczającej tkanki (kości, powięzi, mięśni i tętnic). Ta operacja zapewnia bardziej długoterminową i trwałą ulgę.

Celem tego badania jest śledzenie skuteczności i wyników operacji migreny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migrenowymi bólami głowy, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Dopuszczony przez neurologów i specjalistów od bólu głowy do operacji
  • Pacjent wyleczony przez neurologa z powodu braku bólów głowy związanych z nadużywaniem leków
  • Pacjent jest w stanie zlokalizować spójne miejsce wyzwalające, w którym zaczynają się migreny
  • Pacjent cierpi na migrenę od ponad 2 lat
  • Zastrzyki z botoksu lub blokady nerwów działały w przeszłości na ulgę w migrenie
  • Pacjenci formalnie zdiagnozowani przez neurologa z migrenowymi bólami głowy
  • Migreny wpływają na jakość życia według badania MIDAS
  • Brak historii manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, poważnego zaburzenia dyspersyjnego lub myśli samobójczych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dużych dawek leków opioidowych
  • Nie spełnia kryteriów rozpoznania migreny
  • Historia wcześniejszej operacji migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migreną

Pacjenci widziani w klinice i oceniani za pomocą kryteriów diagnostycznych migreny w celu zapewnienia diagnozy.

Pacjenci śledzą charakterystykę migrenowych bólów głowy przez jeden miesiąc przed operacją.

Po tym miesiącu pacjenci przechodzą operację na sali operacyjnej z powodu migreny.

Po operacji pacjenci śledzą charakterystykę migrenowych bólów głowy przez 3 miesiące.

Pacjenci zostaną następnie poproszeni o ponowne prześledzenie charakterystyki migrenowych bólów głowy po 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji. W tych okresach pacjenci muszą śledzić charakterystyki tylko w odstępach 1 miesiąca.
Procedura: Operacja migreny
Chirurgiczne odbarczenie struktur nerwowo-mięśniowych powodujących migrenowe bóle głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Częstość
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Częstotliwość

  • Liczba migrenowych bólów głowy dziennie
  • Liczba migrenowych bólów głowy w tygodniu
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Czas trwania
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Czas trwania

-Jak długo trwają migrenowe bóle głowy w minutach
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Lokalizacja
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Lokalizacja

  • Obszar głowy, który boli z powodu migreny.
  • Opcje obejmują przód, bok, górę i tył.
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Jakość
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Jakość

  • Opis bólu migrenowego.
  • Opcje obejmują ostre, przeszywające, tępe, pulsujące i płonące.
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Nasilenie
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Powaga

- Nasilenie migrenowego bólu głowy oceniono w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejsze.
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy Kryteria diagnostyczne: Lateralizacja
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Lateralizacja

  • Strona głowy, która jest dotknięta migrenowymi bólami głowy
  • Opcje obejmują prawą, lewą lub obie.
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy Kryteria diagnostyczne: Objawy towarzyszące
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Objawy towarzyszące

  • Pytanie, aby odnotować objawy towarzyszące migrenowym bólom głowy
  • Opcje obejmują nudności, wymioty, światłowstręt, światłowstręt i objawy aury
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Czynniki zaostrzające
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Czynniki zaostrzające

  • Otwarte pytanie, w którym należy zapisać wszystko, co pogarsza migrenowy ból głowy.
  • Przykłady obejmują leki, czynniki środowiskowe (światło, hałas itp.) oraz styl życia (stres, ćwiczenia itp.)
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji
Zmiana w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Kryteria diagnostyczne: Czynniki łagodzące
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Czynniki łagodzące

  • Otwarte pytanie, aby zapisać wszystko, co łagodzi migrenowe bóle głowy.
  • Przykłady obejmują leki, unikanie czynników środowiskowych (światło, hałas itp.) oraz zmiany stylu życia (unikanie stresu, ćwiczenia fizyczne itp.)
Co 1 miesiąc po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja migreny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj